Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální strojové učení Charakterizace solidních nádorů

20. května 2026 aktualizováno: Ciprian Catana, MD, PhD

Multimodální PET/MRI strojové učení pro charakterizaci solidních nádorů

Tato výzkumná studie chce vyvinout pokročilé zobrazovací metody k přesnější charakterizaci rakoviny prostaty nebo agresivity solidních nádorů.

Tato observační studie zahrnuje pozitronovou emisní tomografii [18F]DCFPyL a zobrazování magnetickou rezonancí (PET/MRI)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační zobrazovací studie k vyhodnocení hodnoty multimodální [18F]DCFPyL pozitronové emisní tomografie a zobrazování magnetickou rezonancí (PET/MRI) pro charakterizaci solidního nádoru a staging onemocnění.

Tato výzkumná studie zahrnuje:

  • Screeningová návštěva a 1–3 studijní multimodální [18F]DCFPyL PET/MRI návštěvy
  • Do této studie budou zařazeny dvě kohorty účastníků: pacienti s primárním karcinomem prostaty a pacienti se známými nebo suspektními solidními nádory (hepatocelulární karcinom, gliom, světlý karcinom ledviny)

  • Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 135 lidí

    • PET barvivo použité v této studii se nazývá [18F]DCFPyL. [18F]DCFPyL je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
    • Skener PET/MRI byl schválen americkým FDA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Musí mít primární rakovinu prostaty (např. adenokarcinom prostaty) a považován za kandidáta na radikální prostatektomii jako součást standardní klinické péče pro kohortu A.

- Pro zařazení do kohorty B musí mít důkaz nebo být podezřelý z HCC, gliomu a RCC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí splňovat následující kritéria screeningového vyšetření, aby se mohli zúčastnit studie:

    • Musí mít primární rakovinu prostaty (např. adenokarcinom prostaty) a považován za kandidáta na radikální prostatektomii jako součást standardní klinické péče pro kohortu A.
    • Pro zařazení do kohorty B musí mít důkaz nebo být podezřelý z HCC, gliomu a RCC.

    • Věk ≥18 let.

      --- Vzhledem k tomu, že v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití [18F]DCFPyL u účastníků <18 let, jsou děti z této studie vyloučeny, ale budou způsobilé pro budoucí pediatrické studie.

    • Účastníci musí mít adekvátní funkci ledvin pro podávání kontrastní látky na bázi gadolinia, jak bylo hodnoceno:

      • odhadovaná nebo naměřená rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 pro opakované podání.
      • jediná dávka bude podána subjektům s GFR mezi 30-60 ml/min/1,73 m2. Vyšetřovatelé nebudou opakovat podání kontrastní látky na bázi gadolinia, dokud se funkce ledvin nezlepší a GFR nebude vyšší než 60 cc/min/1,73 m2. Tyto subjekty nebudou podstupovat vyšetření v po sobě jdoucích dnech, i když se funkce ledvin zlepší.
  • Pacient musí být schopen podstoupit MRI a PET vyšetření.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako PET radioindikátor [18F]DCFPyL.
  • Účastníci, kteří byli zkoušejícím (zkoušejícími) určeni jako klinicky nevhodní pro studii.

  • Pacienti, kteří nejsou vhodní podstoupit MRI nebo PET nebo použít kontrastní látku gadolinium kvůli:

    • Přítomnost feromagnetických implantátů nebo implantovaných lékařských zařízení v těle (tj. kardiostimulátor, klipy na aneuryzma, chirurgické klipy, protézy, umělá srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnely, kovová tetování kdekoli na těle. tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty)
    • Klaustrofobie
    • Radiační expozice související s výzkumem přesahující aktuální směrnice radiologického oddělení Massachusetts General Hospital (MGH) (tj. 50 milisievertů za předchozích 12 měsíců)
    • Neschopnost pohodlně ležet na posteli uvnitř PET/MRI skeneru
    • Tělesná hmotnost > 300 liber (hmotnostní limit podle tabulky MRI)
    • Snížená funkce ledvin, jak je stanoveno na základě výše definovaných hodnot kreatininu nebo GFR získaných během 30 dnů před registrací
    • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
KOHORA A: PACIENTI S RAKOVINOU PROSTATY

Pacienti s primárním karcinomem prostaty plánovaní podstoupit radikální prostatektomii.

  • Dvacet pět (25) pacientů s rakovinou prostaty podstoupí dva [18F]DCFPyL PET/MRI skeny a
  • Šedesát (60) dalších pacientů s rakovinou prostaty podstoupí jedno [18F]DCFPyL PET/MRI skenování.
Lék: [18F]DCFPyL
bude buď podávána intravenózní injekcí bolusem kvalifikovaným technikem nukleární medicíny v centru Martinos, nebo bude podávána jako součást klinického PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
  • barvivo pro pozitronovou emisní tomografii
Záření: PET/MRI skener
Skenování PET/MRI pomocí [18F]DCFPyL podle pokynů protokolu
Ostatní jména:
  • magnetická rezonance
KOHORA B: PACIENTI SE SOLIDNÍM NÁDOREM

Pacienti se známými nebo suspektními solidními nádory (hepatocelulární karcinom, gliom, světlobuněčný renální karcinom).

Až padesát (50) pacientů podstoupí až tři [18F]DCFPyL PET/MRI skeny
Lék: [18F]DCFPyL
bude buď podávána intravenózní injekcí bolusem kvalifikovaným technikem nukleární medicíny v centru Martinos, nebo bude podávána jako součást klinického PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
  • barvivo pro pozitronovou emisní tomografii
Záření: PET/MRI skener
Skenování PET/MRI pomocí [18F]DCFPyL podle pokynů protokolu
Ostatní jména:
  • magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický význam multimodálního zobrazování u pacientů s primárním karcinomem prostaty
Časové okno: 3 dny
První agresivita nádoru bude identifikována binarizací skóre Gleasonova stupně (GG ≥ 3+4). Binarizovaná agresivita nádoru získaná technikami strojového učení bude následně porovnána se zlatým standardem, histopatologií.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelnost skenování a opětovného skenování
Časové okno: 6 měsíců
Opakované měření analýzy kovariance (ANCOVA) pro vyhodnocení statistické významnosti pomocí víceúrovňové analýzy pro přizpůsobení vnořené struktuře dat (longitudinální korelovaná data). Wilcoxonův podepsaný rank test bude použit k posouzení rozdílů v každém zobrazovacím parametru během návštěv. K testování korelace mezi vazbou [18F]-DCFPyL měřenou standardizovanými hodnotami vychytávání (SUV) a Ktrans nebo SUV a průtokem krve mozkem (CBF) bude použita Spearmanova ranková korelace. Míra falešných zjištění bude použita k úpravě pro vícenásobné testování.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ciprian Catana, MD, PhD

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ciprian Catana, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-048
  • R01CA218187 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na [18F]DCFPyL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit