Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy pro poruchy chůze u Parkinsonovy choroby (SCM-PARK)

5. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Stimulace míchy pro poruchy chůze u Parkinsonovy choroby: Pilotní studie

Náš projekt je založen na základní hypotéze, že epidurální míšní stimulace (SCS) zlepšuje Freezing of gait (FOG) u pacientů s Parkinsonovou chorobou. U osmi pacientů bude provedena implantace elektrod pro SCS na epidurální úrovni hrudníku v celkové anestezii.

Hodnocení chůze a motorických symptomů bude provedeno se stimulací a bez ní, po 3měsíčním období pro každou ze stimulačních podmínek. Toto je pilotní, jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou vybíráni na Oddělení pohybových poruch, Neurologická klinika Fakultní nemocnice Grenoble. Bude provedeno předoperační hodnocení s hodnocením chůze, klinickým hodnocením a hodnocením nemotorických příznaků. Implantace elektrod pro SCS na epidurální úrovni hrudníku napojená na neurostimulátor na úrovni břicha bude provedena v celkové anestezii. Během prvního pooperačního měsíce provede optimalizaci parametrů SCS zkušený neurolog pohybových poruch. Po prvním pooperačním měsíci bude pacient randomizován do stavu STIM ON (stimulace zapnuta, s nejúčinnějšími parametry) nebo STIM VYPNUTO (bez stimulace). Randomizace bude provedena dvojitě zaslepeným způsobem, neurologem pracujícím v otevřeném prostoru a neúčastnícím se hodnocení. Po 3 měsících bude pacient hodnocen ve dvojitě zaslepeném stavu a stimulační podmínka bude překračována na další období 3 měsíců. Na konci tohoto druhého 3měsíčního období bude pacient znovu dvojitě zaslepen. Po tomto vyhodnocení pacient vstoupí do otevřené fáze studie na dobu 6 měsíců. Pro tuto poslední fázi studie, za podmínky STIM ON, bude v případě potřeby provedena optimalizace nastavení stimulace. Na konci tohoto 6měsíčního období stimulace bude pacient naposledy hodnocen. Při všech návštěvách bude prováděno klinické hodnocení a hodnocení chůze při chronické dopaminergní léčbě. Během celé studie nebude povolena žádná změna antiparkinsonické léčby. Chůze a klinické hodnocení bude provedeno na začátku a na konci každé dvojitě zaslepené fáze a při jednoročním sledování. U dvojitě zaslepené studie bude pacient, neurolog, který provádí klinické hodnocení, a odborník, který provádí test a analýzu chůze, slepí ke stavu stimulace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou idiopatické PD
  2. Ve věku 50-85 let
  3. Mít FOG (skóre> 14 v dotazníku New-FOG-Questionnaire; skóre> = 1 v položce 2.13 sjednocené škály pro hodnocení Parkinsonovy choroby společnosti Movement Disorders Society) navzdory optimalizaci lékařské léčby
  4. Léčba je stabilní po dobu nejméně 2 měsíců
  5. Schopnost dát písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Bolestivý syndrom (skóre > = 2 v položce 1.9 MDS-UPDRS II)
  2. Psychóza
  3. Těžká deprese
  4. Těžká kognitivní porucha (minimální mentální skóre <19)
  5. Pacient podstupující léčbu STN DBS
  6. Přítomnost jiných neurologických nebo zdravotních patologií narušujících chůzi
  7. Subjekt v období vyloučení z jiné studie
  8. Předmět pod správním nebo soudním dohledem
  9. Subjekt, kterého nelze v případě nouze kontaktovat.
  10. Osoba s jakýmkoli správním nebo soudním opatřením zbavení práv a svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: OFF STIM
bez stimulace
Postup: Implantace elektrod pro stimulaci míchy
Implantace elektrod pro SCS na epidurální úrovni hrudníku napojená na neurostimulátor na úrovni břicha bude provedena v celkové anestezii (3 dny hospitalizace na Neurochirurgickém oddělení, CHUGA) s maximálním zpožděním 1 měsíce po předoperačním posouzení. Během prvního pooperačního měsíce bude optimalizace parametrů SCS provedena zkušeným neurologem pohybových poruch.
Aktivní komparátor: NA STIMU
stimulace s nejúčinnějšími parametry
Postup: Implantace elektrod pro stimulaci míchy
Implantace elektrod pro SCS na epidurální úrovni hrudníku napojená na neurostimulátor na úrovni břicha bude provedena v celkové anestezii (3 dny hospitalizace na Neurochirurgickém oddělení, CHUGA) s maximálním zpožděním 1 měsíce po předoperačním posouzení. Během prvního pooperačního měsíce bude optimalizace parametrů SCS provedena zkušeným neurologem pohybových poruch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence a trvání epizod zmrazení chůze (FOG), cíl
Časové okno: 6. měsíc
testování chůze
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence a trvání epizod mrazení chůze (FOG), subjektivní 1
Časové okno: 12. měsíc
Nový dotazník FOG (NFOG-Q)
12. měsíc
frekvence a trvání epizod mrazení chůze (FOG), subjektivní 2
Časové okno: 12. měsíc
deník pacienta
12. měsíc
dopad stimulace míchy na FOG, dlouhodobý výsledek
Časové okno: 12. měsíc
Nový dotazník Freezing Of Gait (NFOG-Q)
12. měsíc
dopad míšní stimulace na kvalitu života, dlouhodobý výsledek
Časové okno: 12. měsíc
Dotazník o Parkinsonově nemoci (PDQ39)
12. měsíc
dopad SCS na chůzi během duálního kognitivně-motorického úkolového testu
Časové okno: 12. měsíc
Nový dotazník FOG (NFOG-Q)
12. měsíc
dopad SCS na jiné nemotorické symptomy
Časové okno: 12. měsíc
Škály pro výsledky u PArkinsonovy choroby – autonomní dysfunkce (SCOPA-AUT)
12. měsíc
dopad SCS na chůzi během testu timed up and go
Časové okno: 12. měsíc
načasováno a jít testovat
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elena MORO, CHUGA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC20.165
  • 2020-A02361-38 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení