Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovte odolnost kriticky nemocných dětí (R2)

24. dubna 2026 aktualizováno: Martha A.Q. Curley, PhD, RN, University of Pennsylvania
Design studie umožní vyšetřovatelům popsat obvyklou péči na každé PICU a identifikovat facilitující a omezující faktory ovlivňující implementaci R2 na každé PICU. Účelem této pilotní studie je zlepšit péči, prostředí, denní režim a spánkový režim dětí na JIP. Cílem této studie je zjistit, co lze zlepšit, aby se podpořilo hojení a cirkadiánní rytmy kriticky nemocného dítěte.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nemocnice by neměly nemocným škodit. Je třeba poznamenat, že moderní dětské jednotky intenzivní péče (PICU) nejsou léčivým prostředím. Okamžitě po přijetí na JIP je denní režim a spánkový režim dítěte nahrazen dobře zamýšlenou, ale ne na pacienta zaměřenou rutinou JIP. Interprofesionální vyšetřovací tým věří, že péči a prostředí PICU lze modulovat tak, aby udržely cirkadiánní rytmus (CR) malého dítěte a podpořily jeho fyziologickou odolnost a schopnost se hojit. Prvním krokem v tomto programu výzkumu je pilotní testování RESTORE resilience (R2), což je 7-položkový individualizovaný balíček, o kterém předpokládáme, že obnoví CR u kriticky nemocných dětí pomocí návrhu pre-posttest. Dvě samostatné PICU zahrnou každé 10 výchozích subjektů, po nichž bude následovat 20 intervenovaných subjektů ve věku 6 měsíců až 18 let, kteří jsou intubováni a mechanicky ventilováni pro akutní respirační selhání. Konkrétně, jakmile to bude možné po přijetí na PIPU, budou s rodiči pohovory za účelem vytvoření individualizovaného chronoterapeutického balíčku, který bude zahrnovat (1) cílené úsilí o replikaci denního režimu dítěte před hospitalizací (čas před spaním/budení, režim před spaním/probuzení, čas spánku, plán krmení, aktivní období), (2) cyklické denní a noční osvětlení a modulace zvuku, aby odpovídaly rutině dítěte, (3) minimální, ale účinná sedace pomocí sestrou implementovaného cíleně zaměřeného sedativního plánu (RESTORE), (4) noc hladovění s bolusovou enterální denní výživou, (5) časné, vývojově vhodné, progresivní cvičení a mobilita (PICU Up!), (6) kontinuita v ošetřovatelské péči a (7) deníky rodičů. Celkovým cílem této studie je pilotně otestovat intervenci, kterou lze implementovat na kterékoli PICU a která zlepší vzorce spánku a bdění s obnovením/udržením cirkadiánních rytmů u kriticky nemocných dětí s akutním respiračním selháním. Výsledky této pilotní studie budou použity k informování o návrhu adekvátně účinné multicentrické randomizované studie R2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University - Charlotte Bloomberg Children's Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vstup na PICU na jednom ze studijních míst, kde jsou prvky R2 typicky, ale sporadicky implementovány
  • Přemístěn na JIP z jiného nemocničního oddělení/oddělení s ≤ 4 noci v nemocnici (≤ 2 noci na JIPU)
  • Ve věku od 6 měsíců do 18 let v době zápisu (nemá 18. narozeniny)
  • Intubováno a mechanicky ventilováno pro akutní onemocnění dýchacích cest nebo parenchymu během posledních 48 hodin
  • Očekává se, že bude intubován déle než 12 hodin po zápisu
  • Rodič/opatrovník poskytující souhlas, poskytuje primární péči o subjekt

Kritéria vyloučení:

  • Základní kognitivní dysfunkce, měřená kategorií Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC ≥4)
  • Anamnéza nekontrolované záchvatové poruchy (záchvat během posledních 3 měsíců), cerebrální hypertenze, neuromuskulární respirační selhání, závislost na ventilátoru (s výjimkou BiPAP nebo CPAP v noci)
  • Neschopnost tolerovat bolusovou enterální výživu v anamnéze (pacienti krmení plnou J-tubou)

  • Přítomnost některého z následujících do 24 hodin od přijetí:

    • Modální skóre bolesti větší než 4
    • Přetrvávající hypotenze/hypertenze nereagující na standardní terapie
    • Použití vysokofrekvenční oscilační ventilace nebo extrakorporální membránové oxygenace
  • Podaný melatonin během minulého týdne
  • Má aktivní plán neresuscitovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Balíček R2
Jiný: Balíček R2

Během intervenční fáze obdrží subjekty R2.

  1. Soustředěné úsilí o replikaci denního režimu dítěte před hospitalizací (čas před spaním/doba bdění, režim před spaním/probuzení, čas spánku, plán krmení, aktivní období),
  2. Cyklické denní a noční osvětlení a modulace zvuku, aby odpovídaly rutině dítěte,
  3. Minimální, ale účinná sedace pomocí sestrou implementovaného cíleně zaměřeného sedačního plánu (RESTORE),
  4. Noční hladovění s bolusovým enterálním denním krmením,
  5. Časné, vývojově vhodné, progresivní cvičení a mobilita (PICU Up!),
  6. Kontinuita v ošetřovatelské péči, a
  7. Rodičovské deníky.
Žádný zásah: Základní linie
Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DARE (Daytime Activity Ratio Estimate), Post Extubace
Časové okno: Od bezprostředně po endotracheální extubaci do propuštění z PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
DARE = ​​Odhad poměru denní aktivity po endotracheální extubaci; DARE byla vypočtena vydělením počtu denních (07:00-18:59) aktivit počtem 24hodinových aktivit. DARE 50 % znamená stejné množství aktivity mezi denními a nočními obdobími (ztráta cirkadiánního rytmu), zatímco vyšší DARE znamená zvýšenou denní aktivitu a noční konsolidaci spánku.
Od bezprostředně po endotracheální extubaci do propuštění z PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta mezi průměrnou noční a průměrnou denní hladinou melatoninu ve slinách
Časové okno: 5. den hospitalizace na PICU
Delta mezi průměrnými nočními (19:00 až 06:59) a průměrnými denními (07:00 až 18:59) hladinami melatoninu ve slinách
5. den hospitalizace na PICU
Procento studijních dnů, kdy byly modulovány světlo a zvuk
Časové okno: Od data zápisu do data propuštění PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
Procento studijních dnů, kdy byly světlo a zvuk modulovány tak, aby odrážely změny úrovně světla a zvuku mezi dnem a nocí; 0 = žádné studijní dny, kdy by světlo a zvuk byly modulovány; 100 % = modulace světla a zvuku ve všech studijních dnech
Od data zápisu do data propuštění PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
Procento dnů studie, kdy pacient nebyl živen enterálně po spaní
Časové okno: Od data zápisu do data propuštění PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
Procento dnů studie, kdy pacient nebyl živen enterálně po spaní
Od data zápisu do data propuštění PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
Kontinuita v ošetřovatelské péči
Časové okno: Od data zápisu do data propuštění PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
Index kontinuity v ošetřovatelské péči (CINC) definovaný jako (N sester/N směn)*100. Rozsah skóre 0-100, nižší skóre je lepší.
Od data zápisu do data propuštění PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
Dny bez bolesti
Časové okno: Od data přijetí na PICU do data propuštění na PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
Procento dnů PICU, kdy byla hodnocena bolest (stupnice bolesti 0-10) bez bolesti (skóre bolesti <4)
Od data přijetí na PICU do data propuštění na PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
Dny bez agitace
Časové okno: Od data přijetí na PICU do data propuštění na PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
Procento dní PICU bez agitace (Agitace = Stupnice chování [SBS; rozsah -3 až +2] >/= 1)
Od data přijetí na PICU do data propuštění na PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
Dny bez deliria
Časové okno: Od data přijetí na PICU do data propuštění na PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
Procento dnů PICU, kdy bylo hodnoceno delirium, bez deliria (pomocí CAPD, pCAM-ICU nebo psCAM-ICU; řezné skóre určené přístrojem)
Od data přijetí na PICU do data propuštění na PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
Dny bez iatrogenního abstinenčního syndromu (IWS).
Časové okno: Od data přijetí na PICU do data propuštění na PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
Procento dní PICU bez IWS (Nástroj pro hodnocení stažení – verze 1 [WAT-1]; rozsah skóre 0–12, kde není IWS = WAT-1 < 3)
Od data přijetí na PICU do data propuštění na PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
Maximální denní dávka všech opioidních sedativ
Časové okno: Od data přijetí na PICU do data propuštění na PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
Nejvyšší denní dávka mg/kg ze všech opioidních sedativ
Od data přijetí na PICU do data propuštění na PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
Kumulativní dávka všech opioidních sedativ
Časové okno: Od data přijetí na PICU do data propuštění na PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
Celková dávka PICU mg/kg všech obdržených opioidních sedativ
Od data přijetí na PICU do data propuštění na PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
Celkový počet dní PICU opioidní sedace
Časové okno: Od data přijetí na PICU do data propuštění na PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
Celkový počet dní PICU vystavených opioidní sedaci
Od data přijetí na PICU do data propuštění na PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
PICU Délka pobytu
Časové okno: Od data a času přijetí PICU do data a času propuštění PICU
Čas mezi začátkem a ukončením péče PICU
Od data a času přijetí PICU do data a času propuštění PICU
Rodičovské vnímání toho, že je o ně dobře postaráno
Časové okno: V den propuštění na PICU hodnoceno jednou v průměru 2 týdny po přijetí na PICU
Procentuální shoda na 7-položkové škále péče zaměřené na rodinu (FCCS); rozsah od 0 do 100 % shody; kde vyšší skóre znamená lepší shodu
V den propuštění na PICU hodnoceno jednou v průměru 2 týdny po přijetí na PICU
DARE (Daytime Activity Ratio Estimate), akutní fáze
Časové okno: Od zařazení do studie po endotracheální extubaci
DARE = ​​Odhad poměru denní aktivity po endotracheální extubaci; DARE byla vypočtena vydělením počtu denních (07:00-18:59) aktivit počtem 24hodinových aktivit. DARE 50 % znamená stejné množství aktivity mezi denními a nočními obdobími (ztráta cirkadiánního rytmu), zatímco vyšší DARE znamená zvýšenou denní aktivitu a noční konsolidaci spánku.
Od zařazení do studie po endotracheální extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 828061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení