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Auswahl der optimalen Transkatheterbehandlung für das Register der Mitralinsuffizienz (CHOICE-MI)

3. Mai 2026 aktualisiert von: Sebastian Ludwig, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Diese multinationale, von Forschern initiierte, retrospektive Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse von Patienten zu untersuchen, die sich einer Transkatheter-Mitralklappenimplantation (TMVI) unterzogen haben, im Vergleich zu Patienten, die auf TMVI untersucht, aber als nicht geeignet erachtet wurden und sich anschließend einer interventionellen Mitralklappen-Reparatur von Kante zu Kante unterzogen. Mitralklappenoperation oder medikamentöse/konservative Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • David Muller, MD
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • HDZ Bad Oeynhausen
        • Kontakt:
          • Tanja Rudolph, MD
        • Kontakt:
          • Sabine Bleiziffer, MD
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • German Heart Center Berlin
        • Kontakt:
          • Jörg Kempfert, MD
        • Kontakt:
          • Axel Unbehaun, MD
      • Bonn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Heart Center Bonn
        • Kontakt:
          • Marcel Weber, MD
        • Kontakt:
          • Georg Nickenig, MD
      • Cologne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Cologne
        • Kontakt:
          • Matti Adam, MD
      • Frankfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Goethe-Universität - University Hospital Frankfurt
        • Kontakt:
          • Thomas Walther, MD
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
        • Hauptermittler:
          • Sebastian Ludwig, MD
        • Kontakt:
          • Sebastian Ludwig, MD
      • Lübeck, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Heart Center Lübeck
        • Kontakt:
          • Christian Frerker, MD
          • Telefonnummer: +49 451-500-0
          • E-Mail: info@uksh.de
      • Mainz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Heart Center of the University Medical Center Mainz
        • Kontakt:
      • Munich, Deutschland
        • Rekrutierung
        • German Heart Centre Munich
        • Kontakt:
          • Hendrik Ruge, MD
        • Kontakt:
          • Rüdiger Lange, MD
      • Munich, Deutschland
        • Rekrutierung
        • LMU Munich
        • Kontakt:
          • Jörg Hausleiter, MD
      • Ulm, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Ulm
        • Kontakt:
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Lars Sondergaard, MD
  • Frankreich
      • Bourdeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Thomas Modine, MD
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Lille University Hospital
        • Kontakt:
          • Augustin Coisne, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Civils Hospices of Lyon
        • Kontakt:
          • Jean-Francois Obadia, MD
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
          • Nicolas Dumonteil, MD
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Interbalkan Medical Center
        • Kontakt:
  • Italien
      • Brescia, Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • San Raffaele University Hospital
        • Kontakt:
          • Paolo Denti, MD
      • Milan, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Pisa
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • Toronto Heart Center
        • Kontakt:
          • Neil Fam, MD
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrutierung
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
          • John G Webb, MD
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Québec Heart and Lung Institute (Laval University)
        • Kontakt:
          • Rodés-Cabau Josep, MD
          • Telefonnummer: +1 418-656-8711
          • E-Mail: info@icm.qc.ca
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Rikshospitalet, Oslo University Hospital (OUS)
        • Kontakt:
          • Gry Dahle, MD
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Rekrutierung
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Warsaw Medicover Hospital
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Fabien Praz, MD
        • Kontakt:
          • Mirjam Wild, MD
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • USZ Zurich
        • Kontakt:
          • Alberto Pozzoli, MD
        • Kontakt:
          • Maurizio Taramasso, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Rekrutierung
        • Tucson Medical Center
        • Kontakt:
          • Thomas E. Waggoner
          • Telefonnummer: +1 520-327-5461
          • E-Mail: info@tmcaz.com
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles
        • Kontakt:
          • Raj Makkar, MD
        • Kontakt:
          • Sung-Han Yoon, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Hiram G. Bezerra, MD
          • Telefonnummer: +1 813-844-7000
          • E-Mail: info@tgh.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
        • Kontakt:
          • Pinak Shah, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Rekrutierung
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrea Scotti, MD
          • Telefonnummer: +1 718-920-4321
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Reardon, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
          • Alison Duncan, MD
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St Thomas' Hospital - London
        • Kontakt:
          • Simon Redwood, MD
        • Kontakt:
          • Omar Chehab, MD
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ziel dieser Studie ist es, alle Patienten mit erheblicher Mitralinsuffizienz einzubeziehen, die unabhängig von der anschließenden Therapie einem Screening auf eine mögliche Transkatheter-Mitralklappenimplantation (TMVI) unterzogen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch signifikante Mitralinsuffizienz
  • Der Patient wurde einem TMVI-Screening unterzogen
  • Echokardiographiedaten zu Studienbeginn (und nach TMVI, E2E und Operation)
  • Nachbeobachtungszeit von mindestens 30 Tagen

Ausschlusskriterien:

- Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR)
Patients with successful TMVR screening, who underwent Transcatheter Mitral Valve Replacement subsequently. All devices may be included.
Mitral transcatheter edge-to-edge repair (M-TEER)
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent interventional mitral valve edge-to-edge repair. Update: These patients are currently no longer systematically included.
Mitral valve surgery (Surgery)
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent mitral valve surgery (i.e., mitral valve repair or replacement). Update: These patients are currently no longer systematically included.
Medical/conservative therapy
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent conservative or optimal medical therapy. Update: These patients are currently no longer systematically included.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mitralinsuffizienz Grad 2+ oder höher
Zeitfenster: 12 Monate
Mitralinsuffizienz gemessen durch transthorakale Echokardiographie. Beurteilung des MI-Schweregrades gemäß den aktuellen Leitlinien (ESC/EACTS und ACC/AHA) für Herzklappenerkrankungen.
12 Monate
Keine gerätebedingten Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kombinierte Gesamtmortalität oder Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten neu auftretender oder sich verschlimmernder Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, die eine dringende Therapie erforderten und zu einem Krankenhausaufenthalt führten, z. B. wie durch Patienteninterviews beurteilt.
12 Monate
Kombinierte kardiovaskuläre Mortalität oder Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ungeplanter Mitralklappeneingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz ungeplanter chirurgischer Eingriffe oder Transkatheter-Reinterventionen, Herztransplantationen oder Implantationen von linksventrikulären Unterstützungsgeräten, z. B. wie durch Patienteninterviews beurteilt.
12 Monate
Kombinierte Gesamtmortalität, Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder ungeplanter Mitralklappenintervention
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kombinierte kardiovaskuläre Mortalität, Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder ungeplanter Mitralklappenintervention
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Stadium III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung des Klassifikationsstadiums der New York Heart Association (NYHA) (stationär oder ambulant) nach 12-monatiger Nachbeobachtung, ermittelt durch Patienteninterviews.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Bordeaux
Montreal Heart Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Modine, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Hauptermittler: Juan F Granada, MD, Cardiovascular Research Foundation, New York, USA
  • Hauptermittler: Lenard Conradi, MD, University of Cologne
  • Hauptermittler: Sebastian Ludwig, MD, University Heart and Vascular Center Hamburg, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHOICE-MI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

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