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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rofecoxib bei hämophiler Arthropathie (RESET-HA)

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Tremeau Pharmceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie mit einer langfristigen Open-Label-Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TRM-201 (Rofecoxib) bei Patienten mit hämophiler Arthropathie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TRM-201 (Rofecoxib) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit hämophiler Arthropathie (HA) über einen Zeitraum von 12 Wochen (Teil I), der anschließend folgt durch eine einjährige (52-wöchige) Open-Label-Verlängerung (Teil II), um die Sicherheit und Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von TRM-201 weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien
        • Calvary Mater Newcastle
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Roma, Italien
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, NL A1B3V6
        • Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Centre
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Wrocław, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Acibadem Adana Hospital
      • Antalya, Truthahn
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Truthahn
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Samsun, Truthahn
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmir, Truthahn
        • Ege University Medical Faculty
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 OF Dnipropetrovsk RC
      • Kharkiv, Ukraine
        • CI of Healthcare Kharkiv City Clin Children's Hosp #16 Kharkiv NMU
      • Kyiv, Ukraine
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv CCH #9 City SPC of Diagnostics & Treatment of Patients with HP
      • Kyiv, Ukraine
        • Nat.Children Specialized Hosp.OKHMATDYT of the Ministry of Health of Ukraine
      • Lviv, Ukraine
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMSU
      • Poltava, Ukraine
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Pulmonology HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Ternopil', Ukraine
        • CI of TRC Ternopil UH
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • CI Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital of ZRC
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • Orthopedic Hospital DBA Orthopedic Hemophilia Treatment Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Center for Inherited Blood Disorders
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital - Medstar
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida - SHands
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Anchor Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Clinical Trial Services, Corp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14202
        • ECMC Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • North Texas Comprehensive Hemophilia Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Hämophilie A oder B
  • Entweder auf einem stabilen Prophylaxe-Regime für ihre Blutungsstörung (Faktor-, Umgehungs- oder Nicht-Faktor-Produkttherapie) ODER derzeit Einnahme eines gastroprotektiven Mittels (Esomeprazol) oder Zustimmung zur Einleitung eines gastroprotektiven Mittels (Esomeprazol) für die Dauer der Studie
  • Diagnose einer hämophilen Arthopathie für mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Chronischer symptomatischer Schmerz in einem oder mehreren Gelenk(en) an 20 der 30 Tage vor dem Screening.
  • In der Lage und bereit, sich für mindestens 7 Tage vor der Randomisierung von nicht studienbezogenen analgetischen Medikamenten / Wirkstoffen zu waschen, einschließlich: Acetaminophen (Paracetamol), NSAIDs, Opioide, Cannabinoide, topische Analgetika, Benzodiazepine, Gabapentin / Pregabalin-haltige Produkte und andere Antiepileptika gegen Schmerzen verwendet
  • Die Hauptschmerzquelle ist die hämophile Arthropathie

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Opioiden für mehr als 4 Tage pro Woche vor dem Screening
  • Hat eine Vorgeschichte von fortgeschrittener Nierenerkrankung oder schwerer Lebererkrankung (innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Empfang von Emicizumab bei gleichzeitiger Behandlung mit aktiviertem Prothrombinkomplex-Konzentrat (FEIBA)
  • Unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer schweren Herz- oder zerebrovaskulären Erkrankung
  • Vorgeschichte einer oberen GI-Perforation, Obstruktion oder größeren GI-Blutung oder aktuelle Anzeichen einer GI-Blutung
  • Hat eine aktive Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Infektion oder unkontrolliertes HIV. Hinweis: Patienten, die HIV-positiv sind, dürfen teilnehmen, wenn sie als kontrolliert angesehen werden.
  • Hat einen positiven Drogentest für alle verbotenen Drogen mit potenziellem Missbrauch beim Screening
  • Hatte vor dem Screening eine intraartikuläre Injektion (innerhalb von 3 Monaten), begann mit einer Physiotherapie (innerhalb von 30 Tagen) oder hatte eine orthopädische Operation (innerhalb von 4 Monaten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TRM-201 (Rofecoxib)
1 Tablette TRM-201 oral einmal täglich für 12 Wochen in Teil I und einmal täglich oral für weitere 52 Wochen in Teil II
Arzneimittel: TRM-201 (Rofecoxib)
Geeignete Patienten werden randomisiert, um TRM-201 oder Placebo zu erhalten
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
1 Placebo-Tablette (entsprechend TRM-201), die in Teil I 12 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen wird, und dann 1 TRM-201-Tablette, die in Teil II für weitere 52 Wochen einmal täglich oral eingenommen wird
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patientenbeurteilung der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensität bei hämophiler Arthropathie auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tremeau Pharmceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Judith Boice, PhD, Tremeau Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRM-201-HA-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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