Odstranění doravirinu hemodialýzou u pacientů infikovaných HIV s terminálním onemocněním ledvin (ESRD)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy* stárnoucí ≥ 18 let.
2. dokumentovaná infekce HIV).
3. Stabilní antiretrovirová léčba po dobu nejméně 2 týdnů před zařazením.
4. Optimální adherence k antiretrovirové léčbě, definovaná jako méně než 2 vynechané dávky během předchozího týdne.
5. Konečné stadium renálního onemocnění při renální substituční terapii s periodickou hemodialýzou.
6. Souhlas s postupy studie a podpisem informovaného souhlasu. *Ženy ve fertilním věku musí mít před randomizací do studie negativní těhotenský test a zavázat se používat alespoň jednu z těchto metod antikoncepce: mužský nebo ženský kondom se spermicidem nebo bez něj, čepice, membrána nebo houba se spermicidem nebo bez něj, nitroděložní tělísko, bilaterální tubární okluze, vazektomizovaný partner, sexuální abstinence během studie. Kondom je považován pouze za doplňkovou metodu antikoncepce a nemůže být jedinou použitou metodou antikoncepce, protože nebyla považována za účinnou metodu podle pokynů CTFG (Clinical Trial Facilitation Group).

Na základě ICH, M3 (R2) 2009 je žena považována za ženu v plodném věku: plodnou, po menarché a do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří podvázání vejcovodů, hysterektomie, bilaterální ooforektomie.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz nebo klinické podezření, že pacient nebude schopen dodržovat protokol studie.
2. Přecitlivělost na doravirin

3. Souběžná léčba během předchozích 4 týdnů některým z následujících léků:

   • Antikonvulziva: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin
   • Inhibitor androgenního receptoru: enzalutamid
   • Antimykobakteriální látky: rifampin, rifapentin
   • Cytotoxická látka: mitotan
   • Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
5. ALT a/nebo AST ≥ 4násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu.
6. Hemoglobin < 7,5 g/dl při screeningu.