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Fluidoterapia perioperatoria in pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia

28 dicembre 2020 aggiornato da: Piia Peltoniemi, Helsinki University Central Hospital

Fluidoterapia perioperatoria nei pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia - Come ridurre le complicanze postoperatorie

I tassi di complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia rimangono elevati sebbene le tecniche operatorie si siano sviluppate molto negli ultimi anni. Esistono prove che la fluidoterapia intraoperatoria restrittiva potrebbe ridurre i tassi di complicanze postoperatorie, ma i risultati degli studi precedenti sono stati alquanto controversi. Lo scopo di questo studio è esaminare se la fluidoterapia intraoperatoria e postoperatoria influisce sui tassi di complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di coorte retrospettivo. La prima coorte è composta da pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia nel 2015, quando la fluidoterapia intraoperatoria è stata gestita utilizzando la tecnica della fluidoterapia mirata. La seconda coorte è costituita da pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia nel 2017, quando la fluidoterapia intraoperatoria era basata sulla considerazione dell'anestesista. Nel 2015 la maggior parte dei pazienti ha trascorso la prima notte postoperatoria in terapia intensiva, dove la gestione dei fluidi e il monitoraggio della produzione di urina e delle funzioni vitali erano più controllati rispetto al reparto normale. Nel 2017 la maggior parte dei pazienti è entrata nel reparto ordinario subito dopo l'intervento. Lo scopo dello studio è esaminare se ci sono differenze nella quantità di fluidi intraoperatori e postoperatori tra le coorti e se la fluidoterapia perioperatoria influisce sui tassi di complicanze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nello studio sono conteggiati tutti i pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia negli anni 2015 e 2017.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 o più
  • pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia nel 2015 o nel 2017

Criteri di esclusione:

  • pazienti le cui informazioni sulla cartella clinica sono insufficienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pancreaticoduodenectomia nel 2015
I pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia nel 2015 hanno ricevuto la fluidoterapia intraoperatoria nella tecnica della fluidoterapia mirata. La maggior parte dei pazienti ha trascorso la prima notte postoperatoria in terapia intensiva dove il monitoraggio della diuresi e del bilancio idrico sono più specifici che in un normale reparto.
Altro: Fluidoterapia mirata all'obiettivo
I pazienti nel 2015 hanno ricevuto la fluidoterapia intraoperatoria nella tecnica della fluidoterapia mirata.
Pancreaticoduodenectomia nel 2017
I pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia nel 2017 hanno ricevuto una fluidoterapia intraoperatoria liberale e la maggior parte dei pazienti ha trascorso la prima notte postoperatoria in un reparto normale.
Altro: Fluidoterapia liberale
I pazienti nel 2017 hanno ricevuto una fluidoterapia intraoperatoria liberale influenzata dal loro anestesista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume fluido intraoperatorio
Lasso di tempo: La durata dell'intervento
La quantità di liquidi (cristalloidi e albumina) che i pazienti hanno ricevuto durante l'intervento
La durata dell'intervento
Complicanze postoperatorie (classificazione Clavien-Dindo)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-30
Il tasso di gravi complicazioni di Clavien-Dindo (3-5)
Giorno postoperatorio 0-30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze chirurgiche gravi
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-30
Il tasso di complicanze chirurgiche (Clavien Dindo 3-5), senza complicanze cardiopolmonari
Giorno postoperatorio 0-30
Complicanze cardiopolmonari
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-30
Il tasso di complicanze cardiopolmonari, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia, versamento pleurico, dispnea.
Giorno postoperatorio 0-30
Fistole pancreatiche
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-30
Il tasso di fistole pancreatiche gravi (grado B-C)
Giorno postoperatorio 0-30
Volume fluido postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-3
La quantità di pazienti fluidi è arrivata dopo l'intervento
Giorno postoperatorio 0-3
Equilibrio fluido intraoperatorio
Lasso di tempo: La durata dell'intervento
La variazione dell'assunzione di liquidi intraoperatori (cristalloidi, colloidi, emoderivati) e della produzione di liquidi (produzione di urina, perdita di sangue, evaporazione) in millilitri e ml/kg.
La durata dell'intervento
Equilibrio idrico postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1-3
La variazione dell'assunzione di liquidi postoperatori (cristalloidi, colloidi, emoderivati) e della produzione di liquidi (produzione di urina, secrezione nelle fognature, ecc.) in millilitri.
Giorno postoperatorio 1-3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Helsinki University Central Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Piia Peltoniemi, M.D., Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GDFT1517

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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