Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprotokol: Gentagen administration af Nurown® (autologe MSC-NTF-celler) til behandling af ALS

22. april 2024 opdateret af: Brainstorm-Cell Therapeutics

Mellemstørrelse patientpopulation udvidet adgangsprotokol: Gentagen administration af Nurown® (autologe mesenkymale stamceller, der udskiller neurotrofiske faktorer) til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Udvidet adgang til behandling med undersøgelsesproduktet MSC-NTF-celler (NurOwn®) for deltagere, der gennemførte alle planlagte behandlinger og opfølgende vurderinger i BCT-002-US-studiet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en mellemstørrelse patientpopulation Expanded Access Protocol (EAP) til at levere NurOwn® (MSC-NTF-celler) til kvalificerede ALS-deltagere, som gennemførte BCT-002-US fase 3 ALS kliniske forsøg og har modtaget alle tre it-behandlinger.

Deltagerne vil gennemgå op til tre intratekale (IT) behandlinger med NurOwn® (MSC-NTF celler).

I den første behandlingsperiode modtog deltageren op til tre intratekale (IT) behandlinger med NurOwn® (MSC-NTF-celler) ved T1, T2 og T3 og blev fulgt i 12 uger efter den tredje behandling.

I den anden behandlingsperiode vil deltageren modtage op til tre intrathecale (IT) behandlinger med NurOwn® (MSC-NTF celler) hver 8. uge ved T4, T5 og T6.

Efter den sidste EAP-behandling vil deltageren blive fulgt i tre yderligere månedlige besøg (personligt, hvis det er muligt, eller via telefonopkald eller telemedicin i betragtning af den igangværende COVID-19-pandemi) gennem det afsluttende protokolbesøg, hvor ALSFRS -R og sikkerhedsvurderinger vil blive indsamlet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

Udvidet adgangstype

Beskriver kategorien af ​​udvidet adgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler. Der er tre typer udvidet adgang:
  • Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
  • Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
  • Behandling IND/protokol
    • strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
  • Befolkning af middelstørrelse
  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California Irvine Alpha Stem Cell Clinic
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Deltagelse i BCT-002-US undersøgelsen, vellykket gennemførelse af alle planlagte behandlinger og opfølgende vurderinger.

2 Kunne give investigatoren skriftligt informeret samtykke vedrørende forsøgslægemidlet, eller, hvis det er relevant, på hvis vegne en juridisk autoriseret repræsentant for deltageren har givet et sådant samtykke.

3. I stand til sikkert at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at ligge fladt under varigheden af ​​intratekal celletransplantation og/eller knoglemarvsbiopsi, eller manglende evne til at tolerere behandlingsprocedurer af en hvilken som helst anden grund (at ligge fladt med BiPAP eller NIV er ikke udelukkende).
  2. Anamnese med klinisk signifikant autoimmun sygdom (eksklusive skjoldbruskkirtelsygdom) myelodysplastisk eller myeloproliferativ lidelse, leukæmi eller lymfom, bestråling af hele kroppen, hoftebrud eller svær skoliose.
  3. Enhver ustabil klinisk signifikant medicinsk tilstand, bortset fra ALS (f.eks. inden for seks måneder efter baseline, havde myokardieinfarkt, angina pectoris og/eller kongestiv hjertesvigt), behandling med antikoagulantia, der efter investigatorens mening ville kompromittere sikkerheden af deltageren.
  4. Enhver anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år, med undtagelse af ikke-melanom lokaliseret hudcancer (uden tegn på metastaser, signifikant invasion eller gentagelse inden for tre år efter baseline).
  5. Aktuel brug af immunsuppressiv medicin eller brug af sådan medicin inden for 4 uger efter forbehandlingsbesøget.
  6. Enhver historie med erhvervet eller nedarvet immundefektsyndrom.
  7. Trakeostomi og/eller mekanisk ventilation. Brug af sonde, BiPAP eller NIV er ikke udelukkende.
  8. Gravide kvinder eller kvinder, der i øjeblikket ammer eller er uvillige til at bruge effektive præventionsmetoder under behandlingen (hvis de er i den fødedygtige alder).
  9. Positivt testresultat for hepatitis B-virus (HBV; overfladeantigen (HBsAg) og IgM-antistoffer mod kerneantigen (IgM anti-HBc)), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV) 1 og 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brainstorm-Cell Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCT-003-US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger