Peroperační tekutinová terapie u pacientů podstupujících pankreatikoduodenektomii
28. prosince 2020 aktualizováno: Piia Peltoniemi, Helsinki University Central Hospital
Peroperační tekutinová terapie u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii – jak snížit pooperační komplikace
Míra pooperačních komplikací u pacientů podstupujících pankreatikoduodenektomii zůstává vysoká, ačkoli operační techniky se v posledních letech hodně vyvinuly.
Existují důkazy, že restriktivní intraoperační tekutinová terapie by mohla snížit míru pooperačních komplikací, ale výsledky dřívějších studií byly poněkud kontroverzní.
Cílem této studie je zjistit, zda intraoperační a pooperační tekutinová terapie ovlivňuje míru pooperačních komplikací u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je retrospektivní kohortovou studií.
První kohortu tvoří pacienti, kteří podstoupili pankreatoduodenektomii v roce 2015, kdy byla intraoperační tekutinová terapie vedena technikou cílené tekutinové terapie.
Druhou kohortu tvoří pacienti, kteří podstoupili v roce 2017 pankreatoduodenektomii, kdy byla intraoperační tekutinová terapie na základě zvážení anesteziologa.
V roce 2015 většina pacientů strávila první pooperační noc na JIP, kde bylo hospodaření s tekutinami a monitorování výdeje moči a vitálních funkcí více kontrolováno než na normálním oddělení.
V roce 2017 se většina pacientů dostala na běžné oddělení hned po operaci.
Cílem studie je zjistit, zda existují rozdíly v množství peroperačních a pooperačních tekutin mezi kohortami a zda perioperační tekutinová terapie ovlivňuje míru komplikací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
168
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie jsou započítáni všichni pacienti, kteří v letech 2015 a 2017 podstoupili pankreatoduodenektomii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 a více let
- pacientů, kteří podstoupili pankreatoduodenektomii v roce 2015 nebo v roce 2017
Kritéria vyloučení:
- pacientů, jejichž informace o pacientských záznamech jsou nedostatečné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pankreatikoduodenektomie v roce 2015
Pacienti, kteří v roce 2015 podstoupili pankreatoduodenektomii, dostali intraoperační fluidní terapii v technice cílené fluidní terapie.
Většina pacientů strávila první pooperační noc na JIP, kde je sledování výdeje moči a bilance tekutin specifičtější než na běžném oddělení.
|
Pacienti v roce 2015 dostali intraoperační fluidní terapii v technice cílené fluidní terapie.
|
|
Pankreatikoduodenektomie v roce 2017
Pacienti, kteří v roce 2017 podstoupili pankreatoduodenektomii, dostali liberální intraoperační tekutinovou terapii a většina pacientů strávila první pooperační noc na běžném oddělení.
|
Pacienti v roce 2017 dostali liberální intraoperační tekutinovou terapii ovlivněnou svým anesteziologem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační objem tekutiny
Časové okno: Doba trvání operace
|
Množství tekutiny (krystaloidy a albumin), které pacienti dostali během operace
|
Doba trvání operace
|
|
Pooperační komplikace (klasifikace Clavien-Dindo)
Časové okno: Pooperační den 0-30
|
Míra závažných komplikací Clavien-Dindo (3-5)
|
Pooperační den 0-30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné chirurgické komplikace
Časové okno: Pooperační den 0-30
|
Míra chirurgických komplikací (Clavien Dindo 3-5), bez kardiopulmonálních komplikací
|
Pooperační den 0-30
|
|
Kardiopulmonální komplikace
Časové okno: Pooperační den 0-30
|
Míra kardiopulmonálních komplikací, např. městnavé srdeční selhání, pleurální výpotek, dušnost.
|
Pooperační den 0-30
|
|
Pankreatické píštěle
Časové okno: Pooperační den 0-30
|
Četnost závažných pankreatických píštělí (stupeň B-C)
|
Pooperační den 0-30
|
|
Pooperační objem tekutiny
Časové okno: Pooperační den 0-3
|
Množství tekutin, které pacienti dostali po operaci
|
Pooperační den 0-3
|
|
Intraoperační bilance tekutin
Časové okno: Doba trvání operace
|
Změna intraoperačního příjmu tekutin (krystaloidy, koloidy, krevní produkty) a výdeje tekutin (výdej moči, krevní ztráty, vypařování) v mililitrech a ml/kg.
|
Doba trvání operace
|
|
Pooperační bilance tekutin
Časové okno: Pooperační den 1.-3
|
Změna pooperačního příjmu tekutin (krystaloidy, koloidy, krevní produkty) a výdeje tekutin (výdej moči, sekrece v drénech atd.) v mililitrech.
|
Pooperační den 1.-3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piia Peltoniemi, M.D., Helsinki University Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GDFT1517
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .