Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační tekutinová terapie u pacientů podstupujících pankreatikoduodenektomii

28. prosince 2020 aktualizováno: Piia Peltoniemi, Helsinki University Central Hospital

Peroperační tekutinová terapie u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii – jak snížit pooperační komplikace

Míra pooperačních komplikací u pacientů podstupujících pankreatikoduodenektomii zůstává vysoká, ačkoli operační techniky se v posledních letech hodně vyvinuly. Existují důkazy, že restriktivní intraoperační tekutinová terapie by mohla snížit míru pooperačních komplikací, ale výsledky dřívějších studií byly poněkud kontroverzní. Cílem této studie je zjistit, zda intraoperační a pooperační tekutinová terapie ovlivňuje míru pooperačních komplikací u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je retrospektivní kohortovou studií. První kohortu tvoří pacienti, kteří podstoupili pankreatoduodenektomii v roce 2015, kdy byla intraoperační tekutinová terapie vedena technikou cílené tekutinové terapie. Druhou kohortu tvoří pacienti, kteří podstoupili v roce 2017 pankreatoduodenektomii, kdy byla intraoperační tekutinová terapie na základě zvážení anesteziologa. V roce 2015 většina pacientů strávila první pooperační noc na JIP, kde bylo hospodaření s tekutinami a monitorování výdeje moči a vitálních funkcí více kontrolováno než na normálním oddělení. V roce 2017 se většina pacientů dostala na běžné oddělení hned po operaci. Cílem studie je zjistit, zda existují rozdíly v množství peroperačních a pooperačních tekutin mezi kohortami a zda perioperační tekutinová terapie ovlivňuje míru komplikací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie jsou započítáni všichni pacienti, kteří v letech 2015 a 2017 podstoupili pankreatoduodenektomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 a více let
  • pacientů, kteří podstoupili pankreatoduodenektomii v roce 2015 nebo v roce 2017

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, jejichž informace o pacientských záznamech jsou nedostatečné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pankreatikoduodenektomie v roce 2015
Pacienti, kteří v roce 2015 podstoupili pankreatoduodenektomii, dostali intraoperační fluidní terapii v technice cílené fluidní terapie. Většina pacientů strávila první pooperační noc na JIP, kde je sledování výdeje moči a bilance tekutin specifičtější než na běžném oddělení.
Jiný: Cílená tekutinová terapie
Pacienti v roce 2015 dostali intraoperační fluidní terapii v technice cílené fluidní terapie.
Pankreatikoduodenektomie v roce 2017
Pacienti, kteří v roce 2017 podstoupili pankreatoduodenektomii, dostali liberální intraoperační tekutinovou terapii a většina pacientů strávila první pooperační noc na běžném oddělení.
Jiný: Liberální tekutinová terapie
Pacienti v roce 2017 dostali liberální intraoperační tekutinovou terapii ovlivněnou svým anesteziologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační objem tekutiny
Časové okno: Doba trvání operace
Množství tekutiny (krystaloidy a albumin), které pacienti dostali během operace
Doba trvání operace
Pooperační komplikace (klasifikace Clavien-Dindo)
Časové okno: Pooperační den 0-30
Míra závažných komplikací Clavien-Dindo (3-5)
Pooperační den 0-30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné chirurgické komplikace
Časové okno: Pooperační den 0-30
Míra chirurgických komplikací (Clavien Dindo 3-5), bez kardiopulmonálních komplikací
Pooperační den 0-30
Kardiopulmonální komplikace
Časové okno: Pooperační den 0-30
Míra kardiopulmonálních komplikací, např. městnavé srdeční selhání, pleurální výpotek, dušnost.
Pooperační den 0-30
Pankreatické píštěle
Časové okno: Pooperační den 0-30
Četnost závažných pankreatických píštělí (stupeň B-C)
Pooperační den 0-30
Pooperační objem tekutiny
Časové okno: Pooperační den 0-3
Množství tekutin, které pacienti dostali po operaci
Pooperační den 0-3
Intraoperační bilance tekutin
Časové okno: Doba trvání operace
Změna intraoperačního příjmu tekutin (krystaloidy, koloidy, krevní produkty) a výdeje tekutin (výdej moči, krevní ztráty, vypařování) v mililitrech a ml/kg.
Doba trvání operace
Pooperační bilance tekutin
Časové okno: Pooperační den 1.-3
Změna pooperačního příjmu tekutin (krystaloidy, koloidy, krevní produkty) a výdeje tekutin (výdej moči, sekrece v drénech atd.) v mililitrech.
Pooperační den 1.-3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Piia Peltoniemi, M.D., Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GDFT1517

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení