Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Morfiinin ja oksikodonin farmakokinetiikka heikkokuntoisilla vanhuksilla, joille tehdään sydänleikkaus

torstai 16. kesäkuuta 2022 päivittänyt: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Morfiinin ja oksikodonin farmakokinetiikka heikkokuntoisilla vanhuksilla, joille tehdään sydänleikkaus – AGE AWARE II

  • Yhden keskuksen havainnointikohorttitutkimus.
  • 20 vanhempaa sydänleikkauspotilasta, jotka saavat tavanomaista hoitokipuhoitoa.
  • Leikkauksen jälkeinen tehohoito: verinäyte morfiinin ja metaboliitin (M3G, M6G, noroksikodoni ja oksimorfoni) farmakokinetiikan määrittämiseksi
  • Tehoosaston kotiutuksen jälkeen yleisosastolla: verinäyte morfiinin, oksikodonin ja metaboliitin (M3G, M6G, noroksikodoni ja oksimorfoni) farmakokinetiikan määrittämiseksi
  • Tutkimuksen aikana seurattiin kipupisteitä, opioidien kokonaiskulutusta, sivuvaikutuksia (esim. pahoinvointi, oksentelu, kutina), sedaatio ja delirium-pisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen kipu sydänleikkauksen jälkeen iäkkäillä potilailla on yleistä ja johtaa postoperatiivisiin komplikaatioihin. Opioideilla on tärkeä rooli sydänleikkauksen jälkeisen postoperatiivisen kivun hoidossa. Haurailla vanhuksilla sydänleikkauksen jälkeen opioidien annostusjärjestelmiä ei kuitenkaan vielä tunneta, mikä saattaa johtaa riittämättömään kivun hoitoon ja/tai turvallisuusongelmiin.

  • Yhden keskuksen havainnointikohorttitutkimus
  • Tutkimuspopulaatio sisältää heikkokuntoisia ≥70-vuotiaita potilaita, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus.
  • Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat morfiinin, oksikodonin ja metaboliittien pitoisuus veressä ajan myötä farmakokineettisen mallinnuksen perusteella.
  • Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​päätepisteitä ovat morfiinin, oksikodonin ja metaboliittien (M3G, M6G, noroksikodoni ja oksimorfoni) farmakodynaamiset parametrit heikkokuntoisten potilaiden veressä; kuten kipupisteet, leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus, elintoiminnot, opioidien sivuvaikutukset ja kovariaattien, kuten hauraus, seerumin kreatiniini, glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) vaikutus morfiinin ja oksikodonin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St Antonius hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää 20 potilasta, jotka ovat vähintään 70-vuotiaita, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥70 vuotta elektiivisessä sydänleikkauksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään transkatetrin aorttaläpän vaihto tai mitraaliläpän korjaus
  • Vasta-aihe morfiinille ja/tai oksikodonille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
M3G-pitoisuus veressä ajan myötä
Aikaikkuna: Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Morfiinin metaboliitin M3G:n seerumipitoisuuksien analyysi farmakokineettistä mallintamista varten
Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
M6G-pitoisuus veressä ajan myötä
Aikaikkuna: Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Morfiinin metaboliitin M6G:n seerumipitoisuuksien analyysi farmakokineettistä mallintamista varten
Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Noroksikodonin pitoisuus veressä ajan myötä
Aikaikkuna: Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Oksikodonin metaboliitin, noroksikodonin seerumipitoisuuksien analyysi farmakokineettistä mallintamista varten
Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Oksimorfonin pitoisuus veressä ajan myötä
Aikaikkuna: Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Oksikodonin metaboliitin, oksimorfonin, seerumipitoisuuksien analyysi farmakokineettistä mallintamista varten
Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen arviointiasteikko (NRS; 0-10, 0 = ei mitään, 10 = vakava)
Aikaikkuna: Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
NRS kivunmittausasteikkona, jonka sairaanhoitaja raportoi normaalihoidossa, farmakodynaamista mallintamista varten
Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen, mg/24 tuntia, farmakodynaamista mallintamista varten
Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Opioidien sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Opioidien sivuvaikutukset (kutina, oksentelu, ummetus, pahoinvointi), kaksijakoiset (kyllä/ei) päivittäin sairaanhoitajan/tutkijan toimesta, farmakodynaamista mallintamista varten
Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Elintoimintojen tarkkailu: sairaanhoitajan verenpaine (mmHg).
Aikaikkuna: Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Systolinen ja diastolinen verenpaine (SBP, DBP), jonka sairaanhoitaja raportoi normaalihoidossa farmakodynaamista mallintamista varten
Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Elintoimintojen havainnointi: hoitajan syke (lyöntejä/minuutti).
Aikaikkuna: Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Syke (HR), jonka sairaanhoitaja raportoi normaalihoidossa farmakodynaamista mallintamista varten
Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Elintoimintojen havainto: saturaatio (%) hoitajan toimesta
Aikaikkuna: Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Saturaatio (SpO2), raportoinut sairaanhoitaja normaalihoidossa farmakodynaamista mallintamista varten
Kolmeen peräkkäiseen päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St. Antonius Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 26. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 26. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL71713.100.20
  • 2020-001462-10 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelma IPD:n jakamisesta: Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia