Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gendan modstandskraften hos kritisk syge børn (R2)

24. april 2026 opdateret af: Martha A.Q. Curley, PhD, RN, University of Pennsylvania
Undersøgelsesdesignet vil give efterforskerne mulighed for at beskrive sædvanlig pleje i hver PICU og identificere de faciliterende og begrænsende faktorer, der påvirker implementeringen af ​​R2 på hver PICU. Formålet med denne pilotundersøgelse er at forbedre plejen, miljøet, daglige rutiner og søvnmønstre hos børn i PICU. Målet med denne undersøgelse er at lære, hvad der kan forbedres for at understøtte et kritisk sygt barns helbredelse og døgnrytme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hospitaler skal ikke gøre de syge skade. Det bemærkes, at moderne pædiatriske intensivafdelinger (PICU'er) ikke er helbredende miljøer. Straks efter indlæggelsen på PICU erstattes barnets daglige rutine og søvnmønster af en velment, men ikke patientcentreret PICU-rutine. Det tværprofessionelle efterforskningshold mener, at PICU-pleje og miljøer kan moduleres for at opretholde et lille barns døgnrytme (CR) og understøtte deres fysiologiske modstandskraft og evne til at helbrede. Det første trin i dette forskningsprogram er at pilotteste RESTORE resilience (R2), et 7-elements individualiseret bundt, som vi antager vil genoprette CR hos kritisk syge børn ved hjælp af et pre-posttest design. To separate PICU'er vil hver indskrive 10 baseline-individer efterfulgt af 20 interventionspersoner i alderen 6 måneder til 18 år, som intuberes og ventileres mekanisk for akut respirationssvigt. Specifikt, så hurtigt som muligt efter PICU-indlæggelse, vil forældre blive interviewet for at skabe et individuelt kronoterapeutisk bundt, der omfatter (1) fokuseret indsats for at replikere barnets daglige rutine før hospitalsindlæggelse (sengetid/vågentid, sengetid/ophidselsesrutine, lurtid, fodringsplan, aktive perioder), (2) cyklet dag-natbelysning og modulering af lyd for at matche barnets rutine, (3) minimal, men effektiv sedation ved hjælp af en sygeplejerske-implementeret målrettet sedationsplan (RESTORE), (4) nat faste med bolus enteral dagfodring, (5) tidlig, udviklingsmæssigt passende, progressiv træning og mobilitet (PICU Up!), (6) kontinuitet i sygeplejen og (7) forældredagbøger. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at pilotteste en intervention, der kan implementeres i enhver PICU, som vil forbedre søvn-vågen mønstre med genoprettelse/vedligeholdelse af døgnrytmer hos kritisk syge børn med akut respirationssvigt. Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at informere om designet af et tilstrækkeligt drevet multicenter randomiseret forsøg med R2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University - Charlotte Bloomberg Children's Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PICU-optagelse på et af studiestederne, hvor elementer af R2 typisk men sporadisk implementeres
  • Overført til PICU fra en anden hospitalsenhed/afdeling med ≤4 nætter på hospitalet (≤2 nætter i PICU)
  • Mellem 6 måneder og 18 år på tilmeldingstidspunktet (har ikke haft 18 års fødselsdag)
  • Intuberet og mekanisk ventileret for akut luftvejs- eller parenkymsygdom inden for de sidste 48 timer
  • Forventes at være intuberet i mere end 12 timer efter tilmelding
  • Forælder/værge giver samtykke, sørger for primær omsorg for subjektet

Ekskluderingskriterier:

  • En baseline kognitiv dysfunktion, målt ved Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC ≥4)
  • En historie med en ukontrolleret anfaldsforstyrrelse (anfald inden for de seneste 3 måneder), cerebral hypertension, neuromuskulær respirationssvigt, ventilatorafhængighed (undtagen BiPAP eller CPAP om natten)
  • En historie med manglende evne til at tolerere bolus enteral fodring (patienter med fuld J-Tube)

  • Tilstedeværelsen af ​​et af følgende inden for 24 timer efter indlæggelsen:

    • Modal smertescore større end 4
    • Vedvarende hypotension/hypertension reagerer ikke på standardbehandlinger
    • Brug af højfrekvent oscillerende ventilation eller ekstrakorporal membraniltning
  • Indgivet melatonin inden for den seneste uge
  • Har en aktiv ikke-genoplive plan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
R2 pakke
Andet: R2 pakke

Under interventionsfasen modtager forsøgspersoner R2.

  1. Fokuseret indsats for at replikere barnets daglige rutine før hospitalsindlæggelse (sengetid/vågentid, sengetid/arousalrutine, lurtid, madplan, aktive perioder),
  2. Cyklet dag-natbelysning og modulering af lyd for at matche barnets rutine,
  3. Minimal men effektiv sedation ved hjælp af en sygeplejerske-implementeret målrettet sedationsplan (RESTORE),
  4. Natfaste med bolus enteral dagfodring,
  5. Tidlig, udviklingsmæssigt passende, progressiv træning og mobilitet (PICU Up!),
  6. Kontinuitet i sygeplejen, og
  7. Forældredagbøger.
Ingen indgriben: Baseline
Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DARE (Daytime Activity Ratio Estimate), efter ekstubering
Tidsramme: Fra umiddelbart efter endotracheal ekstubation til PICU udledning, vurderet i op til 28 dage
DARE = ​​Daytime Activity Ratio Estimation efter endotracheal ekstubation; DARE blev beregnet ved at dividere dagtimerne (07:00-18:59) aktivitetstal med 24-timers aktivitetstal. En DARE på 50% indikerer lige stor aktivitet mellem dag- og natteperioder (tab af døgnrytme), mens en højere DARE indikerer øget dagaktivitet og nattesøvnkonsolidering.
Fra umiddelbart efter endotracheal ekstubation til PICU udledning, vurderet i op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta mellem gennemsnitlige natlige og gennemsnitlige spytmelatoninniveauer i dagtimerne
Tidsramme: Dag 5 af PICU indlæggelse
Delta mellem gennemsnitlig nattid (19:00 til 06:59) og gennemsnitlig dagtid (07:00 til 18:59) spytmelatoninniveauer
Dag 5 af PICU indlæggelse
Procentdel af studiedage, hvor lys og lyd blev moduleret
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for PICU-udskrivning, vurderet i op til 28 dage
Procentdel af studiedage, hvor lys og lyd blev moduleret for at afspejle dag-nat variation i lys og lydniveauer; 0 = ingen studiedage, hvor lys og lyd blev moduleret; 100% = lys og lyd moduleret på alle studiedage
Fra indskrivningsdatoen til datoen for PICU-udskrivning, vurderet i op til 28 dage
Procentdel af studiedage, hvor patienten ikke fodres enteralt efter sengetid
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for PICU-udskrivning, vurderet i op til 28 dage
Procentdel af studiedage, hvor patienten ikke blev fodret enteralt efter sengetid
Fra indskrivningsdatoen til datoen for PICU-udskrivning, vurderet i op til 28 dage
Kontinuitet i sygeplejen
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for PICU-udskrivning, vurderet i op til 28 dage
Continuity in Nursing Care Index (CINC) defineret som (N sygeplejersker/N vagter)*100. Scoreområde 0-100, lavere score er bedre.
Fra indskrivningsdatoen til datoen for PICU-udskrivning, vurderet i op til 28 dage
Smertefri dage
Tidsramme: Fra datoen for PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivelsen, vurderet i op til 28 dage
Procentdel af PICU-dage, hvor smerte blev vurderet (0-10 smerteskala) uden smerte (smertescore <4)
Fra datoen for PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivelsen, vurderet i op til 28 dage
Agitationsfrie dage
Tidsramme: Fra datoen for PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivelsen, vurderet i op til 28 dage
Procentdel af PICU-dage uden agitation (Agitation = State Behavioural Scale [SBS; interval -3 til +2] >/= 1)
Fra datoen for PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivelsen, vurderet i op til 28 dage
Deliriumfrie dage
Tidsramme: Fra datoen for PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivelsen, vurderet i op til 28 dage
Procentdel af PICU-dage, hvor delirium blev vurderet, uden delirium (ved hjælp af CAPD, pCAM-ICU eller psCAM-ICU; cut-score bestemt af instrument)
Fra datoen for PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivelsen, vurderet i op til 28 dage
Iatrogent tilbagetrækningssyndrom (IWS) Frie dage
Tidsramme: Fra datoen for PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivelsen, vurderet i op til 28 dage
Procentdel af PICU-dage uden IWS (Withdrawal Assessment Tool - version 1 [WAT-1]; scoreområde 0-12, hvor ingen IWS = WAT-1 < 3)
Fra datoen for PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivelsen, vurderet i op til 28 dage
Maksimal daglig dosis af alle opioid beroligende midler
Tidsramme: Fra datoen for PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivelsen, vurderet i op til 28 dage
Højeste daglige mg/kg dosis af alle opioide beroligende midler
Fra datoen for PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivelsen, vurderet i op til 28 dage
Kumulativ dosis af alle opioide beroligende midler
Tidsramme: Fra datoen for PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivelsen, vurderet i op til 28 dage
Samlet PICU mg/kg dosis af alle modtaget opioide beroligende midler
Fra datoen for PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivelsen, vurderet i op til 28 dage
Samlet PICU-dage med opioid-sedation
Tidsramme: Fra datoen for PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivelsen, vurderet i op til 28 dage
Samlet antal PICU-dage udsat for opioidsedation
Fra datoen for PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivelsen, vurderet i op til 28 dage
PICU Opholdslængde
Tidsramme: Fra dato og klokkeslæt for PICU-indlæggelse til dato og klokkeslæt for PICU-udskrivning
Tid mellem start og stop af PICU-pleje
Fra dato og klokkeslæt for PICU-indlæggelse til dato og klokkeslæt for PICU-udskrivning
Forældres opfattelse af at være velplejet
Tidsramme: På datoen for PICU-udskrivning, vurderet én gang inden for et gennemsnit på 2 uger efter PICU-indlæggelse
Procent match på 7-element familiecentreret plejeskala (FCCS); spænder fra 0-100% match; hvor højere score indikerer et bedre match
På datoen for PICU-udskrivning, vurderet én gang inden for et gennemsnit på 2 uger efter PICU-indlæggelse
DARE (Daytime Activity Ratio Estimate), Akut fase
Tidsramme: Fra studieindskrivning til endotracheal ekstubation
DARE = ​​Daytime Activity Ratio Estimation efter endotracheal ekstubation; DARE blev beregnet ved at dividere dagtimerne (07:00-18:59) aktivitetstal med 24-timers aktivitetstal. En DARE på 50% indikerer lige stor aktivitet mellem dag- og natteperioder (tab af døgnrytme), mens en højere DARE indikerer øget dagaktivitet og nattesøvnkonsolidering.
Fra studieindskrivning til endotracheal ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 828061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger