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Orales Arsentrioxid für NPM1-mutierte AML

3. Oktober 2022 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Überwachung der messbaren Resterkrankung (MRD) von Nucleophosmin 1 (NPM1)-mutierter akuter myeloischer Leukämie (AML) und vorbeugende Therapie mit oralem Arsentrioxid-basiertem Regime

Eine prospektive Open-Label-Studie der Phase 2 soll die Wirksamkeit von oralem Arsentrioxid plus Azacitidin bei der Vorbeugung von Rückfällen bei Patienten mit AML mit NPM1-Mutation bewerten. Nach dem Screening und der Bewertung der Eignung erhalten die Patienten eine Behandlung mit oralem Arsentrioxid plus Azacitidin für 12 Monate. Die Rekrutierungsphase dauert 24 Monate und der Studienabschluss dauert etwa 36 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden mit NPM1-MRD-Positivität erhalten orales Arsentrioxid (oral-As2O3) (Arsenol®) (5–10 mg pro Tag, von Tag 1–7 pro Zyklus), Ascorbinsäure (1 g pro Tag, von Tag 1–7 pro Zyklus). ) plus Azacitidin (75 mg/m2 pro Tag subkutan, von Tag 1 bis 3 pro Zyklus). Jeder Zyklus von oralem As2O3 plus Azacitidin wird einmal alle 28 Tage verabreicht. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 12 Monate (12 Zyklen). Die Behandlung erfolgt tagesklinisch und ambulant. Eine Reduzierung der Dosierung und Dauer von oralem As2O3 ist erforderlich, wenn bei dem Patienten unerwünschte Ereignisse (AEs) auftreten. Im Falle einer Toxizität von Grad 3 oder höher wird die Dosierung von oralem As2O3 auf 5 mg pro Tag reduziert. Änderungen oder Unterbrechungen der Dosierungen, ihre Daten und Zeitpunkte werden im Dosierungsverwaltungsprotokoll und im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre
  2. Diagnose von AML mit NPM1-Mutation
  3. Positive MRD für NPM1-Mutation nach Abschluss der Konsolidierung bei für eine Transplantation nicht geeigneten Patienten
  4. Positive MRD für NPM1-Mutation nach allogener HSZT
  5. Bilirubin ≤ 1,5 x obere Normgrenze (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2 x ULN oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2 x ULN; und Prothrombinzeit gegenüber Kontrolle < 3 Sekunden beim Screening
  6. Glomeruläre Filtrationsrate ≥ 50 ml/min (nach MDRD-Gleichung oder Cockcroft-Gault-Formel)
  7. Korrigiertes QT-Intervall (QTc) (nach Framingham-Formel) <500 ms.
  8. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Anforderungen der Studie vollständig erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Prüftherapien
  2. Vorherige Exposition gegenüber Azacitidin, Decitabin oder Arsentrioxid
  3. Unkontrollierte Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orales Arsentrioxid-Azacitidin
12 monatliche Zyklen orales Arsentrioxid (oral-As2O3) (Arsenol®) (5–10 mg pro Tag, von Tag 1–7 pro Zyklus), Ascorbinsäure (1 g pro Tag, von Tag 1–7 pro Zyklus) plus Azacitidin ( 75 mg/m2 pro Tag subkutan, von Tag 1 bis 3 pro Zyklus).
Arzneimittel: Orale Arsentrioxid-Formulierung
Geeignete Probanden mit NPM1-MRD-Positivität erhalten orales Arsentrioxid (oral-As2O3) (Arsenol®) (5–10 mg pro Tag, von Tag 1–7 pro Zyklus), Ascorbinsäure (1 g pro Tag, von Tag 1–7 pro Zyklus). ) plus Azacitidin (75 mg/m2 pro Tag subkutan, von Tag 1 bis 3 pro Zyklus). Jeder Zyklus von oralem As2O3 plus Azacitidin wird einmal alle 28 Tage verabreicht. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 12 Monate (12 Zyklen). Die Behandlung erfolgt tagesklinisch und ambulant. Eine Reduzierung der Dosierung und Dauer von oralem As2O3 ist erforderlich, wenn bei dem Patienten unerwünschte Ereignisse (AEs) auftreten. Im Falle einer Toxizität von Grad 3 oder höher wird die Dosierung von oralem As2O3 auf 5 mg pro Tag reduziert.
Andere Namen:
  • Arsenol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der NPM1-MRD-Negativität.
Zeitfenster: 36 Monate
Dies ist definiert als nicht nachweisbares NPM1-Mutantentranskript mit RQ-PCR sowohl auf PB als auch auf BM nach der Behandlung bei einer Nachweisgrenze von 10^-5.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 36 Monate
definiert als die Zeit vom Erreichen einer nicht nachweisbaren NPM1-MRD bis zum dokumentierten molekularen Wiederauftreten (definiert als nachweisbare MRD auf PB oder BM bei einer Nachweisgrenze von 10^5.
36 Monate
Leukämiefreies Überleben (LFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Dies ist definiert als die Zeit in Monaten vom Beginn der oralen Gabe von As2O3 plus Azacitidin bis zum morphologischen Rückfall der AML.
36 Monate
Sicherheit von oral verabreichtem As2O3 plus Azacitidin, bewertet anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
Zeitfenster: 36 Monate
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wird als Maß für die Sicherheit bestimmt
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Harinder Gill, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NPM1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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