Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering for gangforstyrrelser ved Parkinsons sygdom (SCM-PARK)

5. oktober 2023 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Rygmarvsstimulering for gangforstyrrelser ved Parkinsons sygdom: en pilotundersøgelse

Vores projekt er baseret på den grundlæggende hypotese, at epidural rygmarvsstimulering (SCS) forbedrer Freezing of gait (FOG) hos patienter med Parkinsons sygdom. Hos otte patienter vil implantation af elektroder til SCS på epiduralt thoraxniveau blive udført under generel anæstesi.

Evaluering af gangart og motoriske symptomer vil blive udført med og uden stimulation, efter en 3-måneders periode for hver af stimulationstilstandene. Dette er et pilot-, enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, cross-over-studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive udvalgt i bevægelsesforstyrrelsesenheden, Neurologisk afdeling, Grenoble Universitetshospital. Der vil blive gennemført en præoperativ vurdering med gangvurdering, klinisk evaluering og ikke-motoriske symptomer. Implantation af elektroder til SCS på epiduralt thoraxniveau forbundet med en neurostimulator på abdominalt niveau vil blive udført under generel anæstesi. I løbet af den første postoperative måned vil optimeringen af ​​SCS-parametre blive udført af en erfaren bevægelsesforstyrrelsesneurolog. Efter den første postoperative måned vil patienten blive randomiseret til STIM ON-tilstanden (stimulering på, med de mest effektive parametre) eller STIM OFF (uden stimulering). Randomiseringen vil blive udført på en dobbeltblindet måde af en neurolog, der arbejder åbent og ikke deltager i evalueringerne. Efter 3 måneder vil patienten blive evalueret i en dobbeltblind tilstand, og stimulationstilstanden vil blive krydset i endnu en periode på 3 måneder. Ved afslutningen af ​​denne anden 3-måneders periode vil patienten igen blive dobbeltblind vurderet. Efter denne evaluering går patienten ind i den åbne fase af undersøgelsen i en periode på 6 måneder. For denne sidste fase af undersøgelsen, under STIM ON-tilstand, vil en optimering af stimuleringsindstillingerne blive realiseret, hvis det er nødvendigt. Ved afslutningen af ​​denne 6-måneders stimuleringsperiode vil patienten blive evalueret en sidste gang. Ved alle besøg vil kliniske og gangevalueringer blive udført under kronisk dopaminerg behandling. Ingen ændring i antiparkinsonbehandling vil være tilladt under hele undersøgelsen. Gang og klinisk vurdering vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af ​​hver dobbeltblindet fase og ved 1-års opfølgning. Til den dobbeltblindede undersøgelse vil patienten, neurologen, der udfører den kliniske evaluering, og eksperten, der udfører gangtesten og analysen, være blinde for stimulationstilstanden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen idiopatisk PD
  2. I alderen 50-85 år
  3. At have en FOG (score> 14 ved New-FOG-Spørgeskema; ​​score> = 1 ved punkt 2.13 i Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale) på trods af optimering af medicinsk behandling
  4. Lægemiddelbehandling stabil i mindst 2 måneder
  5. Kan give skriftligt samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Smertesyndrom (score> = 2 ved punkt 1.9 i MDS-UPDRS II)
  2. Psykose
  3. Alvorlig depression
  4. Alvorlig kognitiv svækkelse (Mini Mental Score Undersøgelse <19)
  5. Patient, der modtager STN DBS-behandling
  6. Tilstedeværelse af andre neurologiske eller medicinske patologier, der forstyrrer gang
  7. Forsøgsperson i udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse
  8. Genstand under administrativt eller retligt tilsyn
  9. Emne, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde.
  10. Person med enhver administrativ eller retlig foranstaltning af rettigheder og frihedsberøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: FRA STIM
uden stimulering
Procedure: Implantation af elektroder til rygmarvsstimulering
Implantation af elektroder til SCS på epiduralt thorax-niveau forbundet med en neurostimulator på abdominalt niveau vil blive udført under generel anæstesi (hospitalisering i 3 dage i Neurokirurgisk Afdeling, CHUGA) med en maksimal forsinkelse på 1 måned efter den præoperative vurdering. I løbet af den første postoperative måned vil optimeringen af ​​SCS-parametre blive udført af en erfaren bevægelsesforstyrrelsesneurolog.
Aktiv komparator: PÅ STIM
stimulering med de mest effektive parametre
Procedure: Implantation af elektroder til rygmarvsstimulering
Implantation af elektroder til SCS på epiduralt thorax-niveau forbundet med en neurostimulator på abdominalt niveau vil blive udført under generel anæstesi (hospitalisering i 3 dage i Neurokirurgisk Afdeling, CHUGA) med en maksimal forsinkelse på 1 måned efter den præoperative vurdering. I løbet af den første postoperative måned vil optimeringen af ​​SCS-parametre blive udført af en erfaren bevægelsesforstyrrelsesneurolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppighed og varighed af Freezing Of Gait (FOG) episoder, objektiv
Tidsramme: Måned 6
gangtest
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og varighed af Freezing Of Gait (FOG) episoder, subjektiv 1
Tidsramme: Måned 12
Nyt FOG-spørgeskema (NFOG-Q)
Måned 12
hyppighed og varighed af Freezing Of Gait (FOG) episoder, subjektiv 2
Tidsramme: Måned 12
patientdagbog
Måned 12
indvirkning af rygmarvsstimulering på FOG, langsigtet resultat
Tidsramme: Måned 12
Nyt Freezing Of Gait-spørgeskema (NFOG-Q)
Måned 12
indvirkning af rygmarvsstimulering på livskvalitet, langsigtet resultat
Tidsramme: Måned 12
Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ39)
Måned 12
indvirkning af SCS på gang under en dobbelt kognitiv-motorisk opgavetest
Tidsramme: Måned 12
Nyt FOG-spørgeskema (NFOG-Q)
Måned 12
indvirkning af SCS på andre ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: Måned 12
Skalaer for resultater ved PArkinsons sygdom - Autonom dysfunktion (SCOPA-AUT)
Måned 12
indvirkning af SCS på gangart under timet up and go test
Tidsramme: Måned 12
timet op og gå test
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elena MORO, CHUGA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38RC20.165
  • 2020-A02361-38 (Anden identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger