Et fase III klinisk forsøg af gruppe A meningokok polysaccharidvaccine

• Første fase undersøgelse (en tidlig sikkerhedsvurderingsundersøgelse):

• 18-50 års gruppe:

  • Inklusionskriterier

    1. Raske voksne i alderen 18 til 50 år.
    2. Dokumenteret juridisk identitet.
    3. Deltagerne skal forstå indholdet af den informerede samtykkeformular, vaccinen i dette forsøg, frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular og være i stand til at bruge termometre, vægte og udfylde dagbogskort og kontaktkort efter behov.
    4. Deltagerne skal være i stand til at kommunikere godt med efterforskere, forstå og overholde kravene i dette forsøg.
    5. Akseltemperatur ≤37,0 ℃.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Kontraindikationer for vaccination.
    2. Anamnese med allergi over for vacciner eller lægemidler.
    3. Historie om epidemisk cerebrospinal meningitis.
    4. Immunisering med enhver gruppe A meningokokkonjugatvaccine eller polysaccharidvaccine inden for 12 måneder.
    5. Immunisering med en hvilken som helst gruppe A og C meningokokkonjugatvaccine eller polysaccharidvaccine inden for 3 år.
    6. Immunisering med enhver vaccine inden for 30 dage.
    7. Deltagere med kramper, epilepsi, encefalopati og psykiatrisk historie eller familiehistorie med epilepsi.
    8. Anamnese med unormale kliniske manifestationer og alvorlige sygdomme, der skal udelukkes, herunder, men ikke begrænset til, nervesystem, kardiovaskulært system, blod og lymfesystem, immunsystem, nyre, lever, mave-tarmkanalen, åndedrætssystem, stofskifte, knogler og andre systemsygdomme, og en historie med ondartede tumorer.
    9. De, der udviklede akut sygdom eller akut angreb af kronisk sygdom.
    10. Kirurgisk fjernelse af milt eller andre vigtige organer uanset årsag.
    11. Anamnese med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser kan forårsage kontraindikation af subkutan injektion.
    12. Blodprodukter såsom immunoglobulin blev modtaget inden for 30 dage før vaccination.
    13. Har modtaget immunsuppressiv behandling eller andre immunmodulerende lægemidler inden for 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeformular (Bemærk: inhalations- eller topikale hormonpræparater, undtagen dem med et interval på 14 dage eller mere fra datoen for underskrivelse af informeret samtykkeformularen).
    14. Dem, der deltog i andre kliniske undersøgelser.
    15. Deltagere, der har en positiv graviditetstest, eller ammer, eller planlægger at blive gravide, eller planlægger at donere sæd eller æg fra screeningen til 12 måneder efter den anden vaccination.
    16. Alle andre situationer vurderet af efterforskerne som uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

• 3-17 års gruppe:

  • Inklusionskriterier

    1. Sund frivillig i alderen 3 til 17 år.
    2. Dokumenteret juridisk identitet.
    3. Deltagere og deres juridiske værger bør forstå indholdet af den informerede samtykkeformular, vaccinen i dette forsøg, frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular og være i stand til at bruge termometre, vægte og udfylde dagbogskort og kontaktkort efter behov.
    4. Deltagere og deres juridiske værger bør være i stand til at kommunikere godt med efterforskere, forstå og overholde kravene i denne retssag.
    5. Akseltemperatur ≤37,0 ℃.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Kontraindikationer for vaccination.
    2. Anamnese med allergi over for vacciner eller lægemidler.
    3. Historie om epidemisk cerebrospinal meningitis.
    4. Immunisering med enhver gruppe A meningokokkonjugatvaccine eller polysaccharidvaccine inden for 12 måneder.
    5. Immunisering med en hvilken som helst gruppe A og C meningokokkonjugatvaccine eller polysaccharidvaccine inden for 3 år.
    6. Immunisering med enhver vaccine inden for 30 dage.
    7. Deltagere med kramper, epilepsi, encefalopati og psykiatrisk historie eller familiehistorie med epilepsi.
    8. Deltager, der har medfødt hjertesygdom, medfødt misdannelse, Downs syndrom, seglcelleanæmi eller alvorlige sygdomme med tidligere kliniske manifestationer, som skal udelukkes, herunder men ikke begrænset til nervesystemet, genetisk defekt sygdom (såsom faba bean sygdom), kardiovaskulær system , blod og lymfesystem, immunsystem, nyre, lever, mave-tarmkanalen, åndedrætssystem, stofskifte og knoglesystemsygdomme og anamnese med ondartet tumor.
    9. De, der udviklede akut sygdom eller akut angreb af kronisk sygdom.
    10. Kirurgisk fjernelse af milt eller andre vigtige organer uanset årsag.
    11. Anamnese med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser kan forårsage kontraindikation af subkutan injektion.
    12. Blodprodukter såsom immunoglobulin blev modtaget inden for 30 dage før vaccination.
    13. Har modtaget immunsuppressiv behandling eller andre immunmodulerende lægemidler inden for 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeformular (Bemærk: inhalations- eller topikale hormonpræparater, undtagen dem med et interval på 14 dage eller mere fra datoen for underskrivelse af informeret samtykkeformularen).
    14. Dem, der deltog i andre kliniske undersøgelser.
    15. Kvinder med positiv graviditetstest efter menarche.
    16. Alle andre situationer vurderet af efterforskerne som uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

• 6-15 måneders gruppe:

  • Inklusionskriterier

    1. Raske spædbørn i alderen 6 til 15 måneder.
    2. Dokumenteret juridisk identitet.
    3. Deltageres juridiske værger bør forstå indholdet af formularen til informeret samtykke, vaccinen i dette forsøg, frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular og være i stand til at bruge termometre, vægte og udfylde dagbogskort og kontaktkort efter behov.
    4. Deltageres juridiske værger bør være i stand til at kommunikere godt med efterforskere, forstå og overholde kravene i denne retssag.
    5. Akseltemperatur ≤37,0 ℃.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Kontraindikationer for vaccination.
    2. Anamnese med allergi over for vacciner eller lægemidler.
    3. Historie om epidemisk cerebrospinal meningitis.
    4. Immunisering med enhver gruppe A meningokokkonjugatvaccine eller polysaccharidvaccine inden for 12 måneder.
    5. For tidlig fødsel ved fødslen (før 37. graviditetsuge) eller lav fødselsvægt (fødselsvægt < 2300 g for piger og < 2500 g for drenge);
    6. De blev vaccineret med levende svækket vaccine inden for 14 dage før vaccination og subunit eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage (kopi af vaccinationsattest for forsøgspersoner);
    7. Deltagere med kramper, epilepsi, encefalopati og psykiatrisk historie eller familiehistorie med epilepsi.
    8. Deltager, der har medfødt hjertesygdom, medfødt misdannelse, Downs syndrom, seglcelleanæmi eller alvorlige sygdomme med tidligere kliniske manifestationer, som skal udelukkes, herunder men ikke begrænset til nervesystemet, genetisk defekt sygdom (såsom faba bean sygdom), kardiovaskulær system , blod og lymfesystem, immunsystem, nyre, lever, mave-tarmkanalen, åndedrætssystem, stofskifte og knoglesystemsygdomme og anamnese med ondartet tumor.
    9. De, der udviklede akut sygdom eller akut angreb af kronisk sygdom.
    10. Kirurgisk fjernelse af milt eller andre vigtige organer uanset årsag.
    11. Anamnese med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser kan forårsage kontraindikation af subkutan injektion.
    12. Blodprodukter såsom immunoglobulin blev modtaget inden for 30 dage før vaccination.
    13. Har modtaget immunsuppressiv behandling eller andre immunmodulerende lægemidler inden for 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeformular (Bemærk: inhalations- eller topikale hormonpræparater, undtagen dem med et interval på 14 dage eller mere fra datoen for underskrivelse af informeret samtykkeformularen).
    14. Dem, der deltog i andre kliniske undersøgelser.
    15. Alle andre situationer vurderet af efterforskerne som uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Anden fase undersøgelse (Et fase III klinisk forsøg)

• Inklusionskriterier

  1. Raske spædbørn i alderen 6 til 15 måneder.
  2. Dokumenteret juridisk identitet.
  3. Deltageres juridiske værger bør forstå indholdet af formularen til informeret samtykke, vaccinen i dette forsøg, frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular og være i stand til at bruge termometre, vægte og udfylde dagbogskort og kontaktkort efter behov.
  4. Deltageres juridiske værger bør være i stand til at kommunikere godt med efterforskere, forstå og overholde kravene i denne retssag.
  5. Akseltemperatur ≤37,0 ℃.

• Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for vaccination.
  2. Anamnese med allergi over for vacciner eller lægemidler.
  3. Historie om epidemisk cerebrospinal meningitis.
  4. Immunisering med enhver gruppe A meningokokkonjugatvaccine eller polysaccharidvaccine inden for 12 måneder.
  5. For tidlig fødsel ved fødslen (før 37. graviditetsuge) eller lav fødselsvægt (fødselsvægt < 2300 g for piger og < 2500 g for drenge);
  6. De blev vaccineret med levende svækket vaccine inden for 14 dage før vaccination og subunit eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage (kopi af vaccinationsattest for forsøgspersoner);
  7. Deltagere med kramper, epilepsi, encefalopati og psykiatrisk historie eller familiehistorie med epilepsi.
  8. Deltager, der har medfødt hjertesygdom, medfødt misdannelse, Downs syndrom, seglcelleanæmi eller alvorlige sygdomme med tidligere kliniske manifestationer, som skal udelukkes, herunder men ikke begrænset til nervesystemet, genetisk defekt sygdom (såsom faba bean sygdom), kardiovaskulær system , blod og lymfesystem, immunsystem, nyre, lever, mave-tarmkanalen, åndedrætssystem, stofskifte og knoglesystemsygdomme og anamnese med ondartet tumor.
  9. De, der udviklede akut sygdom eller akut angreb af kronisk sygdom.
  10. Kirurgisk fjernelse af milt eller andre vigtige organer uanset årsag.
  11. Anamnese med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser kan forårsage kontraindikation af subkutan injektion.
  12. Blodprodukter såsom immunoglobulin blev modtaget inden for 30 dage før vaccination.
  13. Har modtaget immunsuppressiv behandling eller andre immunmodulerende lægemidler inden for 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeformular (Bemærk: inhalations- eller topikale hormonpræparater, undtagen dem med et interval på 14 dage eller mere fra datoen for underskrivelse af informeret samtykkeformularen).
  14. Dem, der deltog i andre kliniske undersøgelser.
  15. Alle andre situationer vurderet af efterforskerne som uegnede til at deltage i denne undersøgelse.