CAR-T CD19 modificado en pacientes con neoplasias malignas de células B CD19+ en recaída o refractarias

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 a 70 años;
2. Tiempo de supervivencia estimado ≥ 12 semanas;

3. Diagnóstico confirmado histológicamente de CD19+ B-ALL o CD19+ B-NHL (cumpliendo una de las siguientes condiciones):

   1. Ineficaz o recae después de 2 o más tratamientos de recuperación
   2. Recaída tras auto-TPH o no apto para auto-TPH;
4. Al menos una lesión tumoral evaluable;
5. estado funcional ECOG 0 a 2;
6. Tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min, ALT y AST ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad, bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad;
7. Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante el estudio y durante al menos 30 días después del estudio;
8. Los pacientes o sus tutores legales se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio y firman el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con otras neoplasias malignas no controladas;
2. Previamente tratado con cualquier producto de células CAR-T u otra terapia de células T modificadas genéticamente;
3. Pacientes con infección por VIH, hepatitis B (HBsAg positivo) o hepatitis C (anti-VHC positivo);
4. Pacientes con afectación del sistema nervioso central por linfoma, células malignas en líquido cefalorraquídeo o antecedentes de metástasis cerebral;
5. Pacientes con afectación auricular o ventricular por neoplasias malignas de células B;
6. Los pacientes con masa tumoral requieren tratamiento urgente, como íleo o compresión vascular;
7. Pacientes con enfermedad grave u otras enfermedades no controladas que no eran adecuadas para este ensayo, como enfermedad coronaria, angina de pecho, infarto de miocardio, arritmia, trombosis cerebral, hemorragia cerebral, hipertensión de grado 2-3;
8. Embolia pulmonar inestable, embolia venosa profunda u otros eventos importantes de tromboembolismo arterial/venoso ocurrieron dentro de los 30 días previos a la aleatorización. Si los pacientes reciben terapia anticoagulante, la dosis de tratamiento debe ser estable antes de la aleatorización;
9. Cualquier situación que los investigadores crean que no era adecuada para este ensayo;
10. Uso a largo plazo de agentes inmunosupresores después del trasplante de órganos, excepto para los pacientes que reciben esteroides inhalados recientemente o actualmente;
11. Mujeres embarazadas (o lactantes);
12. Pacientes con infecciones activas graves (excluyendo infección simple del tracto urinario y faringitis bacteriana) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización