Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výběr optimální transkatétrové léčby pro registr mitrální insuficience (CHOICE-MI)

3. května 2026 aktualizováno: Sebastian Ludwig, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tato nadnárodní retrospektivní studie iniciovaná výzkumnými pracovníky má za cíl prozkoumat výsledky pacientů, kteří podstoupili transkatétrovou implantaci mitrální chlopně (TMVI), ve srovnání s těmi, kteří byli vyšetřeni na TMVI, ale byli považováni za nezpůsobilé, kteří následně podstoupili intervenční opravu mitrální chlopně od okraje k okraji, operace mitrální chlopně nebo lékařská/konzervativní terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sebastian Ludwig, MD
  • Telefonní číslo: +494074100
  • E-mail: se.ludwig@uke.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • David Muller, MD
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Lars Sondergaard, MD
  • Francie
      • Bourdeaux, Francie
        • Nábor
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Thomas Modine, MD
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Lille University Hospital
        • Kontakt:
          • Augustin Coisne, MD
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Civils Hospices of Lyon
        • Kontakt:
          • Jean-Francois Obadia, MD
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
          • Nicolas Dumonteil, MD
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • San Raffaele University Hospital
        • Kontakt:
          • Paolo Denti, MD
      • Milan, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
      • Pisa, Itálie
        • Nábor
        • University Hospital of Pisa
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • Toronto Heart Center
        • Kontakt:
          • Neil Fam, MD
      • Vancouver, Kanada
        • Nábor
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
          • John G Webb, MD
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Nábor
        • Québec Heart and Lung Institute (Laval University)
        • Kontakt:
          • Rodés-Cabau Josep, MD
          • Telefonní číslo: +1 418-656-8711
          • E-mail: info@icm.qc.ca
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Rikshospitalet, Oslo University Hospital (OUS)
        • Kontakt:
          • Gry Dahle, MD
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Nábor
        • HDZ Bad Oeynhausen
        • Kontakt:
          • Tanja Rudolph, MD
        • Kontakt:
          • Sabine Bleiziffer, MD
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • German Heart Center Berlin
        • Kontakt:
          • Jörg Kempfert, MD
        • Kontakt:
          • Axel Unbehaun, MD
      • Bonn, Německo
        • Nábor
        • Heart Center Bonn
        • Kontakt:
          • Marcel Weber, MD
        • Kontakt:
          • Georg Nickenig, MD
      • Cologne, Německo
        • Nábor
        • University Hospital of Cologne
        • Kontakt:
          • Matti Adam, MD
      • Frankfurt, Německo
        • Nábor
        • Goethe-Universität - University Hospital Frankfurt
        • Kontakt:
          • Thomas Walther, MD
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastian Ludwig, MD
        • Kontakt:
          • Sebastian Ludwig, MD
      • Lübeck, Německo
        • Nábor
        • University Heart Center Lübeck
        • Kontakt:
          • Christian Frerker, MD
          • Telefonní číslo: +49 451-500-0
          • E-mail: info@uksh.de
      • Mainz, Německo
        • Nábor
        • Heart Center of the University Medical Center Mainz
        • Kontakt:
      • Munich, Německo
        • Nábor
        • German Heart Centre Munich
        • Kontakt:
          • Hendrik Ruge, MD
        • Kontakt:
          • Rüdiger Lange, MD
      • Munich, Německo
        • Nábor
        • LMU Munich
        • Kontakt:
          • Jörg Hausleiter, MD
      • Ulm, Německo
        • Nábor
        • University Medical Center Ulm
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Poznan, Polsko
        • Nábor
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Marek Grygier
          • Telefonní číslo: +48 61-854-6000
          • E-mail: info@ump.edu.pl
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Warsaw Medicover Hospital
        • Kontakt:
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
          • Alison Duncan, MD
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • St Thomas' Hospital - London
        • Kontakt:
          • Simon Redwood, MD
        • Kontakt:
          • Omar Chehab, MD
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Nábor
        • Tucson Medical Center
        • Kontakt:
          • Thomas E. Waggoner
          • Telefonní číslo: +1 520-327-5461
          • E-mail: info@tmcaz.com
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles
        • Kontakt:
          • Raj Makkar, MD
        • Kontakt:
          • Sung-Han Yoon, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Hiram G. Bezerra, MD
          • Telefonní číslo: +1 813-844-7000
          • E-mail: info@tgh.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
        • Kontakt:
          • Pinak Shah, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Sorajja, MD
          • Telefonní číslo: +1 612-863-4000
          • E-mail: info@allina.com
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrea Scotti, MD
          • Telefonní číslo: +1 718-920-4321
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Nábor
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Reardon, MD
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
        • Nábor
        • Interbalkan Medical Center
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Nábor
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Fabien Praz, MD
        • Kontakt:
          • Mirjam Wild, MD
      • Zurich, Švýcarsko
        • Nábor
        • USZ Zurich
        • Kontakt:
          • Alberto Pozzoli, MD
        • Kontakt:
          • Maurizio Taramasso, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie si klade za cíl zahrnout všechny pacienty s významnou mitrální insuficiencí, kteří podstoupili screening na možnou transkatétrovou implantaci mitrální chlopně (TMVI), bez ohledu na následnou terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky významná mitrální insuficience
  • pacient podstoupil screening na TMVI
  • echokardiografické údaje na začátku (a po TMVI, E2E a operaci)
  • sledování po dobu nejméně 30 dnů

Kritéria vyloučení:

- věk do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR)
Patients with successful TMVR screening, who underwent Transcatheter Mitral Valve Replacement subsequently. All devices may be included.
Mitral transcatheter edge-to-edge repair (M-TEER)
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent interventional mitral valve edge-to-edge repair. Update: These patients are currently no longer systematically included.
Mitral valve surgery (Surgery)
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent mitral valve surgery (i.e., mitral valve repair or replacement). Update: These patients are currently no longer systematically included.
Medical/conservative therapy
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent conservative or optimal medical therapy. Update: These patients are currently no longer systematically included.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mitrální insuficience stupeň 2+ nebo vyšší
Časové okno: 12 měsíců
Mitrální insuficience měřená transtorakální echokardiografií. Posouzení závažnosti IM podle současných doporučení (ESC/EACTS a ACC/AHA) pro chlopenní onemocnění srdce.
12 měsíců
Osvobození od komplikací souvisejících se zařízením
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kombinovaná mortalita ze všech příčin nebo rehospitalizace pro městnavé srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rehospitalizace pro městnavé srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt nově vzniklých nebo zhoršujících se známek a příznaků srdečního selhání, které vyžadovaly urgentní léčbu a vedly k hospitalizaci, např. jak bylo hodnoceno rozhovory s pacienty.
12 měsíců
Kombinovaná kardiovaskulární mortalita nebo rehospitalizace pro městnavé srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Neplánovaný zásah do mitrální chlopně
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt neplánovaného chirurgického nebo transkatétrového opakovaného zásahu, transplantace srdce nebo implantace zařízení na podporu levé komory, např. jak bylo hodnoceno rozhovory s pacienty.
12 měsíců
Kombinovaná mortalita ze všech příčin, rehospitalizace pro městnavé srdeční selhání nebo neplánovaný zásah mitrální chlopně
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kombinovaná kardiovaskulární mortalita, rehospitalizace pro městnavé srdeční selhání nebo neplánovaný zásah na mitrální chlopni
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Stupeň III nebo IV New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení stadia klasifikace podle New York Heart Association (NYHA) (in- nebo ambulantní) po 12 měsících sledování, jak bylo hodnoceno rozhovory s pacienty.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Bordeaux
Montreal Heart Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Modine, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan F Granada, MD, Cardiovascular Research Foundation, New York, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Lenard Conradi, MD, University of Cologne
  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Ludwig, MD, University Heart and Vascular Center Hamburg, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHOICE-MI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení