Uno studio clinico di fase III del vaccino meningococcico polisaccaridico di gruppo A

• Lo studio di prima fase (uno studio iniziale di valutazione della sicurezza):

• Gruppo 18-50 anni:

  • Criterio di inclusione

    1. Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni.
    2. Identità legale provata.
    3. I partecipanti devono comprendere il contenuto del modulo di consenso informato, il vaccino in questa sperimentazione, firmare volontariamente il modulo di consenso informato ed essere in grado di utilizzare termometri, bilance e compilare schede diario e schede di contatto come richiesto.
    4. I partecipanti dovrebbero essere in grado di comunicare bene con gli investigatori, comprendere e rispettare i requisiti di questo studio.
    5. Temperatura ascellare ≤37,0 ℃.

  • Criteri di esclusione:

    1. Controindicazioni alla vaccinazione.
    2. Storia di allergia a vaccini o farmaci.
    3. Storia della meningite cerebrospinale epidemica.
    4. Immunizzazione con qualsiasi vaccino meningococcico coniugato di gruppo A o vaccino polisaccaridico entro 12 mesi.
    5. Immunizzazione con qualsiasi vaccino meningococcico coniugato di gruppo A e C o vaccino polisaccaridico entro 3 anni.
    6. Immunizzazione con qualsiasi vaccino entro 30 giorni.
    7. - Partecipanti con convulsioni, epilessia, encefalopatia e storia psichiatrica o storia familiare di epilessia.
    8. Anamnesi di manifestazioni cliniche anormali e malattie gravi da escludere, inclusi ma non limitati a sistema nervoso, sistema cardiovascolare, sistema sanguigno e linfatico, sistema immunitario, reni, fegato, tratto gastrointestinale, sistema respiratorio, metabolismo, ossa e altre malattie del sistema, e una storia di tumori maligni.
    9. Coloro che hanno sviluppato una malattia acuta o un attacco acuto di malattia cronica.
    10. Rimozione chirurgica della milza o di altri organi importanti per qualsiasi motivo.
    11. Una storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione può causare controindicazioni all'iniezione sottocutanea.
    12. I prodotti sanguigni come le immunoglobuline sono stati ricevuti entro 30 giorni prima della vaccinazione.
    13. Avere ricevuto terapia immunosoppressiva o altri farmaci immunomodulatori entro 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato (Nota: farmaci ormonali per via inalatoria o topica, ad eccezione di quelli con un intervallo di 14 giorni o più dalla data di firma del modulo di consenso informato).
    14. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici.
    15. Partecipanti che hanno un test di gravidanza positivo, o stanno allattando, o pianificano una gravidanza, o pianificano di donare sperma o ovuli dallo screening fino a 12 mesi dopo la seconda vaccinazione.
    16. Qualsiasi altra situazione giudicata dagli investigatori come non idonea per la partecipazione a questo studio.

• Gruppo 3-17 anni:

  • Criterio di inclusione

    1. Volontariato sano di età compresa tra 3 e 17 anni.
    2. Identità legale provata.
    3. I partecipanti e i loro tutori legali devono comprendere il contenuto del modulo di consenso informato, il vaccino in questa sperimentazione, firmare volontariamente il modulo di consenso informato ed essere in grado di utilizzare termometri, bilance e compilare schede di diario e schede di contatto come richiesto.
    4. I partecipanti e i loro tutori legali dovrebbero essere in grado di comunicare bene con gli investigatori, comprendere e rispettare i requisiti di questo processo.
    5. Temperatura ascellare ≤37,0 ℃.

  • Criteri di esclusione:

    1. Controindicazioni alla vaccinazione.
    2. Storia di allergia a vaccini o farmaci.
    3. Storia della meningite cerebrospinale epidemica.
    4. Immunizzazione con qualsiasi vaccino meningococcico coniugato di gruppo A o vaccino polisaccaridico entro 12 mesi.
    5. Immunizzazione con qualsiasi vaccino meningococcico coniugato di gruppo A e C o vaccino polisaccaridico entro 3 anni.
    6. Immunizzazione con qualsiasi vaccino entro 30 giorni.
    7. - Partecipanti con convulsioni, epilessia, encefalopatia e storia psichiatrica o storia familiare di epilessia.
    8. Partecipante con cardiopatia congenita, malformazione congenita, sindrome di Down, anemia falciforme o malattie gravi con precedenti manifestazioni cliniche che devono essere escluse, incluso ma non limitato a sistema nervoso, malattia da difetto genetico (come la malattia delle fave), sistema cardiovascolare , sangue e sistema linfatico, sistema immunitario, rene, fegato, tratto gastrointestinale, sistema respiratorio, metabolismo e malattie del sistema osseo e storia di tumore maligno.
    9. Coloro che hanno sviluppato una malattia acuta o un attacco acuto di malattia cronica.
    10. Rimozione chirurgica della milza o di altri organi importanti per qualsiasi motivo.
    11. Una storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione può causare controindicazioni all'iniezione sottocutanea.
    12. I prodotti sanguigni come le immunoglobuline sono stati ricevuti entro 30 giorni prima della vaccinazione.
    13. Avere ricevuto terapia immunosoppressiva o altri farmaci immunomodulatori entro 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato (Nota: farmaci ormonali per via inalatoria o topica, ad eccezione di quelli con un intervallo di 14 giorni o più dalla data di firma del modulo di consenso informato).
    14. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici.
    15. Donne con test di gravidanza positivo dopo il menarca.
    16. Qualsiasi altra situazione giudicata dagli investigatori come non idonea per la partecipazione a questo studio.

• Gruppo 6-15 mesi:

  • Criterio di inclusione

    1. Neonati sani di età compresa tra 6 e 15 mesi.
    2. Identità legale provata.
    3. I tutori legali dei partecipanti devono comprendere i contenuti del modulo di consenso informato, il vaccino in questa sperimentazione, firmare volontariamente il modulo di consenso informato ed essere in grado di utilizzare termometri, bilance e compilare schede di diario e schede di contatto come richiesto.
    4. I tutori legali dei partecipanti dovrebbero essere in grado di comunicare bene con gli investigatori, comprendere e rispettare i requisiti di questo processo.
    5. Temperatura ascellare ≤37,0 ℃.

  • Criteri di esclusione:

    1. Controindicazioni alla vaccinazione.
    2. Storia di allergia a vaccini o farmaci.
    3. Storia della meningite cerebrospinale epidemica.
    4. Immunizzazione con qualsiasi vaccino meningococcico coniugato di gruppo A o vaccino polisaccaridico entro 12 mesi.
    5. Nascita pretermine alla nascita (prima della 37a settimana di gravidanza) o basso peso alla nascita (peso alla nascita < 2300 g per le femmine e < 2500 g per i maschi);
    6. Sono stati vaccinati con vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima della vaccinazione e vaccino a subunità o inattivato entro 7 giorni (copia del certificato di vaccinazione dei soggetti);
    7. - Partecipanti con convulsioni, epilessia, encefalopatia e storia psichiatrica o storia familiare di epilessia.
    8. Partecipante con cardiopatia congenita, malformazione congenita, sindrome di Down, anemia falciforme o malattie gravi con precedenti manifestazioni cliniche che devono essere escluse, incluso ma non limitato a sistema nervoso, malattia da difetto genetico (come la malattia delle fave), sistema cardiovascolare , sangue e sistema linfatico, sistema immunitario, rene, fegato, tratto gastrointestinale, sistema respiratorio, metabolismo e malattie del sistema osseo e storia di tumore maligno.
    9. Coloro che hanno sviluppato una malattia acuta o un attacco acuto di malattia cronica.
    10. Rimozione chirurgica della milza o di altri organi importanti per qualsiasi motivo.
    11. Una storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione può causare controindicazioni all'iniezione sottocutanea.
    12. I prodotti sanguigni come le immunoglobuline sono stati ricevuti entro 30 giorni prima della vaccinazione.
    13. Avere ricevuto terapia immunosoppressiva o altri farmaci immunomodulatori entro 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato (Nota: farmaci ormonali per via inalatoria o topica, ad eccezione di quelli con un intervallo di 14 giorni o più dalla data di firma del modulo di consenso informato).
    14. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici.
    15. Qualsiasi altra situazione giudicata dagli investigatori come non idonea per la partecipazione a questo studio.

Lo studio di seconda fase (uno studio clinico di fase III)

• Criterio di inclusione

  1. Neonati sani di età compresa tra 6 e 15 mesi.
  2. Identità legale provata.
  3. I tutori legali dei partecipanti devono comprendere i contenuti del modulo di consenso informato, il vaccino in questa sperimentazione, firmare volontariamente il modulo di consenso informato ed essere in grado di utilizzare termometri, bilance e compilare schede di diario e schede di contatto come richiesto.
  4. I tutori legali dei partecipanti dovrebbero essere in grado di comunicare bene con gli investigatori, comprendere e rispettare i requisiti di questo processo.
  5. Temperatura ascellare ≤37,0 ℃.

• Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla vaccinazione.
  2. Storia di allergia a vaccini o farmaci.
  3. Storia della meningite cerebrospinale epidemica.
  4. Immunizzazione con qualsiasi vaccino meningococcico coniugato di gruppo A o vaccino polisaccaridico entro 12 mesi.
  5. Nascita pretermine alla nascita (prima della 37a settimana di gravidanza) o basso peso alla nascita (peso alla nascita < 2300 g per le femmine e < 2500 g per i maschi);
  6. Sono stati vaccinati con vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima della vaccinazione e vaccino a subunità o inattivato entro 7 giorni (copia del certificato di vaccinazione dei soggetti);
  7. - Partecipanti con convulsioni, epilessia, encefalopatia e storia psichiatrica o storia familiare di epilessia.
  8. Partecipante con cardiopatia congenita, malformazione congenita, sindrome di Down, anemia falciforme o malattie gravi con precedenti manifestazioni cliniche che devono essere escluse, incluso ma non limitato a sistema nervoso, malattia da difetto genetico (come la malattia delle fave), sistema cardiovascolare , sangue e sistema linfatico, sistema immunitario, rene, fegato, tratto gastrointestinale, sistema respiratorio, metabolismo e malattie del sistema osseo e storia di tumore maligno.
  9. Coloro che hanno sviluppato una malattia acuta o un attacco acuto di malattia cronica.
  10. Rimozione chirurgica della milza o di altri organi importanti per qualsiasi motivo.
  11. Una storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione può causare controindicazioni all'iniezione sottocutanea.
  12. I prodotti sanguigni come le immunoglobuline sono stati ricevuti entro 30 giorni prima della vaccinazione.
  13. Avere ricevuto terapia immunosoppressiva o altri farmaci immunomodulatori entro 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato (Nota: farmaci ormonali per via inalatoria o topica, ad eccezione di quelli con un intervallo di 14 giorni o più dalla data di firma del modulo di consenso informato).
  14. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici.
  15. Qualsiasi altra situazione giudicata dagli investigatori come non idonea per la partecipazione a questo studio.