Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth strečinkový cvičební program pro ženy s fibromyalgií během pandemie Covid-19

10. prosince 2021 aktualizováno: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Adaptace z programu telehealth strečink na bolestivé stavy, deprese, spánek a funkčnost žen s fibromyalgií během pandemie Covid-19: Randomizovaná klinická studie

Tato studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelní, nadřazená, kontrolovaná studie. Hlavním cílem je ověřit účinky telehealth strečinkového cvičebního programu na bolest, depresi, parametry spánku a funkčnost žen s fibromyalgií během pandemie Covid-19. Účastníky budou ženy s primární fibromyalgií, kterou lze pozorovat ve veřejných a soukromých zdravotnických službách ve městě Pelotas (jižní Brazílie). Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím sociálních sítí, novin a podpory Národní asociace fibromyalgie a souvisejících nemocí (Anfibro). Způsobilí účastníci budou randomizováni, stratifikováni podle věku (30 až 45; 46 až 60) a rozděleni do jedné ze dvou skupin, experimentální nebo kontrolní. Experimentální skupina obdrží dvakrát týdně telehealth protahovací cvičební program (vedený profesionálem) a poradenskou příručku k protahovacím cvičením s vysvětlujícím videem týkajícím se provedení protokolu navrženého průvodcem. Celková délka cvičebního programu bude 40 minut (bude se jednat o 12 cvičení, 3 série z každého strečinku po 10 sekundách, prováděné individuálně pomocí aplikace pro videohovory - WhatsApp). Kontrolní skupina obdrží pouze poradenskou příručku k protahovacím cvičením s vysvětlujícím videem k provedení protokolu. Obě intervence potrvají 12 týdnů s vyhodnocením výsledků ve třech okamžicích: výchozí (0. týden), střední bod (6. týden) a po intervenci (13. týden). Hodnoceny budou tyto výsledky: generalizovaný index bolesti, únavy a závažnosti symptomů, deprese, úroveň fyzické aktivity, funkčnost, kvalita života a spánek. Všechny výsledky budou vyhodnoceny pomocí dotazníků, které budou samostatně vyplněny a které budou zodpovězeny na Google Docs prostřednictvím videohovoru, s výjimkou funkčního testu, který bude aplikován prostřednictvím videohovoru. Hypotéza studie spočívá ve zlepšení výsledků pro obě skupiny, ale s převahou pro experimentální skupinu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazílie, 96055-630
        • Escola Superior de Educação Física

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 30 až 60 let;
  • Diagnóza fibromyalgie (podle lékařského potvrzení) nejméně tři měsíce před způsobilostí;
  • Neaktivní po dobu nejméně tří měsíců;
  • Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas s účastí a vyplnit dotazníky;
  • Souhlas s účastí ve studii bez ohledu na alokační skupinu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost další související revmatické patologie (sekundární fibromyalgie);
  • Nekontrolované systémové onemocnění;
  • Být pod fyzioterapeutickou léčbou;
  • Nedostatek přístupu k internetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aktivní péče
Účastníci budou cvičit protahovací cviky dvakrát týdně, na dálku a pod dohledem profesionála, po dobu 12 týdnů. Kromě toho experimentální skupina obdrží stejnou písemnou příručku a video jako srovnávací skupina.
Jiný: Experimentální: Skupina aktivní péče
Protahovací cvičební program pod dálkovým dohledem. Celkem přibližně 40 minut na jedno sezení pomocí WhatsApp, individuálně a pod dohledem profesionála (fyzioterapeuta nebo učitele tělesné výchovy). Jak je doporučeno pro zlepšení flexibility, 30 sekund strečinku v každém cviku bude rozděleno (3 série po 10 sekundách statické polohy v bodě středního nepohodlí, s 10 sekundovým intervalem mezi sériemi). K dispozici budou dva modely protahovacích protokolů s variacemi cvičení, ale pro stejné svalové skupiny, intenzitu, objem a trvání. Poloha v bodě středního nepohodlí se bude sama upravovat subjektivním vnímáním během 12 týdnů intervence. Model protokolu se po sedmi týdnech změní. Aby byly intervence více podobné, bude průvodce a videa kontrolní skupiny zaslána také experimentální skupině
Aktivní komparátor: Skupina sebeobsluhy
Účastníci obdrží rady ohledně protahování formou písemného průvodce a videa s protahovacími cviky, které budou prováděny individuálně, bez dohledu na dálku, po dobu 12 týdnů. Dotazy k protokolu budou moci účastníci řešit kdykoli telefonicky.
Jiný: Aktivní komparátor: Skupina sebeobsluhy
Účastníci obdrží poradenství k protahování pomocí průvodce a vysvětlujícího videa, které bude zasláno WhatsApp. Protokoly protahovacích cvičení budou stejné jako u experimentální skupiny. Kromě toho účastníci obdrží doporučení, aby prováděli protokol se stejnou týdenní frekvencí, intenzitou, objemem a trváním jako experimentální skupina. Po odeslání průvodce a vysvětlujícího videa účastníci obdrží výzvu k objasnění. Stejně jako v experimentální skupině se protokolový model změní po sedmi týdnech; účastníkům tedy bude zaslán další průvodce a vysvětlující video.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v rozšířeném indexu bolesti
Časové okno: Nultý týden, šest týdnů a dvanáct týdnů
Generalizovaný index bolesti je nástroj používaný k měření amplitudy klinických příznaků pacientů s fibromyalgií. Je považována za diagnostickou škálu, která představuje 90,8% přesnost prvních kritérií American College of Rheumatology z roku 1990 a validovaná stejnou institucí v roce 2010 (WOLFE et al., 2010) a uznaná Brazilskou revmatologickou společností - SBR v roce 2017 . Zahrnuje oblasti těla obvykle postižené onemocněním, kde pacient udává, zda v tu chvíli v posledních sedmi dnech cítil bolest (HEYMANN et al., 2017). Skóre považované za vysoké jsou vyšší než 7. Zkontroluje se, zda nedošlo ke změně bolestivého chování prostřednictvím odběrů ve třech časových obdobích, které budou na konci léčby porovnány.
Nultý týden, šest týdnů a dvanáct týdnů
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: Nultý týden, šest týdnů a dvanáct týdnů
Pittsburgh Sleep Quality Index Self-Report Questionnaire se široce používá k zaznamenávání spánku po dobu čtyř týdnů. Zahrnuje 19 otázek, které si sám napsal, rozdělených do sedmi domén (HERNÁNDEZ et al., 2020) a pět otázek, na které má odpovědět spolubydlící, s otázkami o hluku produkovaném během spánku. Skóre se pohybuje od 0 do 3, kde vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku (BERTOLAZI et al., 2011). Byl vyvinut v roce 1989 Buysse et al. a ověřeno v brazilské verzi v roce 2011 Bertolazim et al. (PASSOS et al., 2017). Doufá se, že nalezne změnu v kvalitě spánku; budou tedy provedeny tři sběry v různých časech, které budou na konci ošetření porovnány.
Nultý týden, šest týdnů a dvanáct týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti příznaků
Časové okno: Nultý týden, šest týdnů a dvanáct týdnů
Závažnost symptomů, založená na analýze primárních symptomů uváděných u fibromyalgie, jako je únava, spánek a kognice, je považována za diagnostické kritérium s citlivostí 90,9 % a specificitou 85,9 % (HEYMANN et al., 2017). Zahrnuje čtyři domény se skóre v rozmezí od 0 do 3 a skóre nad pět se považuje za relevantní. Ověřeno American College of Rheumatology v roce 2010 (WOLFE et al., 2010) a uznáno Brazilskou revmatologickou společností - SBR, 2017.
Nultý týden, šest týdnů a dvanáct týdnů
Vliv fibromyalgie na každodenní aktivity
Časové okno: Nultý týden, šest týdnů a dvanáct týdnů
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) je průzkum, který se zaměřuje na závažnost patologie na funkční kapacitu jedince a vnímání kvality života. Jejich skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnoty indikují významnější dopad onemocnění. Skóre jsou vyjádřena následovně: od 0 do 38 mírný účinek, od 39 do 58 střední účinek a od 59 do 100 závažný dopad (UMAY et al., 2019) a ověřeno v roce 1991 Burckhardtem et al., Přeloženo a upraveno pro Brazilská verze v roce 2006, Marques et al. (MARQUES et al., 2006).
Nultý týden, šest týdnů a dvanáct týdnů
Depresivní příznaky
Časové okno: Nultý týden, šest týdnů a dvanáct týdnů
Beck's Depression Inventory (BDI) je nástroj, jehož účelem je analyzovat vnímání symptomů deprese, který vyvinul a revidoval v roce 1996 Becket al. a v brazilské verzi v roce 2012 potvrdil Gomes-Oliveira et al. (GOMES- OLIVEIRA et al., 2012). Zahrnuje 21 položek se skóre v rozmezí od 0 do 3, přičemž maximální skóre je 63, což označuje závažnost. Hodnoty mezi 0 a 13 vykazují minimální příznaky, 14 až 19 střední příznaky, 20 až 28 střední a 29 nebo více ukazují na těžkou depresi (ALVENTOSA et al., 2020). Mezi zkoumané problémy patří pocity smutku, selhání, nespokojenost, pesimismus, sebeúsudek, zkreslené vidění těla, únava, nedostatek chuti k jídlu, neustálé obavy, potíže s pracovní činností a ztráta libida (ANDRADE et al., 2020) .
Nultý týden, šest týdnů a dvanáct týdnů
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Nultý týden, šest týdnů a dvanáct týdnů
Úrovně fyzické aktivity účastníků budou měřeny pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – IPAQ-C, v jeho zkrácené verzi, včetně osmi samostatně zadaných otázek, v různých oblastech, jako je práce, volný čas, domácí aktivity a fyzické cvičení. Údaje vyjádřené v minutách s vypočteným metabolickým ekvivalentem (1 MET: 3,5 ml/kg/min). Stejně jako u ostatních dotazníků jej budeme aplikovat v elektronické podobě, již testovaný a ověřený předchozími studiemi (PIRES et al., 2014). Byla navržena a ověřena Světovou zdravotnickou organizací v roce 1998, v roce 2001 měla svou brazilskou verzi prostřednictvím studie Pardini et al. (PARDINIA et al., 2001).
Nultý týden, šest týdnů a dvanáct týdnů
Funkčnost / Flexibilita
Časové okno: Nultý týden, šest týdnů a dvanáct týdnů
Flexiteste je nástroj vyvinutý Araújo a Pavlem v roce 1986 k analýze flexibility dvaceti kloubních pohybů lidského těla (SALVADOR et al., 2010). Pasivně provedené, s pomocí vyšetřujícího do maximální amplitudy kloubu, jej přizpůsobí pro online formát, prováděný aktivně asistovaným způsobem, kdy vyšetřovaná osoba asistuje horní úhel pomocí protilehlé horní končetiny se skóre. od 0 do 4. Vyšší hodnoty ukazují na zvýšenou pohyblivost (ARAÚJO, 1986). Maskovaný vyšetřovatel bude během testu na dálku navádět polohu pacienta.
Nultý týden, šest týdnů a dvanáct týdnů
Intenzita bolesti v klidu a pohybu
Časové okno: Nultý týden, šest týdnů a dvanáct týdnů
Intenzita bolesti bude analyzována pomocí Visual Analog Pain Scale - VAS, která obsahuje hodnoty od 0 do 10, kde 0 odpovídá „žádné bolesti“ a 10 „znamená největší bolest, jakou si lze představit“ (HERNÁNDEZ et al., 2019). Jednosměrná stupnice umožňuje měřit bolest pociťovanou v přesném okamžiku testu (MARTINEZ et al., 2011). Projekt bude sloužit ke kontrole bolesti v klidu a těsně po provedení pohybu s cílem porozumět bolestivému chování před navrhovanou aktivitou ve třech okamžicích: týden 0, týden šest a týden 13. Související test zvedne horní končetiny s rukama roztaženýma nahoru a propletenými prsty pomocí tří trvalých sérií po deseti sekundách, které se mají provést, spolu s online přítomností vyšetřujícího. EVA bude účastníkovi ukázána před cvičením a bezprostředně po něm.
Nultý týden, šest týdnů a dvanáct týdnů
Subjektivní vnímání pohody
Časové okno: Dvanáctý týden
Bude analyzovat subjektivní vnímání blahobytu pomocí jednoduché otázky „do jaké míry podle vás účast v projektu zlepšila váš pocit celkové pohody“, se strukturovanými odpověďmi založenými na 5bodové Likertově škále, od „nespokojený“ až „velmi spokojený“. Totéž bude aplikováno na obě skupiny ve stejném formátu jako dříve zmíněné dotazníky, prostřednictvím Dokumentů Google, s odkazem, který bude zpřístupněn v plánované datum a čas prostřednictvím aplikace WhatsApp.
Dvanáctý týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Pelotas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 39305720.9.0000.5313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální: Skupina aktivní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit