Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VALG AF Optimal transkateterbehandling for mitralinsufficiensregister (CHOICE-MI)

3. maj 2026 opdateret af: Sebastian Ludwig, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Valg af optimal transkateterbehandling for mitralinsufficiensregister

Denne multinationale, investigator-initierede, retrospektive undersøgelse har til formål at undersøge resultaterne af patienter, der gennemgik transkateter mitralklapimplantation (TMVI), sammenlignet med dem, der blev screenet for TMVI, men som blev anset for ikke-kvalificerede, og som efterfølgende gennemgik interventionel mitralklap-reparation kant-til-kant, mitralklapkirurgi eller medicinsk/konservativ terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • David Muller, MD
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Toronto Heart Center
        • Kontakt:
          • Neil Fam, MD
      • Vancouver, Canada
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
          • John G Webb, MD
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Québec Heart and Lung Institute (Laval University)
        • Kontakt:
          • Rodés-Cabau Josep, MD
          • Telefonnummer: +1 418-656-8711
          • E-mail: info@icm.qc.ca
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Lars Sondergaard, MD
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
          • Alison Duncan, MD
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St Thomas' Hospital - London
        • Kontakt:
          • Simon Redwood, MD
        • Kontakt:
          • Omar Chehab, MD
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Rekruttering
        • Tucson Medical Center
        • Kontakt:
          • Thomas E. Waggoner
          • Telefonnummer: +1 520-327-5461
          • E-mail: info@tmcaz.com
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles
        • Kontakt:
          • Raj Makkar, MD
        • Kontakt:
          • Sung-Han Yoon, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Hiram G. Bezerra, MD
          • Telefonnummer: +1 813-844-7000
          • E-mail: info@tgh.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
        • Kontakt:
          • Pinak Shah, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Rekruttering
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrea Scotti, MD
          • Telefonnummer: +1 718-920-4321
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Rekruttering
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Reardon, MD
  • Frankrig
      • Bourdeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Thomas Modine, MD
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Lille University Hospital
        • Kontakt:
          • Augustin Coisne, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Civils Hospices of Lyon
        • Kontakt:
          • Jean-Francois Obadia, MD
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
          • Nicolas Dumonteil, MD
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Rekruttering
        • Interbalkan Medical Center
        • Kontakt:
  • Italien
      • Brescia, Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • San Raffaele University Hospital
        • Kontakt:
          • Paolo Denti, MD
      • Milan, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien
        • Rekruttering
        • University Hospital of Pisa
        • Kontakt:
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Rikshospitalet, Oslo University Hospital (OUS)
        • Kontakt:
          • Gry Dahle, MD
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Rekruttering
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Warsaw Medicover Hospital
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Fabien Praz, MD
        • Kontakt:
          • Mirjam Wild, MD
      • Zurich, Schweiz
        • Rekruttering
        • USZ Zurich
        • Kontakt:
          • Alberto Pozzoli, MD
        • Kontakt:
          • Maurizio Taramasso, MD
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Rekruttering
        • HDZ Bad Oeynhausen
        • Kontakt:
          • Tanja Rudolph, MD
        • Kontakt:
          • Sabine Bleiziffer, MD
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • German Heart Center Berlin
        • Kontakt:
          • Jörg Kempfert, MD
        • Kontakt:
          • Axel Unbehaun, MD
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • Heart Center Bonn
        • Kontakt:
          • Marcel Weber, MD
        • Kontakt:
          • Georg Nickenig, MD
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital of Cologne
        • Kontakt:
          • Matti Adam, MD
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Goethe-Universität - University Hospital Frankfurt
        • Kontakt:
          • Thomas Walther, MD
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Ludwig, MD
        • Kontakt:
          • Sebastian Ludwig, MD
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Heart Center Lübeck
        • Kontakt:
          • Christian Frerker, MD
          • Telefonnummer: +49 451-500-0
          • E-mail: info@uksh.de
      • Mainz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Heart Center of the University Medical Center Mainz
        • Kontakt:
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • German Heart Centre Munich
        • Kontakt:
          • Hendrik Ruge, MD
        • Kontakt:
          • Rüdiger Lange, MD
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • LMU Munich
        • Kontakt:
          • Jörg Hausleiter, MD
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Ulm
        • Kontakt:
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse sigter mod at inkludere alle patienter med signifikant mitralinsufficiens, som har gennemgået screening for mulig transkateter mitralklapimplantation (TMVI), uanset den efterfølgende behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk signifikant mitral insufficiens
  • patienten gennemgik screening for TMVI
  • ekkokardiografidata ved baseline (og efter TMVI, E2E og kirurgi)
  • opfølgning i mindst 30 dage

Ekskluderingskriterier:

- alder under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR)
Patients with successful TMVR screening, who underwent Transcatheter Mitral Valve Replacement subsequently. All devices may be included.
Mitral transcatheter edge-to-edge repair (M-TEER)
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent interventional mitral valve edge-to-edge repair. Update: These patients are currently no longer systematically included.
Mitral valve surgery (Surgery)
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent mitral valve surgery (i.e., mitral valve repair or replacement). Update: These patients are currently no longer systematically included.
Medical/conservative therapy
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent conservative or optimal medical therapy. Update: These patients are currently no longer systematically included.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mitralinsufficiens grad 2+ eller mere
Tidsramme: 12 måneder
Mitralinsufficiens målt ved transthorax ekkokardiografi. Vurdering af MI-sværhedsgrad i henhold til gældende retningslinjer (ESC/EACTS og ACC/AHA) for hjerteklapsygdom.
12 måneder
Frihed for enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kombineret dødelighed af alle årsager eller genindlæggelse for kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Genindlæggelse for kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af nyopståede eller forværrede tegn og symptomer på hjertesvigt, der krævede akut behandling og resulterede i hospitalsindlæggelse, f.eks. som vurderet ved patientsamtaler.
12 måneder
Kombineret kardiovaskulær dødelighed eller genindlæggelse for kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Uplanlagt mitralklapindgreb
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af uplanlagt kirurgisk eller transkateter-re-intervention, hjertetransplantation eller venstre ventrikel assisterende enhedsimplantation, f.eks. som vurderet ved patientsamtaler.
12 måneder
Kombineret dødelighed af alle årsager, genindlæggelse for kongestiv hjertesvigt eller uplanlagt mitralklapintervention
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kombineret kardiovaskulær dødelighed, genindlæggelse for kongestivt hjertesvigt eller uplanlagt mitralklapintervention
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
New York Heart Association (NYHA) fase III eller IV
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af New York Heart Association (NYHA) klassifikationsstadiet (in- eller ambulant) efter 12 måneders opfølgning, som vurderet ved patientinterview.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Bordeaux
Montreal Heart Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Modine, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Juan F Granada, MD, Cardiovascular Research Foundation, New York, USA
  • Ledende efterforsker: Lenard Conradi, MD, University of Cologne
  • Ledende efterforsker: Sebastian Ludwig, MD, University Heart and Vascular Center Hamburg, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHOICE-MI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger