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Stimolazione del midollo spinale per disturbi dell'andatura nella malattia di Parkinson (SCM-PARK)

5 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Stimolazione del midollo spinale per i disturbi dell'andatura nella malattia di Parkinson: uno studio pilota

Il nostro progetto si basa sull'ipotesi fondamentale che la stimolazione epidurale del midollo spinale (SCS) migliori il congelamento dell'andatura (FOG) nei pazienti con malattia di Parkinson. In otto pazienti l'impianto di elettrodi per SCS a livello epidurale toracico verrà eseguito in anestesia generale.

La valutazione dell'andatura e dei sintomi motori verrà eseguita con e senza stimolazione, dopo un periodo di 3 mesi per ciascuna delle condizioni di stimolazione. Si tratta di uno studio pilota, monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, incrociato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno selezionati nell'Unità per i disturbi del movimento, Dipartimento di Neurologia, Ospedale universitario di Grenoble. Verrà realizzata una valutazione preoperatoria con valutazione dell'andatura, valutazione clinica e valutazione dei sintomi non motori. L'impianto di elettrodi per SCS a livello epidurale toracico collegati ad un neurostimolatore a livello addominale sarà eseguito in anestesia generale. Durante il primo mese postoperatorio, l'ottimizzazione dei parametri SCS sarà eseguita da un neurologo esperto in disturbi del movimento. Dopo il primo mese postoperatorio il paziente sarà randomizzato alla condizione STIM ON (stimolazione attiva, con i parametri più efficaci) o STIM OFF (senza stimolazione). La randomizzazione sarà eseguita in doppio cieco, da un neurologo che lavora in aperto e non partecipa alle valutazioni. Dopo 3 mesi, il paziente verrà valutato in una condizione di doppio cieco e la condizione di stimolazione verrà superata per un altro periodo di 3 mesi. Al termine di questo secondo periodo di 3 mesi, il paziente sarà nuovamente valutato in doppio cieco. Dopo questa valutazione, il paziente entrerà nella fase aperta dello studio per un periodo di 6 mesi. Per quest'ultima fase dello studio, in condizione STIM ON, sarà realizzata, se necessario, un'ottimizzazione delle impostazioni di stimolazione. Al termine di questo periodo di stimolazione di 6 mesi, il paziente verrà valutato un'ultima volta. In tutte le visite, le valutazioni cliniche e dell'andatura saranno effettuate sotto trattamento dopaminergico cronico. Non sarà consentito alcun cambiamento nel trattamento antiparkinsoniano durante l'intero studio. L'andatura e la valutazione clinica saranno eseguite al basale e alla fine di ogni fase in doppio cieco e al follow-up di 1 anno. Per lo studio in doppio cieco il paziente, il neurologo che esegue la valutazione clinica e l'esperto che esegue il test e l'analisi dell'andatura saranno ciechi rispetto alla condizione di stimolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di MP idiopatico
  2. Età 50-85 anni
  3. Avere un FOG (punteggio> 14 al New-FOG-Questionnaire; punteggio> = 1 all'item 2.13 della Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale) nonostante l'ottimizzazione del trattamento medico
  4. Trattamento farmacologico stabile per almeno 2 mesi
  5. In grado di dare il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome del dolore (punteggio> = 2 all'item 1.9 dell'MDS-UPDRS II)
  2. Psicosi
  3. Grave depressione
  4. Compromissione cognitiva grave (Mini Mental Score Examination <19)
  5. Paziente sottoposto a trattamento STN DBS
  6. Presenza di altre patologie neurologiche o mediche che interferiscono con la deambulazione
  7. Soggetto in periodo di esclusione da altro studio
  8. Soggetto sottoposto a vigilanza amministrativa o giudiziaria
  9. Soggetto non contattabile in caso di emergenza.
  10. Persona con qualsiasi provvedimento amministrativo o giudiziario di privazione dei diritti e della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: SPENTO STIM
senza stimolazione
Procedura: Impianto di elettrodi per la stimolazione del midollo spinale
L'impianto di elettrodi per SCS a livello epidurale toracico collegati a un neurostimolatore a livello addominale verrà eseguito in anestesia generale (ricovero per 3 giorni presso il Dipartimento di Neurochirurgia, CHUGA) in un ritardo massimo di 1 mese dalla valutazione preoperatoria. Durante il primo mese postoperatorio, l'ottimizzazione dei parametri SCS sarà eseguita da un neurologo esperto in disturbi del movimento.
Comparatore attivo: IN STIMOLAZIONE
stimolazione con i parametri più efficaci
Procedura: Impianto di elettrodi per la stimolazione del midollo spinale
L'impianto di elettrodi per SCS a livello epidurale toracico collegati a un neurostimolatore a livello addominale verrà eseguito in anestesia generale (ricovero per 3 giorni presso il Dipartimento di Neurochirurgia, CHUGA) in un ritardo massimo di 1 mese dalla valutazione preoperatoria. Durante il primo mese postoperatorio, l'ottimizzazione dei parametri SCS sarà eseguita da un neurologo esperto in disturbi del movimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza e durata degli episodi di Freezing Of Gait (FOG), obiettivo
Lasso di tempo: Mese 6
test di deambulazione
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza e durata degli episodi di Freezing Of Gait (FOG), soggettiva 1
Lasso di tempo: Mese 12
Nuovo questionario FOG (NFOG-Q)
Mese 12
frequenza e durata degli episodi di Freezing Of Gait (FOG), soggettiva 2
Lasso di tempo: Mese 12
diario del paziente
Mese 12
impatto della stimolazione del midollo spinale su FOG, esito a lungo termine
Lasso di tempo: Mese 12
Nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (NFOG-Q)
Mese 12
impatto della stimolazione del midollo spinale sulla qualità della vita, risultati a lungo termine
Lasso di tempo: Mese 12
Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ39)
Mese 12
impatto di SCS sull'andatura durante un doppio test di compito cognitivo-motorio
Lasso di tempo: Mese 12
Nuovo questionario FOG (NFOG-Q)
Mese 12
impatto della SCS su altri sintomi non motori
Lasso di tempo: Mese 12
SCales for Outcomes in PArkinson's disease - Autonomic Dysfunction (SCOPA-AUT)
Mese 12
impatto di SCS sull'andatura durante il timed up and go test
Lasso di tempo: Mese 12
cronometra e vai alla prova
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elena MORO, CHUGA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38RC20.165
  • 2020-A02361-38 (Altro identificatore: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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