Telehealth strečinkový cvičební program pro ženy s fibromyalgií během pandemie Covid-19
Adaptace z programu telehealth strečink na bolestivé stavy, deprese, spánek a funkčnost žen s fibromyalgií během pandemie Covid-19: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazílie, 96055-630
- Escola Superior de Educação Física
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 30 až 60 let;
- Diagnóza fibromyalgie (podle lékařského potvrzení) nejméně tři měsíce před způsobilostí;
- Neaktivní po dobu nejméně tří měsíců;
- Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas s účastí a vyplnit dotazníky;
- Souhlas s účastí ve studii bez ohledu na alokační skupinu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost další související revmatické patologie (sekundární fibromyalgie);
- Nekontrolované systémové onemocnění;
- Být pod fyzioterapeutickou léčbou;
- Nedostatek přístupu k internetu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina aktivní péče
Účastníci budou cvičit protahovací cviky dvakrát týdně, na dálku a pod dohledem profesionála, po dobu 12 týdnů.
Kromě toho experimentální skupina obdrží stejnou písemnou příručku a video jako srovnávací skupina.
|
Protahovací cvičební program pod dálkovým dohledem.
Celkem přibližně 40 minut na jedno sezení pomocí WhatsApp, individuálně a pod dohledem profesionála (fyzioterapeuta nebo učitele tělesné výchovy).
Jak je doporučeno pro zlepšení flexibility, 30 sekund strečinku v každém cviku bude rozděleno (3 série po 10 sekundách statické polohy v bodě středního nepohodlí, s 10 sekundovým intervalem mezi sériemi).
K dispozici budou dva modely protahovacích protokolů s variacemi cvičení, ale pro stejné svalové skupiny, intenzitu, objem a trvání.
Poloha v bodě středního nepohodlí se bude sama upravovat subjektivním vnímáním během 12 týdnů intervence.
Model protokolu se po sedmi týdnech změní.
Aby byly intervence více podobné, bude průvodce a videa kontrolní skupiny zaslána také experimentální skupině
|
|
Aktivní komparátor: Skupina sebeobsluhy
Účastníci obdrží rady ohledně protahování formou písemného průvodce a videa s protahovacími cviky, které budou prováděny individuálně, bez dohledu na dálku, po dobu 12 týdnů.
Dotazy k protokolu budou moci účastníci řešit kdykoli telefonicky.
|
Účastníci obdrží poradenství k protahování pomocí průvodce a vysvětlujícího videa, které bude zasláno WhatsApp.
Protokoly protahovacích cvičení budou stejné jako u experimentální skupiny.
Kromě toho účastníci obdrží doporučení, aby prováděli protokol se stejnou týdenní frekvencí, intenzitou, objemem a trváním jako experimentální skupina. Po odeslání průvodce a vysvětlujícího videa účastníci obdrží výzvu k objasnění.
Stejně jako v experimentální skupině se protokolový model změní po sedmi týdnech; účastníkům tedy bude zaslán další průvodce a vysvětlující video.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v rozšířeném indexu bolesti
Časové okno: Nultý týden, šest týdnů a dvanáct týdnů
|
Generalizovaný index bolesti je nástroj používaný k měření amplitudy klinických příznaků pacientů s fibromyalgií.
Je považována za diagnostickou škálu, která představuje 90,8% přesnost prvních kritérií American College of Rheumatology z roku 1990 a validovaná stejnou institucí v roce 2010 (WOLFE et al., 2010) a uznaná Brazilskou revmatologickou společností - SBR v roce 2017 .
Zahrnuje oblasti těla obvykle postižené onemocněním, kde pacient udává, zda v tu chvíli v posledních sedmi dnech cítil bolest (HEYMANN et al., 2017).
Skóre považované za vysoké jsou vyšší než 7.
