Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaný CD19 CAR-T u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními CD19+ B-buněčnými malignitami

22. září 2022 aktualizováno: Liqun Zou

Fáze I, otevřená studie, studie CXCR4 modifikované CD19 CAR-T terapie u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními CD19+ B-buněčnými malignitami

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a toleranci modifikovaných CD19 CAR T buněk při léčbě refrakterních/recidivujících B-buněčných malignit. CAR-T buňky budou zkoumány jako jediné činidlo jak u relabující/refrakterní B-buněčné akutní lymfoblastické leukémie (B-ALL), tak až u 60 % pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (NHL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Sichuan University
        • Kontakt:
          • weiming Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-70 let;
  2. Odhadovaná doba přežití ≥ 12 týdnů;

  3. Histologicky potvrzená diagnóza CD19+ B-ALL nebo CD19+ B-NHL (splňující jednu z následujících podmínek):

    1. Neúčinné nebo relapsy po 2 nebo více léčebných ošetřeních
    2. Relaps po auto-HSCT nebo nevhodný pro auto-HSCT;
  4. Alespoň jedna hodnotitelná nádorová léze;
  5. Stav výkonu ECOG 0 až 2;
  6. Rychlost clearance kreatininu≥ 60 ml/min, ALT a AST ≤ 2,5násobek horní hranice normy, celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy;
  7. Muž a žena s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím antikoncepce během studie a alespoň 30 dnů po studii;
  8. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci se dobrovolně zúčastní studie a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinými nekontrolovanými malignitami;
  2. dříve léčeni jakýmkoliv produktem CAR-T buněk nebo jinou geneticky modifikovanou terapií T buňkami;
  3. Pacienti s HIV infekcí, hepatitidou B (HBsAg pozitivní) nebo hepatitidou C（anti-HCV pozitivní);
  4. Pacienti s postižením centrálního nervového systému lymfomem, maligními buňkami v mozkomíšním moku nebo mozkovou metastázou v anamnéze;
  5. Pacienti s postižením síní nebo komor B-buněčnými malignitami;
  6. Pacienti s nádorovou hmotou vyžadují urgentní léčbu, jako je ileus nebo komprese cév;
  7. Pacienti se závažným onemocněním nebo jinými nekontrolovanými onemocněními, které nebyly vhodné pro tuto studii, jako je ischemická choroba srdeční, angina pectoris, infarkt myokardu, arytmie, mozková trombóza, mozkové krvácení, hypertenze stupně 2-3;
  8. Nestabilní plicní embolie, hluboká žilní embolie nebo jiné závažné arteriální/venózní tromboembolické příhody se objevily během 30 dnů před randomizací. Pokud pacienti dostávají antikoagulační léčbu, musí být léčebná dávka před randomizací stabilní;
  9. Jakékoli situace, o kterých se vyšetřovatelé domnívají, že nebyly pro tento proces vhodné;
  10. dlouhodobé užívání imunosupresivních látek po transplantaci orgánů, s výjimkou pacientů, kteří nedávno nebo v současné době dostávají inhalační steroidy;
  11. Těhotné (nebo kojící) ženy;
  12. Pacienti se závažnými aktivními infekcemi (kromě jednoduché infekce močových cest a bakteriální faryngitidy) během 30 dnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Modifikovaná anti-CD19 CAR T buněčná terapie
CAR T buněčná terapie
Biologický: Modifikované anti-CD19 CAR T buňky
intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 5 let po infuzi modifikovaných CD19 CAR-T buněk
Nežádoucí účinky hodnocené podle kritérií NCI-CTCAE v5.0
Až 5 let po infuzi modifikovaných CD19 CAR-T buněk
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po infuzi modifikovaných CD19 CAR-T buněk
Nežádoucí účinky hodnocené podle kritérií NCI-CTCAE v5.0
Výchozí stav do 28 dnů po infuzi modifikovaných CD19 CAR-T buněk

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Malignity B-buněk, celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Posouzení ORR(ORR=CR+PR)
3 měsíce, 6 měsíců
B-buněčné malignity, Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky po infuzi modifikovaných CD19 CAR-T buněk
Od první infuze modifikovaných CD19 CAR-T buněk až po smrt nebo poslední návštěvu
Až 2 roky po infuzi modifikovaných CD19 CAR-T buněk
B-buněčné malignity, přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi modifikovaných CD19 CAR-T buněk
Od první infuze modifikovaných CD19 CAR-T buněk až po výskyt jakékoli události, včetně úmrtí, relapsu, progrese onemocnění a poslední návštěvy
Až 2 roky po infuzi modifikovaných CD19 CAR-T buněk
B-buněčné malignity, míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Měsíc 6,12,18 a 24
Posouzení DCR(DCR=CR+PR+SD)
Měsíc 6,12,18 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liqun Zou

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: liqun zou, phd, Sichuan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCART-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení