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Prova di valutazione dell'efficacia e della sicurezza del rofecoxib nell'artropatia emofilica (RESET-HA)

25 ottobre 2022 aggiornato da: Tremeau Pharmceuticals, Inc.

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli con un'estensione in aperto a lungo termine per valutare l'efficacia e la sicurezza di TRM-201 (Rofecoxib) in pazienti con artropatia emofilica

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di TRM-201 (rofecoxib) rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con artropatia emofilica (HA) per un periodo di 12 settimane (Parte I) seguito di un anno (52 settimane) di estensione in aperto (Parte II) per valutare ulteriormente la sicurezza e il mantenimento dell'efficacia di TRM-201.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, NL A1B3V6
        • Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Centre
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Roma, Italia
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Polonia
      • Poznań, Polonia
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Wrocław, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Spagna
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • Orthopedic Hospital DBA Orthopedic Hemophilia Treatment Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Center for Inherited Blood Disorders
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital - Medstar
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida - SHands
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Anchor Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Clinical Trial Services, Corp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14202
        • ECMC Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • North Texas Comprehensive Hemophilia Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
        • Acibadem Adana Hospital
      • Antalya, Tacchino
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Tacchino
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Gaziantep, Tacchino, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Samsun, Tacchino
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmir, Tacchino
        • Ege University Medical Faculty
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 OF Dnipropetrovsk RC
      • Kharkiv, Ucraina
        • CI of Healthcare Kharkiv City Clin Children's Hosp #16 Kharkiv NMU
      • Kyiv, Ucraina
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucraina
        • Kyiv CCH #9 City SPC of Diagnostics & Treatment of Patients with HP
      • Kyiv, Ucraina
        • Nat.Children Specialized Hosp.OKHMATDYT of the Ministry of Health of Ukraine
      • Lviv, Ucraina
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMSU
      • Poltava, Ucraina
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Pulmonology HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Ternopil', Ucraina
        • CI of TRC Ternopil UH
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • CI Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital of ZRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emofilia A o B
  • O su un regime di profilassi stabile per il loro disturbo emorragico (fattore, agente bypassante o terapia con prodotti non fattoriali) OPPURE attualmente assumendo o accettando di iniziare un agente gastroprotettivo (esomeprazolo) per la durata dello studio
  • Diagnosi di artopatia emofilica per almeno 6 mesi prima dello screening
  • Dolore cronico sintomatico in una o più articolazioni in 20 dei 30 giorni precedenti lo screening.
  • In grado e disposto a eliminare i farmaci/agenti analgesici non oggetto di studio per almeno 7 giorni prima della randomizzazione, inclusi: paracetamolo (paracetamolo), FANS, oppioidi, cannabinoidi, analgesici topici, benzodiazepine, prodotti contenenti gabapentin/pregabalin e altri farmaci antiepilettici usato per il dolore
  • La fonte primaria del dolore è dovuta all'artropatia emofilica

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di oppioidi per più di 4 giorni alla settimana prima dello screening
  • Ha una storia di malattia renale avanzata o malattia epatica grave (negli ultimi 6 mesi)
  • Ricezione di emicizumab durante la ricezione anche di concentrato di complesso protrombinico attivato (FEIBA)
  • Ipertensione incontrollata o scarsamente controllata
  • Storia di malattie cardiache o cerebrovascolari maggiori
  • Anamnesi di perforazione, ostruzione o sanguinamento gastrointestinale maggiore o evidenza attuale di sanguinamento gastrointestinale
  • Ha un'infezione attiva da epatite C o epatite B o HIV non controllato. Nota: i pazienti HIV positivi possono partecipare se considerati controllati.
  • Ha uno screening antidroga positivo per tutte le droghe proibite di potenziale abuso allo screening
  • Ha subito un'iniezione intra-articolare (entro 3 mesi), ha iniziato la terapia fisica (entro 30 giorni) o ha subito un intervento di chirurgia ortopedica (entro 4 mesi) prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TRM-201 (rofecoxib)
1 compressa di TRM-201 assunta per via orale una volta al giorno per 12 settimane nella Parte I e per via orale una volta al giorno per ulteriori 52 settimane nella Parte II
Droga: TRM-201 (rofecoxib)
I pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere TRM-201 o placebo
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: Placebo
1 compressa di placebo (per abbinare TRM-201) assunta per via orale una volta al giorno per 12 settimane nella Parte I e poi 1 compressa di TRM-201 assunta per via orale una volta al giorno per ulteriori 52 settimane nella Parte II
Droga: Placebo
Placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente del punteggio giornaliero medio dell'intensità del dolore dell'artropatia emofilica su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore così intenso come puoi immaginare.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tremeau Pharmceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Judith Boice, PhD, Tremeau Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRM-201-HA-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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