Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Triossido di arsenico orale per AML con mutazione NPM1

3 ottobre 2022 aggiornato da: The University of Hong Kong

Monitoraggio della malattia residua misurabile (MRD) della leucemia mieloide acuta (LMA) mutata con nucleofosmina 1 (NPM1) e terapia preventiva con regime orale a base di triossido di arsenico

Uno studio prospettico di fase 2 in aperto sarà progettato per valutare l'efficacia del triossido di arsenico orale più azacitidina nella prevenzione delle recidive nei pazienti con AML mutante NPM1. Dopo lo screening e la valutazione dell'idoneità, i pazienti riceveranno un trattamento con triossido di arsenico orale più azacitidina per 12 mesi. Il periodo di reclutamento durerà 24 mesi e ci vorranno circa 36 mesi per il completamento dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei con positività NPM1 MRD riceveranno triossido di arsenico orale (orale-As2O3) (Arsenol®) (5-10 mg al giorno, dai giorni 1-7 per ciclo), acido ascorbico (1 g al giorno, dai giorni 1-7 per ciclo ) più azacitidina (75 mg/m2 al giorno per via sottocutanea, dal giorno 1 al giorno 3 per ciclo). Ogni ciclo di As2O3 orale più azacitidina verrà somministrato una volta ogni 28 giorni. La durata totale del trattamento è di 12 mesi (12 cicli). Il trattamento sarà diurno e ambulatoriale. La riduzione del dosaggio e della durata dell'As2O3 orale è necessaria se il soggetto sta manifestando eventi avversi (AE). In caso di tossicità di grado 3 o superiore, il dosaggio di As2O3 orale sarà ridotto a 5 mg al giorno. Le modifiche o l'interruzione dei dosaggi, le loro date e i punti temporali saranno registrati sul registro di somministrazione del dosaggio e sul modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ≥ 18 anni
  2. Diagnosi di AML con mutazione NPM1
  3. MRD positivo per la mutazione NPM1 dopo il completamento del consolidamento in pazienti non idonei al trapianto
  4. MRD positivo per mutazione NPM1 dopo HSCT allogenico
  5. bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore normale (ULN); alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2 x ULN o aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2 x ULN; e tempo di protrombina rispetto al controllo <3 secondi allo screening
  6. Tasso di filtrazione glomerulare ≥ 50 mL/min (mediante l'equazione MDRD o la formula di Cockcroft-Gault)
  7. Intervallo QT corretto (QTc) (secondo la formula di Framingham) <500 ms.
  8. In grado di fornire un consenso informato scritto e soddisfare pienamente i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti ad altre terapie sperimentali
  2. Precedente esposizione ad azacitidina, decitabina o triossido di arsenico
  3. Malattia incontrollata del trapianto contro l'ospite (GVHD)
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Triossido di arsenico orale-Azacitidina
12 cicli mensili di triossido di arsenico orale (orale-As2O3) (Arsenol®) (5-10 mg al giorno, dai giorni 1-7 per ciclo), acido ascorbico (1 g al giorno, dai giorni 1-7 per ciclo) più azacitidina ( 75 mg/m2 al giorno per via sottocutanea, dal giorno 1 al giorno 3 per ciclo).
Droga: Formulazione orale di triossido di arsenico
I soggetti idonei con positività NPM1 MRD riceveranno triossido di arsenico orale (orale-As2O3) (Arsenol®) (5-10 mg al giorno, dai giorni 1-7 per ciclo), acido ascorbico (1 g al giorno, dai giorni 1-7 per ciclo ) più azacitidina (75 mg/m2 al giorno per via sottocutanea, dal giorno 1 al giorno 3 per ciclo). Ogni ciclo di As2O3 orale più azacitidina verrà somministrato una volta ogni 28 giorni. La durata totale del trattamento è di 12 mesi (12 cicli). Il trattamento sarà diurno e ambulatoriale. La riduzione del dosaggio e della durata dell'As2O3 orale è necessaria se il soggetto sta manifestando eventi avversi (AE). In caso di tossicità di grado 3 o superiore, il dosaggio di As2O3 orale sarà ridotto a 5 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Arsenolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di negatività MRD NPM1.
Lasso di tempo: 36 mesi
Questo è definito come trascritto mutante NPM1 non rilevabile con RQ-PCR su PB e BM dopo il trattamento, a un limite di rilevamento di 10 ^ -5.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: 36 mesi
definito come il tempo dal raggiungimento di NPM1 MRD non rilevabile alla recidiva molecolare documentata (definita come MRD rilevabile su PB o BM a un limite di rilevamento di 10^5.
36 mesi
Sopravvivenza libera da leucemia (LFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
Questo è definito come il tempo, in mesi, dall'inizio dell'As2O3 orale più azacitidina alla recidiva morfologica dell'AML.
36 mesi
Sicurezza di As2O3 orale più azacitidina, valutata utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
Lasso di tempo: 36 mesi
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento sarà determinata come misura di sicurezza
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Harinder Gill, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NPM1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni