Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka morfiny i oksykodonu u osłabionych osób w podeszłym wieku poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Farmakokinetyka morfiny i oksykodonu u osłabionych osób w podeszłym wieku poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym — AGE AWARE II

  • Jednoośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe.
  • 20 starszych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym objętych standardową opieką przeciwbólową.
  • OIOM pooperacyjny: pobieranie krwi w celu określenia farmakokinetyki morfiny i metabolitu (M3G, M6G, noroksykodonu i oksymorfonu)
  • Po wypisie z OIT na oddziale ogólnym: pobranie krwi w celu oznaczenia farmakokinetyki morfiny, oksykodonu i metabolitów (M3G, M6G, noroksykodon i oksymorfon)
  • W trakcie badania monitorowanie punktacji bólu, całkowitego spożycia opioidów, działań niepożądanych (np. nudności, wymioty, świąd), sedacja i delirium.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny po operacjach kardiochirurgicznych u pacjentów w podeszłym wieku jest powszechny i ​​prowadzi do powikłań pooperacyjnych. Opioidy odgrywają ważną rolę w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacjach kardiochirurgicznych. Schematy dawkowania opioidów u pacjentów w podeszłym wieku po operacjach kardiochirurgicznych są nadal nieznane, co może prowadzić do nieodpowiedniego leczenia bólu i/lub problemów związanych z bezpieczeństwem.

  • Jednoośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe
  • Badana populacja obejmuje pacjentów osłabionych w wieku ≥70 lat poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej.
  • Pierwszorzędowymi punktami końcowymi tego badania jest stężenie morfiny, oksykodonu i metabolitów we krwi w czasie na podstawie modelowania farmakokinetycznego.
  • Drugorzędowymi punktami końcowymi tego badania są parametry farmakodynamiczne morfiny, oksykodonu i metabolitów (M3G, M6G, noroksykodon i oksymorfon) we krwi pacjentów osłabionych; takie jak oceny bólu, pooperacyjne zużycie opioidów, parametry życiowe, działania niepożądane opioidów oraz wpływ współzmiennych, takich jak słabość, kreatynina w surowicy, wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) na farmakokinetykę i farmakodynamikę morfiny i oksykodonu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia
        • St Antonius hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje 20 pacjentów w wieku ≥70 lat poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥70 lat w trakcie planowej operacji kardiochirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej lub naprawie zastawki mitralnej
  • Przeciwwskazanie do morfiny i/lub oksykodonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie M3G we krwi w czasie
Ramy czasowe: Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT
Analiza stężeń w surowicy M3G, metabolitu morfiny, do modelowania farmakokinetycznego
Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT
Stężenie M6G we krwi w czasie
Ramy czasowe: Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT
Analiza stężeń w surowicy M6G, metabolitu morfiny, do modelowania farmakokinetycznego
Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT
Stężenie noroksykodonu we krwi w czasie
Ramy czasowe: Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT
Analiza stężeń w surowicy Noroksykodonu, metabolitu oksykodonu, do modelowania farmakokinetycznego
Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT
Stężenie oksymorfonu we krwi w czasie
Ramy czasowe: Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT
Analiza stężeń w surowicy oksymorfonu, metabolitu oksykodonu, do modelowania farmakokinetycznego
Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS; 0-10, 0 = brak, 10 = poważne)
Ramy czasowe: Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT
NRS jako skala pomiaru bólu, zgłaszana przez pielęgniarkę w standardowej opiece, do modelowania farmakodynamicznego
Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT
Pooperacyjne zużycie opioidów, mg na 24 godziny, do modelowania farmakodynamicznego
Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT
Skutki uboczne opioidów
Ramy czasowe: Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT
Skutki uboczne opioidów (świąd, wymioty, zaparcia, nudności), dychotomiczne (tak/nie) każdego dnia przez pielęgniarkę/badacza, do modelowania farmakodynamicznego
Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT
Obserwacja funkcji życiowych: ciśnienie krwi (w mmHg) przez pielęgniarkę
Ramy czasowe: Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (SBP, DBP), zgłaszane przez pielęgniarkę w standardowej opiece do modelowania farmakodynamicznego
Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT
Obserwacja funkcji życiowych: częstość akcji serca (w uderzeniach na minutę) przez pielęgniarkę
Ramy czasowe: Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT
Tętno (HR) zgłaszane przez pielęgniarkę w standardowej opiece do modelowania farmakodynamicznego
Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT
Obserwacja funkcji życiowych: saturacja (w %) przez pielęgniarkę
Ramy czasowe: Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT
Nasycenie (SpO2), zgłaszane przez pielęgniarkę w standardowej opiece na potrzeby modelowania farmakodynamicznego
Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Antonius Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL71713.100.20
  • 2020-001462-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan udostępnienia IPD: Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami