Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika morfinu a oxykodonu u křehkých starších osob podstupujících kardiochirurgický výkon

16. června 2022 aktualizováno: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Farmakokinetika morfinu a oxykodonu u křehkých starších osob podstupujících kardiochirurgický výkon - AGE AWARE II

  • Jednocentrová observační kohortová studie.
  • 20 starších pacientů podstupujících srdeční operaci, kteří dostávají standardní léčbu bolesti.
  • Pooperační JIP: odběr krve ke stanovení farmakokinetiky morfinu a metabolitů (M3G, M6G, noroxykodon a oxymorfon)
  • Po propuštění z JIP na všeobecné oddělení: odběr krve ke stanovení farmakokinetiky morfinu, oxykodonu a metabolitů (M3G, M6G, noroxykodon a oxymorfon)
  • Během studie sledování skóre bolesti, celkové spotřeby opioidů, vedlejších účinků (např. nauzea, zvracení, pruritus), sedace a skóre deliria.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační bolesti po kardiochirurgických výkonech u starších pacientů jsou časté a vedou k pooperačním komplikacím. Opioidy hrají důležitou roli v léčbě pooperačních bolestí po kardiochirurgických operacích. U křehkých starších osob po kardiochirurgických operacích však schémata dávkování opioidů stále nejsou známa, což potenciálně vede k nedostatečné léčbě bolesti a/nebo problémů s bezpečností.

  • Jednocentrová observační kohortová studie
  • Populace studie zahrnuje křehké pacienty ≥ 70 let podstupující elektivní srdeční operaci.
  • Primárními cílovými body této studie je koncentrace morfinu, oxykodonu a metabolitů v krvi v průběhu času na základě farmakokinetického modelování.
  • Sekundárními cílovými body této studie jsou farmakodynamické parametry morfinu, oxykodonu a metabolitů (M3G, M6G, noroxykodon a oxymorfon) v krvi u křehkých pacientů; jako je skóre bolesti, pooperační spotřeba opioidů, vitální funkce, vedlejší účinky opioidů a vliv kovariát, jako je křehkost, sérový kreatinin, glomerulární filtrace (GFR) na farmakokinetiku a farmakodynamiku morfinu a oxykodonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St Antonius hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje 20 pacientů ve věku ≥ 70 let podstupujících elektivní srdeční operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥70 let podstupující elektivní srdeční operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující transkatétrovou náhradu aortální chlopně nebo opravu mitrální chlopně
  • Kontraindikace pro morfin a/nebo oxykodon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace M3G v krvi v průběhu času
Časové okno: Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP
Analýza sérových koncentrací M3G, metabolitu morfinu, pro farmakokinetické modelování
Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP
Koncentrace M6G v krvi v průběhu času
Časové okno: Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP
Analýza sérových koncentrací M6G, metabolitu morfinu, pro farmakokinetické modelování
Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP
Koncentrace noroxykodonu v krvi v průběhu času
Časové okno: Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP
Analýza sérových koncentrací noroxykodonu, metabolitu oxykodonu, pro farmakokinetické modelování
Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP
Koncentrace oxymorfonu v krvi v průběhu času
Časové okno: Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP
Analýza sérových koncentrací oxymorfonu, metabolitu oxykodonu, pro farmakokinetické modelování
Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS; 0–10, 0 = žádné, 10 = závažné)
Časové okno: Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP
NRS jako škála měření bolesti, hlášená sestrou ve standardní péči, pro farmakodynamické modelování
Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP
Pooperační spotřeba opioidů, mg za 24 hodin, pro farmakodynamické modelování
Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP
Nežádoucí účinky opioidů
Časové okno: Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP
Vedlejší účinky opioidů (svědění, zvracení, zácpa, nevolnost), dichotomické (ano/ne) každý den zdravotní sestrou/výzkumníkem, pro farmakodynamické modelování
Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP
Pozorování vitálních funkcí: krevní tlak (v mmHg) sestrou
Časové okno: Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP
Systolický a diastolický krevní tlak (SBP, DBP), hlášený sestrou ve standardní péči pro farmakodynamické modelování
Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP
Pozorování vitálních funkcí: srdeční frekvence (v tepech/minutu) sestrou
Časové okno: Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP
Srdeční frekvence (HR) hlášená sestrou ve standardní péči pro farmakodynamické modelování
Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP
Pozorování vitálních funkcí: saturace (v %) sestrou
Časové okno: Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP
Saturace (SpO2), hlášená sestrou ve standardní péči pro farmakodynamické modelování
Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Antonius Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL71713.100.20
  • 2020-001462-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán sdílet IPD: Není rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení