Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální oxid arsenitý pro AML mutovaný NPM1

3. října 2022 aktualizováno: The University of Hong Kong

Monitorování nukleofosminu 1 (NPM1) mutované akutní myeloidní leukémie (AML) s měřitelným reziduálním onemocněním (MRD) a preventivní léčba perorálním režimem na bázi oxidu arzenitého

Prospektivní otevřená studie fáze 2 bude navržena tak, aby zhodnotila účinnost perorálního oxidu arzenitého plus azacitidinu v prevenci relapsů u pacientů s AML s mutantem NPM1. Po screeningu a posouzení vhodnosti budou pacienti dostávat perorální léčbu oxidem arzenitým plus azacitidinem po dobu 12 měsíců. Náborové období bude trvat 24 měsíců a dokončení studia bude trvat přibližně 36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Oprávněné subjekty s pozitivitou NPM1 MRD dostanou perorálně oxid arsenitý (orálně-As2O3) (Arsenol ®) (5-10 mg denně, od 1. do 7. dne na cyklus), kyselinu askorbovou (1 g denně, od 1. do 7. dne na cyklus ) plus azacitidin (75 mg/m2 za den subkutánně, od 1. do 3. dne na cyklus). Každý cyklus perorálního podání As2O3 plus azacitidin bude podáván jednou za 28 dní. Celková délka léčby je 12 měsíců (12 cyklů). Léčba bude denní a ambulantní. Snížení dávky a trvání orálního-As203 je vyžadováno, pokud u subjektu dochází k nežádoucím účinkům (AE). V případě toxicity stupně 3 nebo vyšší bude dávka orálního As2O3 snížena na 5 mg denně. Změny nebo přerušení dávek, jejich data a časové body budou zaznamenány do záznamu o podání dávky a do elektronického formuláře kazuistiky (eCRF).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ≥ 18 let
  2. Diagnóza AML s mutací NPM1
  3. Pozitivní MRD pro mutaci NPM1 po dokončení konsolidace u pacientů nezpůsobilých k transplantaci
  4. Pozitivní MRD pro mutaci NPM1 po alogenní HSCT
  5. bilirubin ≤ 1,5 x horní limit normální (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2 x ULN nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2 x ULN; a protrombinový čas versus kontrola <3 sekundy při screeningu
  6. Glomerulární filtrační rychlost ≥ 50 ml/min (podle MDRD rovnice nebo Cockcroft-Gaultova vzorce)
  7. Opravený interval QT (QTc) (podle Framinghamova vzorce) <500 ms.
  8. Je schopen dát písemný informovaný souhlas a plně vyhovět požadavkům studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti na jiných hodnocených terapiích
  2. Předchozí expozice azacitidinu, decitabinu nebo oxidu arzenitému
  3. Nekontrolovaná reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perorální oxid arsenitý-azacitidin
12 měsíčních cyklů perorálního podávání oxidu arzenitého (orálně-As2O3) (Arsenol ®) (5-10 mg denně, od 1. do 7. dne na cyklus), kyseliny askorbové (1 g denně, od 1. do 7. dne na cyklus) plus azacitidinu ( 75 mg/m2 za den subkutánně, od 1. do 3. dne na cyklus).
Lék: Orální formulace oxidu arzenitého
Oprávněné subjekty s pozitivitou NPM1 MRD dostanou perorálně oxid arsenitý (orálně-As2O3) (Arsenol ®) (5-10 mg denně, od 1. do 7. dne na cyklus), kyselinu askorbovou (1 g denně, od 1. do 7. dne na cyklus ) plus azacitidin (75 mg/m2 za den subkutánně, od 1. do 3. dne na cyklus). Každý cyklus perorálního podání As2O3 plus azacitidin bude podáván jednou za 28 dní. Celková délka léčby je 12 měsíců (12 cyklů). Léčba bude denní a ambulantní. Snížení dávky a trvání orálního-As203 je vyžadováno, pokud u subjektu dochází k nežádoucím účinkům (AE). V případě toxicity stupně 3 nebo vyšší bude dávka orálního As2O3 snížena na 5 mg denně.
Ostatní jména:
  • Arsenol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra negativity NPM1 MRD.
Časové okno: 36 měsíců
To je definováno jako nedetekovatelný transkript mutantu NPM1 s RQ-PCR na PB i BM po léčbě, při limitu detekce 10^-5.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: 36 měsíců
definovaná jako doba od dosažení nedetekovatelné MRD NPM1 do dokumentované molekulární recidivy (definovaná jako detekovatelná MRD na PB nebo BM na hranici detekce 10^5.
36 měsíců
Přežití bez leukémie (LFS)
Časové okno: 36 měsíců
To je definováno jako doba v měsících od začátku perorálního podávání As2O3 plus azacitidinu do morfologického relapsu AML.
36 měsíců
Bezpečnost perorálního As2O3 plus azacitidin, hodnocená pomocí společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou bude stanoven jako míra bezpečnosti
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Harinder Gill, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NPM1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení