Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti dendritickým buňkám, AV-COVID-19, k prevenci infekce COVID-19

14. prosince 2021 aktualizováno: Aivita Biomedical, Inc.

Adaptivní fáze I klinické studie preventivní vakcíny sestávající z autologních dendritických buněk dříve inkubovaných s S-proteinem ze SARS-CoV-2, u subjektů negativních na infekci COVID-19 a protilátky proti SARS-CoV-2

Jedná se o adaptivní studii fáze I vakcíny sestávající z autologních dendritických buněk, které byly předtím ex vivo naneseny spike proteinem SARS-CoV-2, s nebo bez GM-CSF, aby se zabránilo COVID-19 u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty způsobilé pro léčbu budou ti, kteří na začátku nejsou aktivně infikováni SARS-CoV-2, nemají žádný důkaz předchozí infekce SARS-CoV-2 na základě sérologického testování a dají informovaný souhlas s očkováním proti AV-COVID. -19. Populace pacientů bude zahrnovat starší osoby a další osoby s vyšším rizikem špatných výsledků po infekci COVID-19. Z tohoto důvodu nebudou jedinci vyloučeni pouze na základě věku, indexu tělesné hmotnosti, anamnézy hypertenze, cukrovky, rakoviny nebo autoimunitního onemocnění.

Po zápisu do screeningu budou subjekty podrobeny testu výtěru z nosu k vyloučení aktivní infekce COVID-19 a rychlému testu na protilátky proti koronaviru k vyloučení již existujících protilátek anti-SARS-CoV-2. Odebere se 50 ml krve, ze které se izolují monocyty periferní krve a diferencují se na DC před inkubací se SARS-CoV-2 S-proteinem, během této doby je protein štěpen na 9 až 25 aminokyselinových peptidových sekvencí prezentovaných na dendrity DC ve spojení s molekulami histokompatibility třídy I a třídy II. Testování bezpečnosti a kvality bude provedeno na malém množství šarže a zbývající AV-COVID-19 bude kryokonzervován pro přepravu na místo ošetření.

Jakmile je studované léčivo připraveno, pokud je způsobilé, bude subjekt viděn ve studijním týdnu-0 pro léčbu. Před injekcí studovaného léku bude odebrán test z nosního výtěru, aby se potvrdilo, že jsou stále negativní na COVID-19, a bude odebrána krev ke stanovení výchozích hladin protilátek proti SARS-CoV-2. V místě ošetření bude produkt rozmražen a smíchán s fyziologickým roztokem nebo (fyziologický roztok s GM-CSF) a do 5 hodin po rozmrazení bude podán subkutánní injekcí jehlou 25G.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonésie, 50244
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší, relativně dobrý zdravotní stav, negativní na již existující protilátky proti SARS-CoV-2, negativní na infekci SARS-CoV-2

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce COVID-19 pomocí PCR testování, již existující protilátky proti SARS-CoV-2, těhotná, známá přecitlivělost na GM-CSF, známé onemocnění imunitní nedostatečnosti, na aktivní léčbě imunosupresivy nebo kortikosteroidy, účastnila se předchozí studie COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,1 mg antigenu, 0 mcg GM-CSF
Dendritické buňky předem inkubované s 0,1 mcg antigenu
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky dříve inkubované s spike proteinem SARS-CoV-2
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,33 mg antigenu, 0 mcg GM-CSF
Dendritické buňky předem inkubované s 0,33 mcg antigenu
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky dříve inkubované s spike proteinem SARS-CoV-2
EXPERIMENTÁLNÍ: 1,0 mg antigenu, 0 mcg GM-CSF
Dendritické buňky předem inkubované s 1,0 mcg antigenu
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky dříve inkubované s spike proteinem SARS-CoV-2
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,1 mg antigenu, 250 mcg GM-CSF
Dendritické buňky předem inkubované s 0,1 mcg antigenu, smíchaného s 250 mcg GM-CSF
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky dříve inkubované s spike proteinem SARS-CoV-2
Jiný: GM-CSF
GM-CSF jako adjuvans
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,33 mg antigenu, 250 mcg GM-CSF
Dendritické buňky předem inkubované s 0,33 mcg antigenu, smíchaného s 250 mcg GM-CSF
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky dříve inkubované s spike proteinem SARS-CoV-2
Jiný: GM-CSF
GM-CSF jako adjuvans
EXPERIMENTÁLNÍ: 1,0 mg antigenu, 250 mcg GM-CSF
Dendritické buňky předem inkubované s 1,0 mcg antigenu, smíchaného s 250 mcg GM-CSF
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky dříve inkubované s spike proteinem SARS-CoV-2
Jiný: GM-CSF
GM-CSF jako adjuvans
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,1 mg antigenu, 500 mcg GM-CSF
Dendritické buňky předem inkubované s 0,1 mcg antigenu, smíchaného s 500 mcg GM-CSF
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky dříve inkubované s spike proteinem SARS-CoV-2
Jiný: GM-CSF
GM-CSF jako adjuvans
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,33 mg antigenu, 500 mcg GM-CSF
Dendritické buňky předem inkubované s 0,33 mcg antigenu, smíchaného s 500 mcg GM-CSF
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky dříve inkubované s spike proteinem SARS-CoV-2
Jiný: GM-CSF
GM-CSF jako adjuvans
EXPERIMENTÁLNÍ: 1,0 mg antigenu, 500 mcg GM-CSF
Dendritické buňky předem inkubované s 1,0 mcg antigenu, smíchaného s 500 mcg GM-CSF
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky dříve inkubované s spike proteinem SARS-CoV-2
Jiný: GM-CSF
GM-CSF jako adjuvans

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (bezpečnost)
Časové okno: 1 týden
Sběr výskytu a závažnosti nežádoucích účinků ve všech léčebných ramenech
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte optimální dávkovou formulaci
Časové okno: 1 měsíc
Měření protilátek v krvi subjektu
1 měsíc
Délka detekce protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: 1 měsíc
Měření protilátek v krvi subjektu
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aivita Biomedical, Inc.

Spolupracovníci

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
PT AIVITA Biomedika Indonesia
Indonesia Ministry of Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-COV-P01-ID

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na AV-COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit