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Ripristinare la resilienza nei bambini in condizioni critiche (R2)

24 aprile 2026 aggiornato da: Martha A.Q. Curley, PhD, RN, University of Pennsylvania
Il disegno dello studio consentirà agli investigatori di descrivere le cure abituali in ogni PICU e identificare i fattori di facilitazione e limitazione che incidono sull'implementazione di R2 in ogni PICU. Lo scopo di questo studio pilota è migliorare l'assistenza, l'ambiente, la routine quotidiana e i modelli di sonno dei bambini nella PICU. L'obiettivo di questo studio è imparare cosa può essere migliorato per supportare la guarigione e i ritmi circadiani di un bambino gravemente malato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli ospedali non dovrebbero fare del male ai malati. Ciò detto, le moderne unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) non sono ambienti di guarigione. Immediatamente dopo il ricovero in PICU, la routine quotidiana e gli schemi del sonno del bambino vengono sostituiti da una routine PICU ben intenzionata ma non centrata sul paziente. Il team investigativo interprofessionale ritiene che l'assistenza e gli ambienti della PICU possano essere modulati per sostenere il ritmo circadiano (CR) di un bambino piccolo e sostenere la sua resilienza fisiologica e la sua capacità di guarire. Il primo passo in questo programma di ricerca è testare la resilienza RESTORE (R2), un pacchetto individualizzato di 7 elementi che ipotizziamo ripristinerà la CR nei bambini in condizioni critiche utilizzando un design pre-posttest. Due PICU separate arruoleranno ciascuna 10 soggetti di base seguiti da 20 soggetti di intervento, di età compresa tra 6 mesi e 18 anni, che sono intubati e ventilati meccanicamente per insufficienza respiratoria acuta. Nello specifico, non appena possibile dopo il ricovero in PICU, i genitori saranno intervistati per creare un pacchetto cronoterapeutico individualizzato che includa (1) uno sforzo mirato per replicare la routine quotidiana pre-ospedalizzazione del bambino (ora di andare a letto/sveglia, routine di ora di andare a letto/risveglio, ora del pisolino, programma di alimentazione, periodi attivi), (2) illuminazione giorno-notte ciclica e modulazione del suono per adattarsi alla routine del bambino, (3) sedazione minima ma efficace utilizzando un piano di sedazione mirato agli obiettivi implementato dall'infermiere (RESTORE), (4) notte digiuno con alimentazione diurna enterale in bolo, (5) esercizio e mobilità precoci, adeguati allo sviluppo, progressivi (PICU Up!), (6) continuità nell'assistenza infermieristica e (7) diari dei genitori. L'obiettivo generale di questo studio è testare un intervento che può essere implementato in qualsiasi PICU che migliorerà i modelli sonno-veglia con il ripristino/mantenimento dei ritmi circadiani nei bambini critici con insufficienza respiratoria acuta. I risultati di questo studio pilota saranno utilizzati per informare la progettazione di uno studio randomizzato multicentrico adeguatamente potenziato di R2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University - Charlotte Bloomberg Children's Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammissione in PICU presso uno dei siti di studio in cui gli elementi di R2 sono tipicamente ma sporadicamente implementati
  • Trasferito in PICU da un'altra unità/reparto ospedaliero con ≤4 notti in ospedale (≤2 notti in PICU)
  • Di età compresa tra 6 mesi e 18 anni al momento dell'iscrizione (non ha compiuto 18 anni)
  • Intubato e ventilato meccanicamente per malattia acuta delle vie aeree o del parenchima nelle ultime 48 ore
  • Previsto essere intubato per più di 12 ore dopo l'arruolamento
  • Genitore/tutore che fornisce il consenso, fornisce assistenza primaria al soggetto

Criteri di esclusione:

  • Una disfunzione cognitiva di base, misurata dalla categoria delle prestazioni cerebrali pediatriche (PCPC ≥4)
  • Una storia di un disturbo convulsivo incontrollato (convulsioni negli ultimi 3 mesi), ipertensione cerebrale, insufficienza respiratoria neuromuscolare, dipendenza dal ventilatore (esclusi BiPAP o CPAP di notte)
  • Una storia di incapacità di tollerare l'alimentazione enterale in bolo (pazienti nutriti con J-Tube completo)

  • La presenza di uno dei seguenti entro 24 ore dal ricovero:

    • Dolore modale con punteggio maggiore di 4
    • Ipotensione/ipertensione persistente che non risponde alle terapie standard
    • Uso della ventilazione oscillatoria ad alta frequenza o dell'ossigenazione extracorporea della membrana
  • Somministrato melatonina nell'ultima settimana
  • Ha un piano attivo di non rianimazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Pacchetto R2
Altro: Pacchetto R2

Durante la fase di intervento i soggetti riceveranno R2.

  1. Sforzo mirato per replicare la routine quotidiana pre-ospedalizzazione del bambino (ora di andare a letto/sveglia, routine di ora di andare a letto/risveglio, ora del pisolino, programma di alimentazione, periodi attivi),
  2. Illuminazione giorno-notte ciclica e modulazione del suono per adattarsi alla routine del bambino,
  3. Sedazione minima ma efficace utilizzando un piano di sedazione mirato agli obiettivi implementato dall'infermiere (RESTORE),
  4. digiuno notturno con bolo enterale diurno,
  5. Esercizio e mobilità precoci, adeguati allo sviluppo e progressivi (PICU Up!),
  6. Continuità nell'assistenza infermieristica e
  7. Diari dei genitori.
Nessun intervento: Linea di base
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DARE (stima del rapporto di attività diurna), post-estubazione
Lasso di tempo: Dall'immediato dopo l'estubazione endotracheale alla dimissione dalla PICU, valutata fino a 28 giorni
DARE = ​​Stima del rapporto di attività diurna dopo l'estubazione endotracheale; DARE è stato calcolato dividendo il conteggio delle attività diurne (07:00-18:59) per il conteggio delle attività nelle 24 ore. Un DARE del 50% indica la stessa quantità di attività tra i periodi diurni e notturni (perdita del ritmo circadiano), mentre un DARE più elevato indica una maggiore attività diurna e un consolidamento del sonno notturno.
Dall'immediato dopo l'estubazione endotracheale alla dimissione dalla PICU, valutata fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta tra i livelli medi di melatonina salivare notturna e media diurna
Lasso di tempo: 5° giorno di ricovero in PICU
Delta tra i livelli medi di melatonina salivare notturna (dalle 19:00 alle 06:59) e quella media diurna (dalle 07:00 alle 18:59)
5° giorno di ricovero in PICU
Percentuale di giornate di studio in cui luce e suono sono stati modulati
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dalla PICU, valutata per un massimo di 28 giorni
Percentuale di giorni di studio in cui la luce e il suono sono stati modulati per riflettere la variazione giorno-notte dei livelli di luce e suono; 0 = nessuna giornata di studio in cui luce e suono sono stati modulati; 100% = luce e suono modulati in tutte le giornate di studio
Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dalla PICU, valutata per un massimo di 28 giorni
Percentuale di giorni di studio in cui il paziente non è stato alimentato per via enterale dopo essere andato a dormire
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dalla PICU, valutata per un massimo di 28 giorni
Percentuale di giorni di studio in cui il paziente non è stato nutrito per via enterale dopo essere andato a dormire
Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dalla PICU, valutata per un massimo di 28 giorni
Continuità nell'assistenza infermieristica
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dalla PICU, valutata per un massimo di 28 giorni
Indice di continuità dell'assistenza infermieristica (CINC) definito come (N infermieri/N turni)*100. Intervallo di punteggio 0-100, i punteggi più bassi sono migliori.
Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dalla PICU, valutata per un massimo di 28 giorni
Giorni senza dolore
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione alla PICU fino alla data di dimissione dalla PICU, valutata per un massimo di 28 giorni
Percentuale di giorni in PICU in cui il dolore è stato valutato (scala del dolore 0-10) senza dolore (punteggio del dolore <4)
Dalla data di ammissione alla PICU fino alla data di dimissione dalla PICU, valutata per un massimo di 28 giorni
Giorni senza agitazione
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione alla PICU fino alla data di dimissione dalla PICU, valutata per un massimo di 28 giorni
Percentuale di giorni in PICU senza agitazione (Agitazione = Scala comportamentale statale [SBS; intervallo da -3 a +2] >/= 1)
Dalla data di ammissione alla PICU fino alla data di dimissione dalla PICU, valutata per un massimo di 28 giorni
Giorni senza delirio
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione alla PICU fino alla data di dimissione dalla PICU, valutata per un massimo di 28 giorni
Percentuale di giorni in PICU in cui è stato valutato il delirio, senza delirio (utilizzando CAPD, pCAM-ICU o psCAM-ICU; punteggio ridotto determinato dallo strumento)
Dalla data di ammissione alla PICU fino alla data di dimissione dalla PICU, valutata per un massimo di 28 giorni
Giorni liberi per la sindrome da astinenza iatrogena (IWS).
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione alla PICU fino alla data di dimissione dalla PICU, valutata per un massimo di 28 giorni
Percentuale di giorni in PICU senza IWS (Strumento di valutazione del ritiro - versione 1 [WAT-1]; intervallo di punteggi 0-12 dove nessun IWS = WAT-1 < 3)
Dalla data di ammissione alla PICU fino alla data di dimissione dalla PICU, valutata per un massimo di 28 giorni
Dose giornaliera di picco di tutti gli agenti sedativi oppioidi
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione alla PICU fino alla data di dimissione dalla PICU, valutata per un massimo di 28 giorni
Dose giornaliera mg/kg più alta di tutti gli agenti sedativi oppioidi
Dalla data di ammissione alla PICU fino alla data di dimissione dalla PICU, valutata per un massimo di 28 giorni
Dose cumulativa di tutti gli agenti sedativi oppioidi
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione alla PICU fino alla data di dimissione dalla PICU, valutata per un massimo di 28 giorni
Dose totale in PICU mg/kg di tutti gli agenti sedativi oppioidi ricevuti
Dalla data di ammissione alla PICU fino alla data di dimissione dalla PICU, valutata per un massimo di 28 giorni
Giorni totali di sedazione con oppioidi in PICU
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione alla PICU fino alla data di dimissione dalla PICU, valutata per un massimo di 28 giorni
Numero totale di giorni in PICU esposti alla sedazione con oppioidi
Dalla data di ammissione alla PICU fino alla data di dimissione dalla PICU, valutata per un massimo di 28 giorni
Durata del soggiorno in PICU
Lasso di tempo: Dalla data e ora di ricovero in PICU fino alla data e ora di dimissione dalla PICU
Tempo tra l'inizio e la fine delle cure in PICU
Dalla data e ora di ricovero in PICU fino alla data e ora di dimissione dalla PICU
Percezione dei genitori di essere ben accuditi
Lasso di tempo: Alla data di dimissione dalla PICU, valutata una volta entro una media di 2 settimane dal ricovero in PICU
Corrispondenza percentuale sulla scala di assistenza centrata sulla famiglia a 7 elementi (FCCS); intervallo compreso tra 0 e 100% di corrispondenza; dove i punteggi più alti indicano una corrispondenza migliore
Alla data di dimissione dalla PICU, valutata una volta entro una media di 2 settimane dal ricovero in PICU
DARE (stima del rapporto di attività diurna), fase acuta
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio all'estubazione endotracheale
DARE = ​​Stima del rapporto di attività diurna dopo l'estubazione endotracheale; DARE è stato calcolato dividendo il conteggio delle attività diurne (07:00-18:59) per il conteggio delle attività nelle 24 ore. Un DARE del 50% indica la stessa quantità di attività tra i periodi diurni e notturni (perdita del ritmo circadiano), mentre un DARE più elevato indica una maggiore attività diurna e un consolidamento del sonno notturno.
Dall'arruolamento nello studio all'estubazione endotracheale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 828061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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