Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika morfinu a oxykodonu u křehkých starších osob podstupujících kardiochirurgický výkon

16. června 2022 aktualizováno: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Farmakokinetika morfinu a oxykodonu u křehkých starších osob podstupujících kardiochirurgický výkon - AGE AWARE II

  • Jednocentrová observační kohortová studie.
  • 20 starších pacientů podstupujících srdeční operaci, kteří dostávají standardní léčbu bolesti.
  • Pooperační JIP: odběr krve ke stanovení farmakokinetiky morfinu a metabolitů (M3G, M6G, noroxykodon a oxymorfon)
  • Po propuštění z JIP na všeobecné oddělení: odběr krve ke stanovení farmakokinetiky morfinu, oxykodonu a metabolitů (M3G, M6G, noroxykodon a oxymorfon)
  • Během studie sledování skóre bolesti, celkové spotřeby opioidů, vedlejších účinků (např. nauzea, zvracení, pruritus), sedace a skóre deliria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolesti po kardiochirurgických výkonech u starších pacientů jsou časté a vedou k pooperačním komplikacím. Opioidy hrají důležitou roli v léčbě pooperačních bolestí po kardiochirurgických operacích. U křehkých starších osob po kardiochirurgických operacích však schémata dávkování opioidů stále nejsou známa, což potenciálně vede k nedostatečné léčbě bolesti a/nebo problémů s bezpečností.

  • Jednocentrová observační kohortová studie
  • Populace studie zahrnuje křehké pacienty ≥ 70 let podstupující elektivní srdeční operaci.
  • Primárními cílovými body této studie je koncentrace morfinu, oxykodonu a metabolitů v krvi v průběhu času na základě farmakokinetického modelování.
  • Sekundárními cílovými body této studie jsou farmakodynamické parametry morfinu, oxykodonu a metabolitů (M3G, M6G, noroxykodon a oxymorfon) v krvi u křehkých pacientů; jako je skóre bolesti, pooperační spotřeba opioidů, vitální funkce, vedlejší účinky opioidů a vliv kovariát, jako je křehkost, sérový kreatinin, glomerulární filtrace (GFR) na farmakokinetiku a farmakodynamiku morfinu a oxykodonu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St Antonius hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje 20 pacientů ve věku ≥ 70 let podstupujících elektivní srdeční operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥70 let podstupující elektivní srdeční operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující transkatétrovou náhradu aortální chlopně nebo opravu mitrální chlopně
  • Kontraindikace pro morfin a/nebo oxykodon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace M3G v krvi v průběhu času
Časové okno: Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP
Analýza sérových koncentrací M3G, metabolitu morfinu, pro farmakokinetické modelování
Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP
Koncentrace M6G v krvi v průběhu času
Časové okno: Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP
Analýza sérových koncentrací M6G, metabolitu morfinu, pro farmakokinetické modelování
Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP
Koncentrace noroxykodonu v krvi v průběhu času
Časové okno: Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP
Analýza sérových koncentrací noroxykodonu, metabolitu oxykodonu, pro farmakokinetické modelování
Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP
Koncentrace oxymorfonu v krvi v průběhu času
Časové okno: Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP
Analýza sérových koncentrací oxymorfonu, metabolitu oxykodonu, pro farmakokinetické modelování
Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS; 0–10, 0 = žádné, 10 = závažné)
Časové okno: Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP
NRS jako škála měření bolesti, hlášená sestrou ve standardní péči, pro farmakodynamické modelování
Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP
Pooperační spotřeba opioidů, mg za 24 hodin, pro farmakodynamické modelování
Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP
Nežádoucí účinky opioidů
Časové okno: Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP
Vedlejší účinky opioidů (svědění, zvracení, zácpa, nevolnost), dichotomické (ano/ne) každý den zdravotní sestrou/výzkumníkem, pro farmakodynamické modelování
Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP
Pozorování vitálních funkcí: krevní tlak (v mmHg) sestrou
Časové okno: Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP
Systolický a diastolický krevní tlak (SBP, DBP), hlášený sestrou ve standardní péči pro farmakodynamické modelování
Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP
Pozorování vitálních funkcí: srdeční frekvence (v tepech/minutu) sestrou
Časové okno: Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP
Srdeční frekvence (HR) hlášená sestrou ve standardní péči pro farmakodynamické modelování
Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP
Pozorování vitálních funkcí: saturace (v %) sestrou
Časové okno: Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP
Saturace (SpO2), hlášená sestrou ve standardní péči pro farmakodynamické modelování
Do tří po sobě jdoucích dnů po propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Antonius Hospital

Spolupracovníci

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL71713.100.20
  • 2020-001462-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán sdílet IPD: Není rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Morfin a oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit