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Entfernung von Doravirin durch Hämodialyse bei HIV-infizierten Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD)

23. August 2024 aktualisiert von: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Doravirin ist ein neuartiger nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer, der in klinischen Phase-III-Studien gute Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Patienten mit HIV-Infektion gezeigt hat. Doravirin war im Vergleich zu Efavirenz- und Darunavir/Ritonavir-basierten Regimen nicht unterlegen. Doravirin wird hauptsächlich von der Leber metabolisiert und ausgeschieden, wobei nur 6 % des Arzneimittels unverändert über den Urin ausgeschieden werden. höher bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung. Gemäß den Verschreibungsinformationen ist jedoch bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung von Doravirin erforderlich. Andererseits fehlen Daten zur Pharmakokinetik von Doravirin bei dialysepflichtigen Patienten mit ESRD. Dies kann von besonderem Interesse sein, da Doravirin ein relativ niedriges Molekulargewicht hat und nur zu 76 % an Proteine ​​im Plasma gebunden ist. Diese Eigenschaften könnten es der Hämodialyse ermöglichen, Doravirin aus dem Plasma zu entfernen, was möglicherweise zu subtherapeutischen Konzentrationen von Doravirin nach den Dialysesitzungen führen würde. Im Gegensatz dazu beträgt das Verteilungsvolumen von Doravirin etwa 60 Liter,15 was die Gewinnung von Doravirin durch Hämodialyse einschränken könnte. Da Daten zur Pharmakokinetik von Doravirin bei Menschen mit HIV und ESRD bei Dialyse fehlen, ist es unser Ziel, die Wirkung der intermittierenden Hämodialyse auf die Doravirinkonzentrationen bei HIV-infizierten Patienten mit ESRD zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Doravirin ist ein neuartiger nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer, der in klinischen Phase-III-Studien gute Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Patienten mit HIV-Infektion gezeigt hat. Doravirin war im Vergleich zu Efavirenz- und Darunavir/Ritonavir-basierten Regimen nicht unterlegen. Doravirin wird hauptsächlich von der Leber metabolisiert und ausgeschieden, wobei nur 6 % des Arzneimittels unverändert über den Urin ausgeschieden werden. höher bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung. Gemäß den Verschreibungsinformationen ist jedoch bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung von Doravirin erforderlich. Andererseits fehlen Daten zur Pharmakokinetik von Doravirin bei dialysepflichtigen Patienten mit ESRD. Dies kann von besonderem Interesse sein, da Doravirin ein relativ niedriges Molekulargewicht hat und nur zu 76 % an Proteine ​​im Plasma gebunden ist. Diese Eigenschaften könnten es der Hämodialyse ermöglichen, Doravirin aus dem Plasma zu entfernen, was möglicherweise zu subtherapeutischen Konzentrationen von Doravirin nach den Dialysesitzungen führen würde. Im Gegensatz dazu beträgt das Verteilungsvolumen von Doravirin etwa 60 Liter,15 was die Gewinnung von Doravirin durch Hämodialyse einschränken könnte. Da Daten zur Pharmakokinetik von Doravirin bei Menschen mit HIV und ESRD bei Dialyse fehlen, ist es unser Ziel, die Wirkung der intermittierenden Hämodialyse auf die Doravirinkonzentrationen bei HIV-infizierten Patienten mit ESRD zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Valle Hebron Hospital
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Universitario Bellvitge Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen* im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Dokumentierte HIV-Infektion).
  3. Stabile antiretrovirale Behandlung für mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung.
  4. Optimale Einhaltung der antiretroviralen Behandlung, definiert als weniger als 2 vergessene Dosen innerhalb der Vorwoche.
  5. Nierenerkrankung im Endstadium bei Nierenersatztherapie mit periodischer Hämodialyse.
  6. Stimmen Sie den Studienverfahren und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zu. * Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich verpflichten, mindestens eine dieser Verhütungsmethoden anzuwenden: Kondom für Männer oder Frauen mit oder ohne Spermizid, Kappe, Diaphragma oder Schwamm mit oder ohne Spermizid, Intrauterinpessar, beidseitiger Tubenverschluss, vasektomierter Partner, sexuelle Abstinenz während der Studie. Kondome gelten nur als zusätzliche Verhütungsmethode und können nicht die einzige Verhütungsmethode sein, da sie von den Richtlinien der Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) nicht als wirksame Methode angesehen werden.

Basierend auf ICH, M3 (R2) 2009 gilt eine Frau als gebärfähig: fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril. Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis oder klinischer Verdacht, dass der Patient das Studienprotokoll nicht einhalten kann.
  2. Überempfindlichkeit gegen Doravirin

  3. Begleittherapie innerhalb der letzten 4 Wochen mit einem der folgenden Arzneimittel:

    • Antikonvulsiva: Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
    • Androgenrezeptorhemmer: Enzalutamid
    • Antimykobakterien: Rifampin, Rifapentin
    • Zytotoxischer Wirkstoff: Mitotan
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  5. ALT und/oder AST ≥ 4-mal die obere Normgrenze (ULN) beim Screening.
  6. Hämoglobin < 7,5 g/dL beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Doravirin (Pifeltro, MSD) wird dem cART des Teilnehmers (100 mg einmal täglich) für 5 Tage hinzugefügt
Arzneimittel: Doravirin
Den Teilnehmern wird gesagt, dass sie einmal täglich eine Tablette Doravirin (Pifeltro, MDS) mit oder ohne Nahrung etwa zu der Tageszeit einnehmen sollen, zu der sie normalerweise die Hämodialysesitzungen beenden. Der Rest ihres antiretroviralen Regimes und der Begleitmedikation bleibt unverändert
Andere Namen:
  • Pifeltro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Doravirin-Dialyse-Extraktionsverhältnisses (ER)
Zeitfenster: Am Tag 6
Das Hämodialyse-Extraktionsverhältnis (ER) für Doravirin wurde wie folgt berechnet: ER(%) = ((Cin – Cout)/Cin) × 100, wobei Cin die Doravirin-Konzentration vor dem Dialysator ist (d. h. Blut, das in den Dialysator gelangt) und Cout ist die Doravirin-Konzentration nach dem Dialysator (d. h. Blut, das den Dialysator verlässt). Die Doravirinkonzentrationen (Cout) nach dem Dialysator wurden um die Hämokonzentration um einen Faktor F korrigiert, basierend auf der Gesamtproteinkonzentration (TP) vor und nach dem Dialysator: F = TPin / TPout.
Am Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Zusammenhang mit Doravirin verwandte unerwünschte Ereignisse Grad 3–4 entwickeln
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Zusammenhang mit Doravirin verwandte unerwünschte Ereignisse Grad 3 oder Grad 4 entwickelten. Definiert wird Grad 3 (schwerwiegend) als Symptome, die zur Unfähigkeit führen, normale soziale und funktionelle Aktivitäten auszuführen, und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich) als Symptome, die zur Unfähigkeit führen, grundlegende Selbstpflegefunktionen auszuführen, oder als medizinische oder operative Intervention, die angezeigt ist, um dauerhafte Beeinträchtigungen oder anhaltende Behinderungen zu verhindern , oder Tod.
Ausgangswert bis Tag 20
Doravirin-Konzentration (mg/dl)
Zeitfenster: Am Tag 6
Doravirin-Konzentration (mg/dl) im Plasma am Ende der Hämodialysesitzung.
Am Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Dora-HD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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