Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předepisování antibiotik u dětí hospitalizovaných pro komunitní pneumonii

15. září 2026 aktualizováno: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Předepisování antibiotik u dětí hospitalizovaných pro komunitní pneumonii: prospektivní observační studie

Studie sledující, jak často jsou antibiotika předepisována dětem hospitalizovaným se zápalem plic a jak lékaři rozhodují, zda dítě potřebuje antibiotika nebo ne. Zaznamenává se i spokojenost rodičů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Observační studie dokumentující míru antibiotické léčby dětí hospitalizovaných pro komunitní pneumonii na dětském oddělení s dlouhodobou praxí restriktivního předepisování antibiotik. Pacienti budou zařazováni postupně a léčeni v souladu s interními standardními operačními postupy. Zaznamenává se míra antibiotické léčby, závažnost onemocnění a míra zdravotních komplikací u dětí léčených antibiotiky a neantibiotiky, frekvence předem definovaných faktorů při rozhodování lékaře o užívání antibiotik a spokojenost rodičů. Rodiče budou kontaktováni nejméně 4 týdny po propuštění s dotazem na opakování nebo opětovné přijetí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Filderstadt, Baden-Wurttemberg, Německo, 70794
    • North Rhine-Westphalia
      • Herdecke, North Rhine-Westphalia, Německo, 58313

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti (ve věku od 3 měsíců do 18 let), které jsou hospitalizovány pro zápal plic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem v nemocnici na dětském oddělení Filderklinik nebo na dětském oddělení Komunitní nemocnice Herdecke
  • Diagnóza přijetí pneumonie nebo diagnóza pneumonie do 48 hodin od přijetí
  • Písemný informovaný souhlas poskytovatele péče
  • Musí být splněna všechna kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná znalost němčiny pro porozumění psaným informacím o pacientovi a dotazníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pneumonie s antibiotiky
Děti s nezávažnou komunitou získanou pneumonií a horečkou: zvládnuté antibiotiky
Jiný: Léčba antibiotiky
Léčba antibiotiky
Pneumonie bez antibiotik
Děti s nezávažnou komunitou získanou pneumonií a horečkou: zvládnuté bez antibiotik
Jiný: Žádná léčba antibiotiky
Žádná léčba antibiotiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra antibiotické léčby u hospitalizovaných dětí s nezávažnou komunitní pneumonií a horečkou
Časové okno: Během hospitalizace průměrně 7 dní
Míra léčby s antibiotiky a bez nich během hospitalizace
Během hospitalizace průměrně 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zdravotních komplikací
Časové okno: Během hospitalizace průměrně 7 dní
Zdravotní komplikace definované jako a) přijetí na intenzivní péči, mechanická ventilace, převoz do terciárního autocentra NEBO b) pleurální výpotek nebo empyém, pneumotorax, plicní absces, bronchopleurální píštěl, nekrotizující pneumonie, akutní respirační selhání, infekční komplikace (meningitida, septický šok) .
Během hospitalizace průměrně 7 dní
Faktory při rozhodování lékaře o předepisování antibiotik
Časové okno: Během hospitalizace průměrně 7 dní
Dotazník pro lékaře (uzavřené otázky)
Během hospitalizace průměrně 7 dní
Spokojenost rodičů
Časové okno: Při propuštění hodnotím celou dobu hospitalizace, průměrně 7 dní
Dotazník spokojenosti rodičů (uzavřené otázky)
Při propuštění hodnotím celou dobu hospitalizace, průměrně 7 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: Při propuštění hodnotím celou dobu hospitalizace, průměrně 7 dní
Počet dní hospitalizace
Při propuštění hodnotím celou dobu hospitalizace, průměrně 7 dní
Počet dětí s relevantní komorbiditou
Časové okno: Během hospitalizace průměrně 7 dní
Komorbidity, které mohou ovlivnit rozhodnutí o použití antimikrobiálních látek: a) chronické stavy (např. neurologické stavy, jako je dětská mozková obrna, Downův syndrom; nebo chronické respirační stavy, jako je astma, cystická fibróza; nebo srdeční onemocnění). b) akutní infekční komorbidity: bronchiolitida, zánět středního ucha, infekce močových cest, potvrzený virus chřipky nebo respirační syncytiální virus nebo SARS-CoV2.
Během hospitalizace průměrně 7 dní
Dny doplňkového používání kyslíku
Časové okno: Během hospitalizace průměrně 7 dní
Kyslíková terapie pro saturaci O2 <92 %
Během hospitalizace průměrně 7 dní
Užívání antipyretických léků
Časové okno: Během hospitalizace průměrně 7 dní
Počet dávek paracetamolu nebo ibuprofenu během hospitalizace
Během hospitalizace průměrně 7 dní
Počet doplňkových léků užívaných na dítě
Časové okno: Během hospitalizace průměrně 7 dní
Počet doplňkových léků během hospitalizace
Během hospitalizace průměrně 7 dní
Počet znovupřijetí pro pneumonii nebo nové recidivy pneumonie během 4 týdnů po propuštění z nemocnice
Časové okno: 4 týdny po ukončení hospitalizace
Nový příjem do nemocnice pro zápal plic; léčba vyžadující recidivu zápalu plic
4 týdny po ukončení hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Vagedes, Dr, ARCIM Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PKA-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD, které je základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou po zveřejnění zpřístupněny po dobu tří měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna řešitelům, kteří poskytnou metodicky podložený návrh pro využití při dosahování cílů schváleného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení