Badanie kliniczne fazy III szczepionki polisacharydowej meningokokowej grupy A

• Badanie pierwszego etapu (badanie wczesnej oceny bezpieczeństwa):

• grupa 18-50 lat:

  • Kryteria przyjęcia

    1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat.
    2. Sprawdzona tożsamość prawna.
    3. Uczestnicy powinni zrozumieć treść formularza świadomej zgody, szczepionkę w tym badaniu, dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody i umieć posługiwać się termometrami, wagami oraz wypełniać dzienniczki i karty kontaktowe zgodnie z wymaganiami.
    4. Uczestnicy powinni być w stanie dobrze komunikować się z badaczami, rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania.
    5. Temperatura pod pachą ≤37,0℃.

  • Kryteria wyłączenia:

    1. Przeciwwskazania do szczepienia.
    2. Historia alergii na szczepionki lub leki.
    3. Historia epidemicznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
    4. Immunizacja jakąkolwiek skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy A lub szczepionką polisacharydową w ciągu 12 miesięcy.
    5. Szczepienie jakąkolwiek skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy A i C lub szczepionką polisacharydową w ciągu 3 lat.
    6. Szczepienie dowolną szczepionką w ciągu 30 dni.
    7. Uczestnicy z drgawkami, padaczką, encefalopatią i historią psychiatryczną lub rodzinną historią padaczki.
    8. Historia nieprawidłowych objawów klinicznych i poważnych chorób, które należy wykluczyć, w tym między innymi układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu krwionośnego i limfatycznego, układu odpornościowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, metabolizmu, kości i innych chorób układu, oraz historia nowotworów złośliwych.
    9. Ci, u których rozwinęła się ostra choroba lub ostry atak choroby przewlekłej.
    10. Chirurgiczne usunięcie śledziony lub innych ważnych narządów z dowolnego powodu.
    11. Małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie mogą stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia podskórnego.
    12. Produkty krwiopochodne, takie jak immunoglobuliny, otrzymano w ciągu 30 dni przed szczepieniem.
    13. Otrzymali terapię immunosupresyjną lub inne leki immunomodulujące w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody (Uwaga: leki hormonalne wziewne lub miejscowe, z wyjątkiem tych, które zostały podane w odstępie 14 dni lub dłuższym od daty podpisania formularza świadomej zgody).
    14. Ci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych.
    15. Uczestnikom, którzy mają pozytywny wynik testu ciążowego, karmią piersią, planują ciążę lub planują oddać nasienie lub komórki jajowe od badania przesiewowego do 12 miesięcy po drugim szczepieniu.
    16. Wszelkie inne sytuacje uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

• grupa 3-17 lat:

  • Kryteria przyjęcia

    1. Zdrowy ochotnik w wieku od 3 do 17 lat.
    2. Sprawdzona tożsamość prawna.
    3. Uczestnicy i ich opiekunowie prawni powinni zrozumieć treść formularza świadomej zgody, szczepionkę w tym badaniu, dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody oraz umieć posługiwać się termometrami, wagami i wypełniać dzienniczki i karty kontaktowe zgodnie z wymaganiami.
    4. Uczestnicy i ich opiekunowie prawni powinni być w stanie dobrze komunikować się z badaczami, rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania.
    5. Temperatura pod pachą ≤37,0℃.

  • Kryteria wyłączenia:

    1. Przeciwwskazania do szczepienia.
    2. Historia alergii na szczepionki lub leki.
    3. Historia epidemicznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
    4. Immunizacja jakąkolwiek skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy A lub szczepionką polisacharydową w ciągu 12 miesięcy.
    5. Szczepienie jakąkolwiek skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy A i C lub szczepionką polisacharydową w ciągu 3 lat.
    6. Szczepienie dowolną szczepionką w ciągu 30 dni.
    7. Uczestnicy z drgawkami, padaczką, encefalopatią i historią psychiatryczną lub rodzinną historią padaczki.
    8. Uczestnik, który ma wrodzoną wadę serca, wrodzoną wadę rozwojową, zespół Downa, niedokrwistość sierpowatokrwinkową lub ciężkie choroby z wcześniejszymi objawami klinicznymi, które należy wykluczyć, w tym między innymi układ nerwowy, wady genetyczne (takie jak choroba bobiku), układ sercowo-naczyniowy , układu krwionośnego i limfatycznego, układu odpornościowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, przemiany materii i układu kostnego oraz historii nowotworów złośliwych.
    9. Ci, u których rozwinęła się ostra choroba lub ostry atak choroby przewlekłej.
    10. Chirurgiczne usunięcie śledziony lub innych ważnych narządów z dowolnego powodu.
    11. Małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie mogą stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia podskórnego.
    12. Produkty krwiopochodne, takie jak immunoglobuliny, otrzymano w ciągu 30 dni przed szczepieniem.
    13. Otrzymali terapię immunosupresyjną lub inne leki immunomodulujące w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody (Uwaga: leki hormonalne wziewne lub miejscowe, z wyjątkiem tych, które zostały podane w odstępie 14 dni lub dłuższym od daty podpisania formularza świadomej zgody).
    14. Ci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych.
    15. Kobiety z pozytywnym testem ciążowym po menarche.
    16. Wszelkie inne sytuacje uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

• Grupa 6-15 miesięcy:

  • Kryteria przyjęcia

    1. Zdrowe niemowlęta w wieku od 6 do 15 miesięcy.
    2. Sprawdzona tożsamość prawna.
    3. Opiekunowie prawni uczestników powinni rozumieć treść formularza świadomej zgody, szczepionkę w tym badaniu, dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody i umieć posługiwać się termometrami, wagami oraz wypełniać dzienniczki i karty kontaktowe zgodnie z wymaganiami.
    4. Opiekunowie prawni uczestników powinni być w stanie dobrze komunikować się z prowadzącymi dochodzenie, rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania.
    5. Temperatura pod pachą ≤37,0℃.

