Fáze III klinické studie meningokokové polysacharidové vakcíny skupiny A

• První fáze studie (studie raného hodnocení bezpečnosti):

• Skupina 18-50 let:

  • Kritéria pro zařazení

    1. Zdraví dospělí ve věku 18 až 50 let.
    2. Prokázaná právní identita.
    3. Účastníci by měli rozumět obsahu formuláře informovaného souhlasu, vakcíny v této studii, dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu a být schopni používat teploměry, váhy a podle potřeby vyplňovat karty do deníku a kontaktní karty.
    4. Účastníci by měli být schopni dobře komunikovat s vyšetřovateli, rozumět požadavkům této studie a dodržovat je.
    5. Axilární teplota ≤37,0℃.

  • Kritéria vyloučení:

    1. Kontraindikace očkování.
    2. Historie alergie na vakcíny nebo léky.
    3. Historie epidemie mozkomíšní meningitidy.
    4. Imunizace jakoukoliv meningokokovou konjugovanou vakcínou skupiny A nebo polysacharidovou vakcínou během 12 měsíců.
    5. Imunizace jakoukoliv meningokokovou konjugovanou vakcínou skupiny A a C nebo polysacharidovou vakcínou do 3 let.
    6. Očkování jakoukoli vakcínou do 30 dnů.
    7. Účastníci s křečemi, epilepsií, encefalopatií a psychiatrickou nebo rodinnou anamnézou epilepsie.
    8. Anamnéza abnormálních klinických projevů a závažných onemocnění, které je třeba vyloučit, včetně mimo jiné nervového systému, kardiovaskulárního systému, krevního a lymfatického systému, imunitního systému, ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, dýchacího systému, metabolismu, kostí a jiných systémových onemocnění, a anamnéza zhoubných nádorů.
    9. Ti, kteří vyvinuli akutní onemocnění nebo akutní záchvat chronického onemocnění.
    10. Chirurgické odstranění sleziny nebo jiných důležitých orgánů z jakéhokoli důvodu.
    11. Trombocytopenie nebo jiné poruchy koagulace v anamnéze mohou způsobit kontraindikaci subkutánní injekce.
    12. Krevní produkty, jako je imunoglobulin, byly podány do 30 dnů před vakcinací.
    13. Absolvoval(a) imunosupresivní léčbu nebo jiné imunomodulační léky během 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu (Poznámka: inhalační nebo topické hormonální léky, s výjimkou těch, u kterých je interval 14 dnů nebo více od data podpisu formuláře informovaného souhlasu).
    14. Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií.
    15. Účastnice, které mají pozitivní těhotenský test, kojí nebo plánují otěhotnět nebo plánují darovat sperma nebo vajíčka ze screeningu do 12 měsíců po druhém očkování.
    16. Jakékoli jiné situace, které vyšetřovatelé posoudili jako nevhodné pro účast v této studii.

• Skupina 3-17 let:

  • Kritéria pro zařazení

    1. Zdravý dobrovolník ve věku 3 až 17 let.
    2. Prokázaná právní identita.
    3. Účastníci a jejich zákonní zástupci by měli rozumět obsahu formuláře informovaného souhlasu, vakcíny v této studii, dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu a být schopni používat teploměry, váhy a podle potřeby vyplňovat karty deníku a kontaktní karty.
    4. Účastníci a jejich zákonní zástupci by měli být schopni dobře komunikovat s vyšetřovateli, rozumět požadavkům tohoto hodnocení a dodržovat je.
    5. Axilární teplota ≤37,0℃.

  • Kritéria vyloučení:

    1. Kontraindikace očkování.
    2. Historie alergie na vakcíny nebo léky.
    3. Historie epidemie mozkomíšní meningitidy.
    4. Imunizace jakoukoliv meningokokovou konjugovanou vakcínou skupiny A nebo polysacharidovou vakcínou během 12 měsíců.
    5. Imunizace jakoukoliv meningokokovou konjugovanou vakcínou skupiny A a C nebo polysacharidovou vakcínou do 3 let.
    6. Očkování jakoukoli vakcínou do 30 dnů.
    7. Účastníci s křečemi, epilepsií, encefalopatií a psychiatrickou nebo rodinnou anamnézou epilepsie.
    8. Účastník, který má vrozenou srdeční chorobu, vrozenou vývojovou vadu, Downův syndrom, srpkovitou anémii nebo závažná onemocnění s předchozími klinickými projevy, které je třeba vyloučit, včetně mimo jiné nervového systému, genetického defektu (jako je choroba bobů faba), kardiovaskulárního systému , krevní a lymfatický systém, imunitní systém, ledviny, játra, gastrointestinální trakt, dýchací soustava, onemocnění látkové výměny a kostního systému a zhoubný nádor v anamnéze.
    9. Ti, kteří vyvinuli akutní onemocnění nebo akutní záchvat chronického onemocnění.
    10. Chirurgické odstranění sleziny nebo jiných důležitých orgánů z jakéhokoli důvodu.
    11. Trombocytopenie nebo jiné poruchy koagulace v anamnéze mohou způsobit kontraindikaci subkutánní injekce.
    12. Krevní produkty, jako je imunoglobulin, byly podány do 30 dnů před vakcinací.
    13. Absolvoval(a) imunosupresivní léčbu nebo jiné imunomodulační léky během 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu (Poznámka: inhalační nebo topické hormonální léky, s výjimkou těch, u kterých je interval 14 dnů nebo více od data podpisu formuláře informovaného souhlasu).
    14. Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií.
    15. Ženy s pozitivním těhotenským testem po menarché.
    16. Jakékoli jiné situace, které vyšetřovatelé posoudili jako nevhodné pro účast v této studii.

• Skupina 6-15 měsíců:

  • Kritéria pro zařazení

    1. Zdravé kojence ve věku 6 až 15 měsíců.
    2. Prokázaná právní identita.
    3. Zákonní zástupci účastníků by měli rozumět obsahu formuláře informovaného souhlasu, vakcíny v této studii, dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu a být schopni používat teploměry, váhy a podle potřeby vyplňovat karty do deníku a kontaktní karty.
    4. Zákonní zástupci účastníků by měli být schopni dobře komunikovat s vyšetřovateli, rozumět požadavkům tohoto hodnocení a dodržovat je.
    5. Axilární teplota ≤37,0℃.

  • Kritéria vyloučení:

    1. Kontraindikace očkování.
    2. Historie alergie na vakcíny nebo léky.
    3. Historie epidemie mozkomíšní meningitidy.
    4. Imunizace jakoukoliv meningokokovou konjugovanou vakcínou skupiny A nebo polysacharidovou vakcínou během 12 měsíců.
    5. předčasný porod při porodu (před 37. týdnem těhotenství) nebo nízká porodní hmotnost (porodní hmotnost < 2300 g pro dívky a < 2500 g pro chlapce);
    6. Byli očkováni živou atenuovanou vakcínou do 14 dnů před očkováním a podjednotkovou nebo inaktivovanou vakcínou do 7 dnů (kopie očkovacího průkazu subjektů);
    7. Účastníci s křečemi, epilepsií, encefalopatií a psychiatrickou nebo rodinnou anamnézou epilepsie.
    8. Účastník, který má vrozenou srdeční chorobu, vrozenou vývojovou vadu, Downův syndrom, srpkovitou anémii nebo závažná onemocnění s předchozími klinickými projevy, které je třeba vyloučit, včetně mimo jiné nervového systému, genetického defektu (jako je choroba bobů faba), kardiovaskulárního systému , krevní a lymfatický systém, imunitní systém, ledviny, játra, gastrointestinální trakt, dýchací soustava, onemocnění látkové výměny a kostního systému a zhoubný nádor v anamnéze.
    9. Ti, kteří vyvinuli akutní onemocnění nebo akutní záchvat chronického onemocnění.
    10. Chirurgické odstranění sleziny nebo jiných důležitých orgánů z jakéhokoli důvodu.
    11. Trombocytopenie nebo jiné poruchy koagulace v anamnéze mohou způsobit kontraindikaci subkutánní injekce.
    12. Krevní produkty, jako je imunoglobulin, byly podány do 30 dnů před vakcinací.
    13. Absolvoval(a) imunosupresivní léčbu nebo jiné imunomodulační léky během 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu (Poznámka: inhalační nebo topické hormonální léky, s výjimkou těch, u kterých je interval 14 dnů nebo více od data podpisu formuláře informovaného souhlasu).
    14. Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií.
    15. Jakékoli jiné situace, které vyšetřovatelé posoudili jako nevhodné pro účast v této studii.

Studie druhé fáze (klinická studie fáze III)

• Kritéria pro zařazení

  1. Zdravé kojence ve věku 6 až 15 měsíců.
  2. Prokázaná právní identita.
  3. Zákonní zástupci účastníků by měli rozumět obsahu formuláře informovaného souhlasu, vakcíny v této studii, dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu a být schopni používat teploměry, váhy a podle potřeby vyplňovat karty do deníku a kontaktní karty.
  4. Zákonní zástupci účastníků by měli být schopni dobře komunikovat s vyšetřovateli, rozumět požadavkům tohoto hodnocení a dodržovat je.
  5. Axilární teplota ≤37,0℃.

• Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace očkování.
  2. Historie alergie na vakcíny nebo léky.
  3. Historie epidemie mozkomíšní meningitidy.
  4. Imunizace jakoukoliv meningokokovou konjugovanou vakcínou skupiny A nebo polysacharidovou vakcínou během 12 měsíců.
  5. předčasný porod při porodu (před 37. týdnem těhotenství) nebo nízká porodní hmotnost (porodní hmotnost < 2300 g pro dívky a < 2500 g pro chlapce);
  6. Byli očkováni živou atenuovanou vakcínou do 14 dnů před očkováním a podjednotkovou nebo inaktivovanou vakcínou do 7 dnů (kopie očkovacího průkazu subjektů);
  7. Účastníci s křečemi, epilepsií, encefalopatií a psychiatrickou nebo rodinnou anamnézou epilepsie.
  8. Účastník, který má vrozenou srdeční chorobu, vrozenou vývojovou vadu, Downův syndrom, srpkovitou anémii nebo závažná onemocnění s předchozími klinickými projevy, které je třeba vyloučit, včetně mimo jiné nervového systému, genetického defektu (jako je choroba bobů faba), kardiovaskulárního systému , krevní a lymfatický systém, imunitní systém, ledviny, játra, gastrointestinální trakt, dýchací soustava, onemocnění látkové výměny a kostního systému a zhoubný nádor v anamnéze.
  9. Ti, kteří vyvinuli akutní onemocnění nebo akutní záchvat chronického onemocnění.
  10. Chirurgické odstranění sleziny nebo jiných důležitých orgánů z jakéhokoli důvodu.
  11. Trombocytopenie nebo jiné poruchy koagulace v anamnéze mohou způsobit kontraindikaci subkutánní injekce.
  12. Krevní produkty, jako je imunoglobulin, byly podány do 30 dnů před vakcinací.
  13. Absolvoval(a) imunosupresivní léčbu nebo jiné imunomodulační léky během 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu (Poznámka: inhalační nebo topické hormonální léky, s výjimkou těch, u kterých je interval 14 dnů nebo více od data podpisu formuláře informovaného souhlasu).
  14. Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií.
  15. Jakékoli jiné situace, které vyšetřovatelé posoudili jako nevhodné pro účast v této studii.