Zkouška hodnocení účinnosti a bezpečnosti rofecoxibu u hemofilické artropatie (RESET-HA)
25. října 2022 aktualizováno: Tremeau Pharmceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze III s dlouhodobým otevřeným rozšířením k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TRM-201 (Rofekoxib) u pacientů s hemofilickou artropatií
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TRM-201 (rofekoxib) oproti placebu při léčbě pacientů s hemofilickou artropatií (HA) po dobu 12 týdnů (část I), která je sledována o roční (52 týdnů) otevřené prodloužení (část II) k dalšímu hodnocení bezpečnosti a udržení účinnosti TRM-201.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Austrálie
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Roma, Itálie
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, NL A1B3V6
- Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Adana, Krocan
- Acibadem Adana Hospital
-
Antalya, Krocan
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Edirne, Krocan
- Erciyes University Medical Faculty
-
Gaziantep, Krocan, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Samsun, Krocan
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
İzmir, Krocan, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
İzmir, Krocan
- Ege University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Poznań, Polsko
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Wrocław, Polsko
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
- Orthopedic Hospital DBA Orthopedic Hemophilia Treatment Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Center for Inherited Blood Disorders
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Hospital - Medstar
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida - Shands
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Anchor Medical Research, Llc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Clinical Trial Services, Corp
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14202
- ECMC Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai.
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- North Texas Comprehensive Hemophilia Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 OF Dnipropetrovsk RC
-
Kharkiv, Ukrajina
- CI of Healthcare Kharkiv City Clin Children's Hosp #16 Kharkiv NMU
-
Kyiv, Ukrajina
- Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukrajina
- Kyiv CCH #9 City SPC of Diagnostics & Treatment of Patients with HP
-
Kyiv, Ukrajina
- Nat.Children Specialized Hosp.OKHMATDYT of the Ministry of Health of Ukraine
-
Lviv, Ukrajina
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMSU
-
Poltava, Ukrajina
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Pulmonology HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Ternopil', Ukrajina
- CI of TRC Ternopil UH
-
Zaporizhzhya, Ukrajina
- CI Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital of ZRC
-
-
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza hemofilie A nebo B
- Buď ve stabilním režimu profylaxe pro jejich poruchu krvácení (faktor, bypassová látka nebo nefaktorová léčba přípravkem) NEBO v současné době užívají gastroprotektivní látku (esomeprazol) nebo souhlasí s jejím zahájením po dobu trvání studie
- Diagnóza hemofilní artopatie po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
- Chronická symptomatická bolest v jednom nebo více kloubech 20 z 30 dnů před screeningem.
- Schopný a ochotný vymýt analgetika/látky, které nejsou předmětem studie, alespoň 7 dní před randomizací, včetně: acetaminofenu (paracetamol), NSAID, opioidů, kanabinoidů, topických analgetik, benzodiazepinů, přípravků obsahujících gabapentin/pregabalin a dalších antiepileptik používá se na bolest
- Primárním zdrojem bolesti je hemofilická artropatie
Kritéria vyloučení:
- Užívání opioidů déle než 4 dny v týdnu před screeningem
- Má v anamnéze pokročilé onemocnění ledvin nebo závažné onemocnění jater (během posledních 6 měsíců)
- Příjem emicizumabu a současně příjem aktivovaného koncentrátu protrombinového komplexu (FEIBA)
- Nekontrolovaná nebo špatně kontrolovaná hypertenze
- Závažné srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze
- Perforace horního GI traktu, obstrukce nebo velké krvácení do GI v anamnéze nebo současné známky GI krvácení
- Má aktivní hepatitidu C nebo hepatitidu B nebo nekontrolovaný HIV. Poznámka: Pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, se mohou zúčastnit, pokud jsou považováni za kontrolované.
- Má pozitivní drogový screening na všechny zakázané drogy potenciálně zneužívané při screeningu
- podstoupil intraartikulární injekci (do 3 měsíců), zahájil fyzikální terapii (do 30 dnů) nebo měl ortopedický chirurgický zákrok (do 4 měsíců) před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TRM-201 (Rofekoxib)
1 tableta TRM-201 užívaná perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů v části I a perorálně jednou denně po dobu dalších 52 týdnů v části II
|
Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali TRM-201 nebo placebo
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
1 tableta placeba (odpovídající TRM-201) užívaná perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů v části I a poté 1 tableta TRM-201 užívaná perorálně jednou denně po dobu dalších 52 týdnů v části II
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna denního skóre průměrné intenzity bolesti při hemofilické artropatii od výchozí hodnoty pacientem na 0- až 10bodové číselné stupnici, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Judith Boice, PhD, Tremeau Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění kloubů
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Rofekoxib
Další identifikační čísla studie
- TRM-201-HA-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .