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Perioperative Flüssigkeitstherapie bei Patienten mit Pankreatikoduodenektomie

28. Dezember 2020 aktualisiert von: Piia Peltoniemi, Helsinki University Central Hospital

Perioperative Flüssigkeitstherapie bei Patienten mit Pankreatikoduodenektomie – Wie postoperative Komplikationen reduziert werden können

Postoperative Komplikationsraten bei Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen, bleiben hoch, obwohl sich die Operationstechniken in den letzten Jahren stark weiterentwickelt haben. Es gibt Hinweise darauf, dass eine restriktive intraoperative Flüssigkeitstherapie die postoperativen Komplikationsraten verringern könnte, aber die Ergebnisse der früheren Studien waren etwas umstritten. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob sich die intraoperative und postoperative Flüssigkeitstherapie auf die postoperativen Komplikationsraten bei Patienten mit Pankreatikoduodenektomie auswirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine retrospektive Kohortenstudie. Die erste Kohorte besteht aus Patienten, die sich im Jahr 2015 einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen haben, als die intraoperative Flüssigkeitstherapie mit einer zielgerichteten Flüssigkeitstherapietechnik durchgeführt wurde. Die zweite Kohorte besteht aus Patienten, die sich im Jahr 2017 einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen haben, als die intraoperative Flüssigkeitstherapie auf der Grundlage der Überlegungen des Anästhesisten erfolgte. Im Jahr 2015 verbrachten die meisten Patienten die erste postoperative Nacht auf der Intensivstation, wo das Flüssigkeitsmanagement und die Überwachung der Urinausscheidung und der Vitalfunktionen kontrollierter waren als auf der Normalstation. 2017 kamen die meisten Patienten gleich nach der Operation auf die Normalstation. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob es Unterschiede in der Menge der intra- und postoperativen Flüssigkeiten zwischen den Kohorten gibt und ob sich die perioperative Flüssigkeitstherapie auf die Komplikationsraten auswirkt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die in den Jahren 2015 und 2017 einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen wurden, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Patienten, die sich 2015 oder 2017 einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Patientendaten unzureichend sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pankreatikoduodenektomie im Jahr 2015
Patienten, die sich 2015 einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen haben, erhielten eine intraoperative Flüssigkeitstherapie in zielgerichteter Flüssigkeitstherapietechnik. Die meisten Patienten verbrachten die erste postoperative Nacht auf der Intensivstation, wo die Überwachung der Urinausscheidung und des Flüssigkeitshaushalts spezifischer ist als auf einer normalen Station.
Sonstiges: Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie
Patienten im Jahr 2015 erhielten eine intraoperative Flüssigkeitstherapie in zielgerichteter Flüssigkeitstherapietechnik.
Pankreatikoduodenektomie im Jahr 2017
Patienten, die sich 2017 einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen, erhielten eine großzügige intraoperative Flüssigkeitstherapie, und die meisten Patienten verbrachten die erste postoperative Nacht auf einer regulären Station.
Sonstiges: Liberale Flüssigkeitstherapie
Patienten im Jahr 2017 erhielten eine großzügige intraoperative Flüssigkeitstherapie, die von ihrem Anästhesisten beeinflusst wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperatives Flüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: Die Dauer der Operation
Die Menge an Flüssigkeit (Kristalloide und Albumin), die Patienten während der Operation erhalten haben
Die Dauer der Operation
Postoperative Komplikationen (Clavien-Dindo-Klassifikation)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0-30
Die Rate schwerer Clavien-Dindo-Komplikationen (3-5)
Postoperativer Tag 0-30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0-30
Die Rate chirurgischer Komplikationen (Clavien Dindo 3-5), ohne kardiopulmonale Komplikationen
Postoperativer Tag 0-30
Kardiopulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0-30
Die Rate kardiopulmonaler Komplikationen, z. B. Herzinsuffizienz, Pleuraerguss, Dyspnoe.
Postoperativer Tag 0-30
Pankreasfisteln
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0-30
Die Rate schwerer Pankreasfisteln (Grad B-C)
Postoperativer Tag 0-30
Postoperatives Flüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0-3
Die Menge an Flüssigkeit Patienten bekam postoperativ
Postoperativer Tag 0-3
Intraoperativer Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Die Dauer der Operation
Die Veränderung der intraoperativen Flüssigkeitsaufnahme (Kristalloide, Kolloide, Blutprodukte) und der Flüssigkeitsabgabe (Urinausscheidung, Blutverlust, Verdunstung) in Millilitern und ml/kg.
Die Dauer der Operation
Postoperativer Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1-3
Die Veränderung der postoperativen Flüssigkeitsaufnahme (Kristalloide, Kolloide, Blutprodukte) und der Flüssigkeitsabgabe (Urinausscheidung, Sekretion in Abflüsse etc.) in Millilitern.
Postoperativer Tag 1-3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helsinki University Central Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Piia Peltoniemi, M.D., Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GDFT1517

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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