Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška hodnocení účinnosti a bezpečnosti rofecoxibu u hemofilické artropatie (RESET-HA)

25. října 2022 aktualizováno: Tremeau Pharmceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze III s dlouhodobým otevřeným rozšířením k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TRM-201 (Rofekoxib) u pacientů s hemofilickou artropatií

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TRM-201 (rofekoxib) oproti placebu při léčbě pacientů s hemofilickou artropatií (HA) po dobu 12 týdnů (část I), která je sledována o roční (52 týdnů) otevřené prodloužení (část II) k dalšímu hodnocení bezpečnosti a udržení účinnosti TRM-201.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie
        • Calvary Mater Newcastle
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie
        • Fiona Stanley Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Roma, Itálie
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, NL A1B3V6
        • Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Centre
  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Acibadem Adana Hospital
      • Antalya, Krocan
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Krocan
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Samsun, Krocan
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
      • İzmir, Krocan, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmir, Krocan
        • Ege University Medical Faculty
  • Polsko
      • Poznań, Polsko
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Wrocław, Polsko
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
        • Orthopedic Hospital DBA Orthopedic Hemophilia Treatment Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Center for Inherited Blood Disorders
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital - Medstar
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida - SHands
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Anchor Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Clinical Trial Services, Corp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14202
        • ECMC Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • North Texas Comprehensive Hemophilia Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 OF Dnipropetrovsk RC
      • Kharkiv, Ukrajina
        • CI of Healthcare Kharkiv City Clin Children's Hosp #16 Kharkiv NMU
      • Kyiv, Ukrajina
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukrajina
        • Kyiv CCH #9 City SPC of Diagnostics & Treatment of Patients with HP
      • Kyiv, Ukrajina
        • Nat.Children Specialized Hosp.OKHMATDYT of the Ministry of Health of Ukraine
      • Lviv, Ukrajina
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMSU
      • Poltava, Ukrajina
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Pulmonology HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Ternopil', Ukrajina
        • CI of TRC Ternopil UH
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • CI Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital of ZRC
  • Španělsko
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hemofilie A nebo B
  • Buď ve stabilním režimu profylaxe pro jejich poruchu krvácení (faktor, bypassová látka nebo nefaktorová léčba přípravkem) NEBO v současné době užívají gastroprotektivní látku (esomeprazol) nebo souhlasí s jejím zahájením po dobu trvání studie
  • Diagnóza hemofilní artopatie po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Chronická symptomatická bolest v jednom nebo více kloubech 20 z 30 dnů před screeningem.
  • Schopný a ochotný vymýt analgetika/látky, které nejsou předmětem studie, alespoň 7 dní před randomizací, včetně: acetaminofenu (paracetamol), NSAID, opioidů, kanabinoidů, topických analgetik, benzodiazepinů, přípravků obsahujících gabapentin/pregabalin a dalších antiepileptik používá se na bolest
  • Primárním zdrojem bolesti je hemofilická artropatie

Kritéria vyloučení:

  • Užívání opioidů déle než 4 dny v týdnu před screeningem
  • Má v anamnéze pokročilé onemocnění ledvin nebo závažné onemocnění jater (během posledních 6 měsíců)
  • Příjem emicizumabu a současně příjem aktivovaného koncentrátu protrombinového komplexu (FEIBA)
  • Nekontrolovaná nebo špatně kontrolovaná hypertenze
  • Závažné srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze
  • Perforace horního GI traktu, obstrukce nebo velké krvácení do GI v anamnéze nebo současné známky GI krvácení
  • Má aktivní hepatitidu C nebo hepatitidu B nebo nekontrolovaný HIV. Poznámka: Pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, se mohou zúčastnit, pokud jsou považováni za kontrolované.
  • Má pozitivní drogový screening na všechny zakázané drogy potenciálně zneužívané při screeningu
  • podstoupil intraartikulární injekci (do 3 měsíců), zahájil fyzikální terapii (do 30 dnů) nebo měl ortopedický chirurgický zákrok (do 4 měsíců) před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TRM-201 (Rofekoxib)
1 tableta TRM-201 užívaná perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů v části I a perorálně jednou denně po dobu dalších 52 týdnů v části II
Lék: TRM-201 (Rofekoxib)
Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali TRM-201 nebo placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: Placebo
1 tableta placeba (odpovídající TRM-201) užívaná perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů v části I a poté 1 tableta TRM-201 užívaná perorálně jednou denně po dobu dalších 52 týdnů v části II
Lék: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna denního skóre průměrné intenzity bolesti při hemofilické artropatii od výchozí hodnoty pacientem na 0- až 10bodové číselné stupnici, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tremeau Pharmceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Judith Boice, PhD, Tremeau Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRM-201-HA-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení