Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální oxid arsenitý pro AML mutovaný NPM1

3. října 2022 aktualizováno: The University of Hong Kong

Monitorování nukleofosminu 1 (NPM1) mutované akutní myeloidní leukémie (AML) s měřitelným reziduálním onemocněním (MRD) a preventivní léčba perorálním režimem na bázi oxidu arzenitého

Prospektivní otevřená studie fáze 2 bude navržena tak, aby zhodnotila účinnost perorálního oxidu arzenitého plus azacitidinu v prevenci relapsů u pacientů s AML s mutantem NPM1. Po screeningu a posouzení vhodnosti budou pacienti dostávat perorální léčbu oxidem arzenitým plus azacitidinem po dobu 12 měsíců. Náborové období bude trvat 24 měsíců a dokončení studia bude trvat přibližně 36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oprávněné subjekty s pozitivitou NPM1 MRD dostanou perorálně oxid arsenitý (orálně-As2O3) (Arsenol ®) (5-10 mg denně, od 1. do 7. dne na cyklus), kyselinu askorbovou (1 g denně, od 1. do 7. dne na cyklus ) plus azacitidin (75 mg/m2 za den subkutánně, od 1. do 3. dne na cyklus). Každý cyklus perorálního podání As2O3 plus azacitidin bude podáván jednou za 28 dní. Celková délka léčby je 12 měsíců (12 cyklů). Léčba bude denní a ambulantní. Snížení dávky a trvání orálního-As203 je vyžadováno, pokud u subjektu dochází k nežádoucím účinkům (AE). V případě toxicity stupně 3 nebo vyšší bude dávka orálního As2O3 snížena na 5 mg denně. Změny nebo přerušení dávek, jejich data a časové body budou zaznamenány do záznamu o podání dávky a do elektronického formuláře kazuistiky (eCRF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ≥ 18 let
  2. Diagnóza AML s mutací NPM1
  3. Pozitivní MRD pro mutaci NPM1 po dokončení konsolidace u pacientů nezpůsobilých k transplantaci
  4. Pozitivní MRD pro mutaci NPM1 po alogenní HSCT
  5. bilirubin ≤ 1,5 x horní limit normální (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2 x ULN nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2 x ULN; a protrombinový čas versus kontrola <3 sekundy při screeningu
  6. Glomerulární filtrační rychlost ≥ 50 ml/min (podle MDRD rovnice nebo Cockcroft-Gaultova vzorce)
  7. Opravený interval QT (QTc) (podle Framinghamova vzorce) <500 ms.
  8. Je schopen dát písemný informovaný souhlas a plně vyhovět požadavkům studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti na jiných hodnocených terapiích
  2. Předchozí expozice azacitidinu, decitabinu nebo oxidu arzenitému
  3. Nekontrolovaná reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální oxid arsenitý-azacitidin
12 měsíčních cyklů perorálního podávání oxidu arzenitého (orálně-As2O3) (Arsenol ®) (5-10 mg denně, od 1. do 7. dne na cyklus), kyseliny askorbové (1 g denně, od 1. do 7. dne na cyklus) plus azacitidinu ( 75 mg/m2 za den subkutánně, od 1. do 3. dne na cyklus).
Lék: Orální formulace oxidu arzenitého
Oprávněné subjekty s pozitivitou NPM1 MRD dostanou perorálně oxid arsenitý (orálně-As2O3) (Arsenol ®) (5-10 mg denně, od 1. do 7. dne na cyklus), kyselinu askorbovou (1 g denně, od 1. do 7. dne na cyklus ) plus azacitidin (75 mg/m2 za den subkutánně, od 1. do 3. dne na cyklus). Každý cyklus perorálního podání As2O3 plus azacitidin bude podáván jednou za 28 dní. Celková délka léčby je 12 měsíců (12 cyklů). Léčba bude denní a ambulantní. Snížení dávky a trvání orálního-As203 je vyžadováno, pokud u subjektu dochází k nežádoucím účinkům (AE). V případě toxicity stupně 3 nebo vyšší bude dávka orálního As2O3 snížena na 5 mg denně.
Ostatní jména:
  • Arsenol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra negativity NPM1 MRD.
Časové okno: 36 měsíců
To je definováno jako nedetekovatelný transkript mutantu NPM1 s RQ-PCR na PB i BM po léčbě, při limitu detekce 10^-5.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: 36 měsíců
definovaná jako doba od dosažení nedetekovatelné MRD NPM1 do dokumentované molekulární recidivy (definovaná jako detekovatelná MRD na PB nebo BM na hranici detekce 10^5.
36 měsíců
Přežití bez leukémie (LFS)
Časové okno: 36 měsíců
To je definováno jako doba v měsících od začátku perorálního podávání As2O3 plus azacitidinu do morfologického relapsu AML.
36 měsíců
Bezpečnost perorálního As2O3 plus azacitidin, hodnocená pomocí společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou bude stanoven jako míra bezpečnosti
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harinder Gill, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPM1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NPMc+ AML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit