Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstranění doravirinu hemodialýzou u pacientů infikovaných HIV s terminálním onemocněním ledvin (ESRD)

23. srpna 2024 aktualizováno: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Odstranění doravirinu hemodialýzou u pacientů infikovaných HIV s konečným stádiem renálního onemocnění (ESRD)

Doravirin je nový nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, který prokázal dobrou účinnost, snášenlivost a bezpečnost při léčbě pacientů s infekcí HIV ve fázi III klinických studií. Doravirin dosáhl non-inferiority ve srovnání s režimy založenými na efavirenzu a darunaviru/ritonaviru. Doravirin je metabolizován a eliminován hlavně játry, přičemž pouze 6 % léčiva se vylučuje v nezměněné podobě močí. Ve studii porovnávající 8 subjektů s těžkým onemocněním ledvin s 8 subjekty bez poškození ledvin byla expozice jednorázové dávce doravirinu 43 %. vyšší u subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin. Podle informací o předepisování však není u pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nutná úprava dávkování doravirinu. Na druhou stranu chybí údaje o farmakokinetice doravirinu u pacientů s ESRD na dialýze. To může být zvláště zajímavé, protože doravirin má relativně nízkou molekulovou hmotnost a pouze ze 76 % se váže na proteiny v plazmě. Tyto vlastnosti by mohly umožnit hemodialýzu odstranit doravirin z plazmy, což potenciálně vede k subterapeutickým koncentracím doravirinu po dialýze. Naopak distribuční objem doravirinu je asi 60 litrů,15 což by mohlo omezit extrakci doravirinu hemodialýzou. Protože údaje o farmakokinetice doravirinu u PLWH s ESRD na dialýze chybí, naším cílem je vyhodnotit účinek intermitentní hemodialýzy na koncentrace doravirinu u pacientů infikovaných HIV s ESRD

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Doravirin je nový nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, který prokázal dobrou účinnost, snášenlivost a bezpečnost při léčbě pacientů s infekcí HIV ve fázi III klinických studií. Doravirin dosáhl non-inferiority ve srovnání s režimy založenými na efavirenzu a darunaviru/ritonaviru. Doravirin je metabolizován a eliminován hlavně játry, přičemž pouze 6 % léčiva se vylučuje v nezměněné podobě močí. Ve studii porovnávající 8 subjektů s těžkým onemocněním ledvin s 8 subjekty bez poškození ledvin byla expozice jednorázové dávce doravirinu 43 %. vyšší u subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin. Podle informací o předepisování však není u pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nutná úprava dávkování doravirinu. Na druhou stranu chybí údaje o farmakokinetice doravirinu u pacientů s ESRD na dialýze. To může být zvláště zajímavé, protože doravirin má relativně nízkou molekulovou hmotnost a pouze ze 76 % se váže na proteiny v plazmě. Tyto vlastnosti by mohly umožnit hemodialýzu odstranit doravirin z plazmy, což potenciálně vede k subterapeutickým koncentracím doravirinu po dialýze. Naopak distribuční objem doravirinu je asi 60 litrů,15 což by mohlo omezit extrakci doravirinu hemodialýzou. Protože údaje o farmakokinetice doravirinu u PLWH s ESRD na dialýze chybí, naším cílem je vyhodnotit účinek intermitentní hemodialýzy na koncentrace doravirinu u pacientů infikovaných HIV s ESRD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Valle Hebron Hospital
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Universitario Bellvitge Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy* stárnoucí ≥ 18 let.
  2. dokumentovaná infekce HIV).
  3. Stabilní antiretrovirová léčba po dobu nejméně 2 týdnů před zařazením.
  4. Optimální adherence k antiretrovirové léčbě, definovaná jako méně než 2 vynechané dávky během předchozího týdne.
  5. Konečné stadium renálního onemocnění při renální substituční terapii s periodickou hemodialýzou.
  6. Souhlas s postupy studie a podpisem informovaného souhlasu. *Ženy ve fertilním věku musí mít před randomizací do studie negativní těhotenský test a zavázat se používat alespoň jednu z těchto metod antikoncepce: mužský nebo ženský kondom se spermicidem nebo bez něj, čepice, membrána nebo houba se spermicidem nebo bez něj, nitroděložní tělísko, bilaterální tubární okluze, vazektomizovaný partner, sexuální abstinence během studie. Kondom je považován pouze za doplňkovou metodu antikoncepce a nemůže být jedinou použitou metodou antikoncepce, protože nebyla považována za účinnou metodu podle pokynů CTFG (Clinical Trial Facilitation Group).

Na základě ICH, M3 (R2) 2009 je žena považována za ženu v plodném věku: plodnou, po menarché a do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří podvázání vejcovodů, hysterektomie, bilaterální ooforektomie.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz nebo klinické podezření, že pacient nebude schopen dodržovat protokol studie.
  2. Přecitlivělost na doravirin

  3. Souběžná léčba během předchozích 4 týdnů některým z následujících léků:

    • Antikonvulziva: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin
    • Inhibitor androgenního receptoru: enzalutamid
    • Antimykobakteriální látky: rifampin, rifapentin
    • Cytotoxická látka: mitotan
    • Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  5. ALT a/nebo AST ≥ 4násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu.
  6. Hemoglobin < 7,5 g/dl při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Doravirin (Pifeltro, MSD) bude přidán do cART účastníka (100 mg jednou denně) po dobu 5 dnů
Lék: Doravirin
Účastníkům bude řečeno, aby užívali jednu tabletu doravirinu (Pifeltro, MDS) jednou denně, s jídlem nebo bez jídla, přibližně v den, kdy obvykle končí hemodialýzu. Zbytek jejich antiretrovirového režimu a souběžné medikace zůstanou nezměněny
Ostatní jména:
  • Pifeltro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento doravirinového dialyzačního extrakčního poměru (ER)
Časové okno: V den 6
Hemodialyzační extrakční poměr (ER) pro doravirin byl vypočten jako: ER(%) = ((Cin - Cout)/Cin) x 100, kde Cin je předdialyzační koncentrace doravirinu (tj. krev vstupující do dialyzátoru) a Cout je postdialyzační koncentrace doravirinu (tj. krev opouštějící dialyzátor). Postdialyzační koncentrace doravirinu (Cout) byly korigovány na hemokoncentraci faktorem F na základě koncentrace celkového proteinu (TP) před a po dialyzátoru: F = TPin / TPout.
V den 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se rozvíjely související nežádoucí příhody 3.–4. stupně související s Doravirinem
Časové okno: Výchozí stav ke dni 20
Procento účastníků, u kterých se objevily související nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně související s doravirinem. Definice 3. stupně (závažné) jako příznaků způsobujících neschopnost vykonávat obvyklé sociální a funkční aktivity a 4. stupně (potenciálně život ohrožující) jako příznaků způsobujících neschopnost vykonávat základní sebeobslužné funkce nebo lékařský nebo operační zákrok indikovaný k prevenci trvalého poškození, trvalé invalidity , nebo smrt.
Výchozí stav ke dni 20
Koncentrace doravirinu (mg/dl)
Časové okno: V den 6
Koncentrace doravirinu (mg/dl) v plazmě na konci hemodialýzy.
V den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dora-HD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení