Programma di esercizi di stretching in telemedicina per donne con fibromialgia durante la pandemia di Covid-19
Adattamenti da un programma di esercizi di stretching in telemedicina su condizioni dolorose, depressione, sonno e funzionalità delle donne con fibromialgia durante la pandemia di Covid-19: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rio Grande do Sul
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Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasile, 96055-630
- Escola Superior de Educação Física
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 30 ei 60 anni;
- Diagnosi di fibromialgia (secondo conferma medica) almeno tre mesi prima dell'ammissibilità;
- Inattività da almeno tre mesi;
- Incapacità o mancanza di volontà di prestare il consenso informato alla partecipazione e alla compilazione dei questionari;
- Consenso a partecipare allo studio indipendentemente dal gruppo di assegnazione.
Criteri di esclusione:
- Presenza di un'altra patologia reumatica associata (fibromialgia secondaria);
- Malattia sistemica incontrollata;
- Essere in trattamento fisioterapico;
- Mancanza di accesso a Internet.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di assistenza attiva
I partecipanti praticheranno esercizi di stretching due volte a settimana, a distanza e sotto la supervisione di un professionista, per 12 settimane.
Inoltre, il gruppo sperimentale riceverà la stessa guida scritta e video del gruppo di confronto.
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Programma di esercizi di stretching supervisionato a distanza.
Totale di circa 40 minuti per sessione su WhatsApp, individualmente e sotto la supervisione di un professionista (fisioterapista o insegnante di educazione fisica).
Come raccomandato per migliorare la flessibilità, 30 secondi di stretching in ogni esercizio verranno eseguiti frazionati (3 serie di 10 secondi di posizione statica nel punto di disagio moderato, con 10 secondi di intervallo tra le serie).
Ci saranno due modelli di protocollo di stretching con variazioni di esercizi, ma per gli stessi gruppi muscolari, intensità, volume e durata.
La posizione nel punto di moderato disagio sarà autoregolata dalla percezione soggettiva nell'arco di 12 settimane di intervento.
Il modello di protocollo cambierà dopo sette settimane.
Per rendere più simili gli interventi, la guida ei video del gruppo di controllo saranno inviati anche al gruppo sperimentale
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Comparatore attivo: Gruppo di cura di sé
I partecipanti riceveranno consigli di stretching tramite guida scritta e video con esercizi di stretching, da eseguire individualmente, senza supervisione a distanza, per 12 settimane.
I partecipanti potranno risolvere le domande sul protocollo in qualsiasi momento, via telefono.
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I partecipanti riceveranno consulenza allo stretching tramite guida e video esplicativo che verrà inviato tramite WhatsApp.
I protocolli degli esercizi di stretching saranno gli stessi eseguiti dal gruppo sperimentale.
Inoltre, i partecipanti riceveranno la raccomandazione di eseguire il protocollo con la stessa frequenza settimanale, intensità, volume e durata eseguiti dal gruppo sperimentale Dopo l'invio della guida e del video esplicativo, i partecipanti riceveranno una chiamata per chiarimenti.
Così come nel gruppo sperimentale, il modello di protocollo cambierà dopo sette settimane; quindi, altra guida e video esplicativo saranno inviati per i partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'indice del dolore diffuso
Lasso di tempo: Zero settimana, sei settimane e dodici settimane
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Un indice di dolore generalizzato è uno strumento utilizzato per misurare l'ampiezza dei sintomi clinici dei pazienti con fibromialgia.
È considerata una scala diagnostica, presentando un'accuratezza del 90,8% rispetto ai primi criteri dell'American College of Rheumatology, de1990 e convalidata dalla stessa istituzione nel 2010 (WOLFE et al., 2010) essendo stata riconosciuta dalla Società brasiliana di reumatologia - SBR, nel 2017 .
Comprende le aree del corpo solitamente interessate dalla malattia, dove il paziente indica se ha sentito dolore in quel momento negli ultimi sette giorni (HEYMANN et al., 2017).
I punteggi considerati alti sono superiori a 7.
Verrà verificato se c'è stato un cambiamento del comportamento doloroso attraverso raccolte in tre periodi di tempo, che verranno confrontati alla fine del trattamento.
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Zero settimana, sei settimane e dodici settimane
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Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Zero settimana, sei settimane e dodici settimane
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Il questionario di autovalutazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh è stato ampiamente utilizzato per registrare il sonno per quattro settimane.
Comprende 19 domande auto-riportate, suddivise in sette domini (HERNÁNDEZ et al., 2020) e cinque domande a cui deve rispondere il coinquilino, con domande sul rumore prodotto durante il sonno.
Il punteggio va da 0 a 3, dove punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno (BERTOLAZI et al., 2011).
È stato sviluppato nel 1989 da Buysse et al. e validato nella versione brasiliana nel 2011 da Bertolazi et al. (PASSOS et al., 2017).
Si spera di trovare un cambiamento nella qualità del sonno; verranno così effettuate tre raccolte, in tempi diversi, che verranno confrontate al termine del trattamento.
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Zero settimana, sei settimane e dodici settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Zero settimana, sei settimane e dodici settimane
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La gravità dei sintomi, basata sull'analisi dei sintomi primari riportati nella fibromialgia, come affaticamento, sonno e cognizione, è considerata un criterio diagnostico, con una sensibilità del 90,9% e una specificità dell'85,9% (HEYMANN et al., 2017).
Comprende quattro domini, con punteggi compresi tra 0 e 3, e i punteggi superiori a cinque sono considerati rilevanti.
Convalidato dall'American College of Rheumatology nel 2010 (WOLFE et al., 2010) e riconosciuto dalla Società brasiliana di reumatologia - SBR, 2017.
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Zero settimana, sei settimane e dodici settimane
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Impatto della fibromialgia sulle attività quotidiane
Lasso di tempo: Zero settimana, sei settimane e dodici settimane
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Il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) è un'indagine che esamina la gravità della patologia sulla capacità funzionale dell'individuo e sulla percezione della qualità della vita.
I loro punteggi vanno da 0 a 100, dove valori più alti indicano un impatto più significativo della malattia.
I punteggi sono espressi come segue: da 0 a 38 effetto lieve, da 39 a 58 effetto moderato e da 59 a 100 impatto grave (UMAY et al., 2019) e validato nel 1991 da Burckhardt et al., tradotto e adattato per il Versione brasiliana nel 2006, di Marques et al. (MARQUES et al., 2006).
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Zero settimana, sei settimane e dodici settimane
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Zero settimana, sei settimane e dodici settimane
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Il Beck's Depression Inventory (BDI) è uno strumento il cui scopo è quello di analizzare la percezione dei sintomi depressivi, sviluppato e rivisto nel 1996 da Becket al., e validato nella versione brasiliana nel 2012, da Gomes-Oliveira et al. (GOMES-OLIVEIRA et al., 2012).
Comprende 21 item, con punteggi che vanno da 0 a 3, dove il punteggio massimo è 63, che indica la gravità.
Valori tra 0 e 13 mostrano sintomi minimi, da 14 a 19 sintomi medi, da 20 a 28 moderati e 29 o più indicano depressione grave (ALVENTOSA et al., 2020).
Tra i temi indagati ci sono sentimenti di tristezza, fallimento, insoddisfazione, pessimismo, autocritica, visione corporea distorta, stanchezza, mancanza di appetito, preoccupazioni costanti, difficoltà nelle attività lavorative e perdita della libido (ANDRADE et al., 2020) .
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Zero settimana, sei settimane e dodici settimane
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Zero settimana, sei settimane e dodici settimane
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I livelli di attività fisica dei partecipanti saranno misurati utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica - IPAQ-C, nella sua versione breve, che include otto domande autosomministrate, in diversi domini come lavoro, tempo libero, attività domestiche ed esercizio fisico.
I dati espressi in minuti, con l'equivalente metabolico calcolato (1 MET: 3,5 ml/kg/min).
Come per altri questionari, lo applicheremo in formato elettronico, già testato e comprovato da studi precedenti (PIRES et al., 2014).
Proposto e validato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità nel 1998, ha avuto la sua versione brasiliana nel 2001, attraverso lo studio di Pardini et al. (PARDINIA et al., 2001).
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Zero settimana, sei settimane e dodici settimane
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Funzionalità / Flessibilità
Lasso di tempo: Zero settimana, sei settimane e dodici settimane
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Flexiteste è uno strumento sviluppato da Araújo e Pavel nel 1986 per analizzare la flessibilità di venti movimenti articolari del corpo umano (SALVADOR et al., 2010).
Eseguito passivamente, con l'ausilio dell'esaminatore fino alla massima ampiezza articolare, lo adatterà per il formato online, svolto in modo attivo-assistito, dove la persona esaminata assiste l'angolo superiore, con l'ausilio dell'arto superiore opposto, con punteggi da 0 a 4. Valori più alti indicano una maggiore mobilità (ARAÚJO, 1986).
L'investigatore mascherato guiderà la posizione del paziente a distanza durante tutto il test.
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Zero settimana, sei settimane e dodici settimane
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Intensità dolorosa a riposo e movimento
Lasso di tempo: Zero settimana, sei settimane e dodici settimane
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L'intensità del dolore sarà analizzata utilizzando la Visual Analog Pain Scale - VAS, che comprende valori da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessun dolore" e 10 "significa il più grande dolore immaginabile" (HERNÁNDEZ et al., 2019).
Essendo una scala unidirezionale permette di misurare il dolore avvertito nel momento esatto del test (MARTINEZ et al., 2011).
Il progetto verrà utilizzato per controllare il dolore a riposo e subito dopo l'esecuzione di un movimento, con l'obiettivo di comprendere il comportamento del dolore prima dell'attività proposta, in tre momenti: settimana 0, settimana sei e settimana 13.
Il test associato eleverà gli arti superiori, con le mani aperte verso l'alto e le dita intrecciate, utilizzando tre serie sostenute di dieci secondi, da eseguire, insieme alla presenza online dell'esaminatore.
L'EVA sarà mostrato al partecipante prima dell'esercizio e subito dopo.
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Zero settimana, sei settimane e dodici settimane
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Percezione soggettiva del benessere
Lasso di tempo: Dodici settimane
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Analizzerà la percezione soggettiva del benessere attraverso una semplice domanda, "secondo te, quanto la partecipazione al progetto ha migliorato la tua sensazione di benessere generale", con risposte strutturate basate sulla Scala Likert a 5 punti, variabile da da "insoddisfatto" a "molto soddisfatto".
Lo stesso verrà applicato ai due gruppi nello stesso formato dei questionari precedentemente citati, tramite Google Docs, con un link da rendere disponibile in data e orario programmati, tramite l'applicazione WhatsApp.
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Dodici settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Therapeutic physical exercise and supplements to treat fibromyalgia.
- Controlled, cross-sectional, multi-center study of physical capacity and associated factors in women with fibromyalgia
- Effectiveness of exercise on fatigue and sleep quality in fibromyalgia: a systematic review and meta-analysis of randomised trials.
- The efficacy of adding group behavioral activation to usual care in patients with fibromyalgia and major depression: design and protocol for a randomized clinical trial.
- Progress towards improved non-pharmacological management of fibromyalgia.
- What happens to muscles in fibromyalgia syndrome
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 39305720.9.0000.5313
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