  • Kryteria wyłączenia:

    1. Przeciwwskazania do szczepienia.
    2. Historia alergii na szczepionki lub leki.
    3. Historia epidemicznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
    4. Immunizacja jakąkolwiek skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy A lub szczepionką polisacharydową w ciągu 12 miesięcy.
    5. Poród przedwczesny (przed 37. tygodniem ciąży) lub niska masa urodzeniowa (masa urodzeniowa < 2300 g dla dziewczynek i < 2500 g dla chłopców);
    6. Były szczepione szczepionką żywą atenuowaną w ciągu 14 dni przed szczepieniem oraz szczepionką podjednostkową lub inaktywowaną w ciągu 7 dni (kopia świadectwa szczepienia badanych);
    7. Uczestnicy z drgawkami, padaczką, encefalopatią i historią psychiatryczną lub rodzinną historią padaczki.
    8. Uczestnik, który ma wrodzoną wadę serca, wrodzoną wadę rozwojową, zespół Downa, niedokrwistość sierpowatokrwinkową lub ciężkie choroby z wcześniejszymi objawami klinicznymi, które należy wykluczyć, w tym między innymi układ nerwowy, wady genetyczne (takie jak choroba bobiku), układ sercowo-naczyniowy , układu krwionośnego i limfatycznego, układu odpornościowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, przemiany materii i układu kostnego oraz historii nowotworów złośliwych.
    9. Ci, u których rozwinęła się ostra choroba lub ostry atak choroby przewlekłej.
    10. Chirurgiczne usunięcie śledziony lub innych ważnych narządów z dowolnego powodu.
    11. Małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie mogą stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia podskórnego.
    12. Produkty krwiopochodne, takie jak immunoglobuliny, otrzymano w ciągu 30 dni przed szczepieniem.
    13. Otrzymali terapię immunosupresyjną lub inne leki immunomodulujące w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody (Uwaga: leki hormonalne wziewne lub miejscowe, z wyjątkiem tych, które zostały podane w odstępie 14 dni lub dłuższym od daty podpisania formularza świadomej zgody).
    14. Ci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych.
    15. Wszelkie inne sytuacje uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Badanie drugiego etapu (badanie kliniczne fazy III)

• Kryteria przyjęcia

  1. Zdrowe niemowlęta w wieku od 6 do 15 miesięcy.
  2. Sprawdzona tożsamość prawna.
  3. Opiekunowie prawni uczestników powinni rozumieć treść formularza świadomej zgody, szczepionkę w tym badaniu, dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody i umieć posługiwać się termometrami, wagami oraz wypełniać dzienniczki i karty kontaktowe zgodnie z wymaganiami.
  4. Opiekunowie prawni uczestników powinni być w stanie dobrze komunikować się z prowadzącymi dochodzenie, rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania.
  5. Temperatura pod pachą ≤37,0℃.

• Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do szczepienia.
  2. Historia alergii na szczepionki lub leki.
  3. Historia epidemicznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
  4. Immunizacja jakąkolwiek skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy A lub szczepionką polisacharydową w ciągu 12 miesięcy.
  5. Poród przedwczesny (przed 37. tygodniem ciąży) lub niska masa urodzeniowa (masa urodzeniowa < 2300 g dla dziewczynek i < 2500 g dla chłopców);
  6. Były szczepione szczepionką żywą atenuowaną w ciągu 14 dni przed szczepieniem oraz szczepionką podjednostkową lub inaktywowaną w ciągu 7 dni (kopia świadectwa szczepienia badanych);
  7. Uczestnicy z drgawkami, padaczką, encefalopatią i historią psychiatryczną lub rodzinną historią padaczki.
  8. Uczestnik, który ma wrodzoną wadę serca, wrodzoną wadę rozwojową, zespół Downa, niedokrwistość sierpowatokrwinkową lub ciężkie choroby z wcześniejszymi objawami klinicznymi, które należy wykluczyć, w tym między innymi układ nerwowy, wady genetyczne (takie jak choroba bobiku), układ sercowo-naczyniowy , układu krwionośnego i limfatycznego, układu odpornościowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, przemiany materii i układu kostnego oraz historii nowotworów złośliwych.
  9. Ci, u których rozwinęła się ostra choroba lub ostry atak choroby przewlekłej.
  10. Chirurgiczne usunięcie śledziony lub innych ważnych narządów z dowolnego powodu.
  11. Małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie mogą stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia podskórnego.
  12. Produkty krwiopochodne, takie jak immunoglobuliny, otrzymano w ciągu 30 dni przed szczepieniem.
  13. Otrzymali terapię immunosupresyjną lub inne leki immunomodulujące w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody (Uwaga: leki hormonalne wziewne lub miejscowe, z wyjątkiem tych, które zostały podane w odstępie 14 dni lub dłuższym od daty podpisania formularza świadomej zgody).
  14. Ci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych.
  15. Wszelkie inne sytuacje uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.