Zkontroluje se, zda nedošlo ke změně bolestivého chování prostřednictvím odběrů ve třech časových obdobích, které budou na konci léčby porovnány.
|
Nultý týden, šest týdnů a dvanáct týdnů
|
|
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: Nultý týden, šest týdnů a dvanáct týdnů
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Self-Report Questionnaire se široce používá k zaznamenávání spánku po dobu čtyř týdnů.
Zahrnuje 19 otázek, které si sám napsal, rozdělených do sedmi domén (HERNÁNDEZ et al., 2020) a pět otázek, na které má odpovědět spolubydlící, s otázkami o hluku produkovaném během spánku.
Skóre se pohybuje od 0 do 3, kde vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku (BERTOLAZI et al., 2011).
Byl vyvinut v roce 1989 Buysse et al. a ověřeno v brazilské verzi v roce 2011 Bertolazim et al. (PASSOS et al., 2017).
Doufá se, že nalezne změnu v kvalitě spánku; budou tedy provedeny tři sběry v různých časech, které budou na konci ošetření porovnány.
|
Nultý týden, šest týdnů a dvanáct týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti příznaků
Časové okno: Nultý týden, šest týdnů a dvanáct týdnů
|
Závažnost symptomů, založená na analýze primárních symptomů uváděných u fibromyalgie, jako je únava, spánek a kognice, je považována za diagnostické kritérium s citlivostí 90,9 % a specificitou 85,9 % (HEYMANN et al., 2017).
Zahrnuje čtyři domény se skóre v rozmezí od 0 do 3 a skóre nad pět se považuje za relevantní.
Ověřeno American College of Rheumatology v roce 2010 (WOLFE et al., 2010) a uznáno Brazilskou revmatologickou společností - SBR, 2017.
|
Nultý týden, šest týdnů a dvanáct týdnů
|
|
Vliv fibromyalgie na každodenní aktivity
Časové okno: Nultý týden, šest týdnů a dvanáct týdnů
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) je průzkum, který se zaměřuje na závažnost patologie na funkční kapacitu jedince a vnímání kvality života.
Jejich skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnoty indikují významnější dopad onemocnění.
Skóre jsou vyjádřena následovně: od 0 do 38 mírný účinek, od 39 do 58 střední účinek a od 59 do 100 závažný dopad (UMAY et al., 2019) a ověřeno v roce 1991 Burckhardtem et al., Přeloženo a upraveno pro Brazilská verze v roce 2006, Marques et al. (MARQUES et al., 2006).
|
Nultý týden, šest týdnů a dvanáct týdnů
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Nultý týden, šest týdnů a dvanáct týdnů
|
Beck's Depression Inventory (BDI) je nástroj, jehož účelem je analyzovat vnímání symptomů deprese, který vyvinul a revidoval v roce 1996 Becket al. a v brazilské verzi v roce 2012 potvrdil Gomes-Oliveira et al. (GOMES- OLIVEIRA et al., 2012).
Zahrnuje 21 položek se skóre v rozmezí od 0 do 3, přičemž maximální skóre je 63, což označuje závažnost.
Hodnoty mezi 0 a 13 vykazují minimální příznaky, 14 až 19 střední příznaky, 20 až 28 střední a 29 nebo více ukazují na těžkou depresi (ALVENTOSA et al., 2020).
Mezi zkoumané problémy patří pocity smutku, selhání, nespokojenost, pesimismus, sebeúsudek, zkreslené vidění těla, únava, nedostatek chuti k jídlu, neustálé obavy, potíže s pracovní činností a ztráta libida (ANDRADE et al., 2020) .
|
Nultý týden, šest týdnů a dvanáct týdnů
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Nultý týden, šest týdnů a dvanáct týdnů
|
Úrovně fyzické aktivity účastníků budou měřeny pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – IPAQ-C, v jeho zkrácené verzi, včetně osmi samostatně zadaných otázek, v různých oblastech, jako je práce, volný čas, domácí aktivity a fyzické cvičení.
Údaje vyjádřené v minutách s vypočteným metabolickým ekvivalentem (1 MET: 3,5 ml/kg/min).
Stejně jako u ostatních dotazníků jej budeme aplikovat v elektronické podobě, již testovaný a ověřený předchozími studiemi (PIRES et al., 2014).
Byla navržena a ověřena Světovou zdravotnickou organizací v roce 1998, v roce 2001 měla svou brazilskou verzi prostřednictvím studie Pardini et al. (PARDINIA et al., 2001).
|
Nultý týden, šest týdnů a dvanáct týdnů
|
|
Funkčnost / Flexibilita
Časové okno: Nultý týden, šest týdnů a dvanáct týdnů
|
Flexiteste je nástroj vyvinutý Araújo a Pavlem v roce 1986 k analýze flexibility dvaceti kloubních pohybů lidského těla (SALVADOR et al., 2010).
Pasivně provedené, s pomocí vyšetřujícího do maximální amplitudy kloubu, jej přizpůsobí pro online formát, prováděný aktivně asistovaným způsobem, kdy vyšetřovaná osoba asistuje horní úhel pomocí protilehlé horní končetiny se skóre. od 0 do 4. Vyšší hodnoty ukazují na zvýšenou pohyblivost (ARAÚJO, 1986).
Maskovaný vyšetřovatel bude během testu na dálku navádět polohu pacienta.
|
Nultý týden, šest týdnů a dvanáct týdnů
|
|
Intenzita bolesti v klidu a pohybu
Časové okno: Nultý týden, šest týdnů a dvanáct týdnů
|
Intenzita bolesti bude analyzována pomocí Visual Analog Pain Scale - VAS, která obsahuje hodnoty od 0 do 10, kde 0 odpovídá „žádné bolesti“ a 10 „znamená největší bolest, jakou si lze představit“ (HERNÁNDEZ et al., 2019).
Jednosměrná stupnice umožňuje měřit bolest pociťovanou v přesném okamžiku testu (MARTINEZ et al., 2011).
Projekt bude sloužit ke kontrole bolesti v klidu a těsně po provedení pohybu s cílem porozumět bolestivému chování před navrhovanou aktivitou ve třech okamžicích: týden 0, týden šest a týden 13.
Související test zvedne horní končetiny s rukama roztaženýma nahoru a propletenými prsty pomocí tří trvalých sérií po deseti sekundách, které se mají provést, spolu s online přítomností vyšetřujícího.
EVA bude účastníkovi ukázána před cvičením a bezprostředně po něm.
|
Nultý týden, šest týdnů a dvanáct týdnů
|
|
Subjektivní vnímání pohody
Časové okno: Dvanáctý týden
|
Bude analyzovat subjektivní vnímání blahobytu pomocí jednoduché otázky „do jaké míry podle vás účast v projektu zlepšila váš pocit celkové pohody“, se strukturovanými odpověďmi založenými na 5bodové Likertově škále, od „nespokojený“ až „velmi spokojený“.
Totéž bude aplikováno na obě skupiny ve stejném formátu jako dříve zmíněné dotazníky, prostřednictvím Dokumentů Google, s odkazem, který bude zpřístupněn v plánované datum a čas prostřednictvím aplikace WhatsApp.
|
Dvanáctý týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Therapeutic physical exercise and supplements to treat fibromyalgia.
- Controlled, cross-sectional, multi-center study of physical capacity and associated factors in women with fibromyalgia
- Effectiveness of exercise on fatigue and sleep quality in fibromyalgia: a systematic review and meta-analysis of randomised trials.
- The efficacy of adding group behavioral activation to usual care in patients with fibromyalgia and major depression: design and protocol for a randomized clinical trial.
- Progress towards improved non-pharmacological management of fibromyalgia.
- What happens to muscles in fibromyalgia syndrome
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 39305720.9.0000.5313
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .