Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí evobrutinibu s midazolamem u zdravých účastníků

22. března 2021 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze I, jednosekvenční, otevřená, jednodávková a vícedávková studie účinku evobrutinibu na farmakokinetiku midazolamu u zdravých účastníků

Studie bude zkoumat účinek jedné dávky a více dávek M2951 na farmakokinetiku midazolamu (PK) u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neu-Ulm, Německo, 89231
        • Nuvisan GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou zjevně zdraví, jak bylo stanoveno lékařským hodnocením, včetně žádné klinicky významné abnormality zjištěné při fyzikálním vyšetření nebo laboratorním hodnocení a žádné aktivní klinicky významné poruchy, stavu, infekce nebo onemocnění, které by představovalo riziko pro bezpečnost účastníka nebo narušovalo hodnocení studie, postupy nebo dokončení
  • Účastníci mají tělesnou hmotnost v rozmezí 50,0 až 100,0 kilogramů [kg] (včetně) a index tělesné hmotnosti v rozmezí 19,0 až 30,0 kilogramů na metr čtvereční [kg/m^2] (včetně)
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantních respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně, jak bylo stanoveno lékařským posouzením
  • Jedinci s diagnózou hemochromatózy, Wilsonovy choroby, deficitu alfa 1 antitrypsinu nebo jakéhokoli jiného chronického onemocnění jater včetně Gilbertovy choroby budou ze studie vyloučeni.
  • Předchozí anamnéza cholecystektomie nebo splenektomie a jakákoli klinicky relevantní operace během 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza jakékoli malignity
  • Anamnéza chronické nebo recidivující akutní infekce nebo jakékoli bakteriální, virové, parazitární nebo plísňové infekce během 30 dnů před Screeningem a kdykoli mezi Screeningem a přijetím nebo hospitalizací z důvodu infekce během 6 měsíců před Screeningem
  • Anamnéza pásového oparu do 12 měsíců před screeningem
  • Anamnéza přecitlivělosti na léčivo, zjištěná nebo předpokládaná alergie/přecitlivělost na účinnou léčivou látku a/nebo složky formulace; anamnéza závažných alergických reakcí vedoucích k hospitalizaci nebo obecně jakékoli jiné hypersenzitivní reakce, která může ovlivnit bezpečnost účastníka a/nebo výsledek studie podle uvážení zkoušejícího
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze během 2 let před screeningem nebo pozitivní na zneužívání drog, nikotin/kotinin nebo alkohol laboratorními testy provedenými během screeningu a dne -1
  • Anamnéza rezidenční expozice tuberkulóze nebo pozitivní test QuantiFERON® během 4 týdnů před nebo v době screeningu
  • Podání živých vakcín nebo vakcín s živými atenuovanými viry během 3 měsíců před screeningem
  • Středně silné nebo silné inhibitory nebo induktory cytochromu P450, rodina 3, podrodina A (CYP3A4/5) během 4 týdnů před prvním podáním studijní intervence
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Midazolam a/nebo M2951
Lék: Midazolam
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku midazolamu ve dnech 1, 3 a 13 za sytých podmínek.
Lék: M2951
Účastníci dostanou vícenásobné orální dávky (dvakrát denně) M2951 v den 3 až den 13 za podmínek nasycení.
Ostatní jména:
  • Evobrutinib
  • MSC2364447C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf) midazolamu
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 3 a 13
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 3 a 13
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) midazolamu
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 3 a 13
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 3 a 13

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) podle závažnosti
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech, vitálních funkcích a nálezech 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do dne 14
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech, vitálních funkcích a nálezech na 12svodovém EKG.
Až do dne 14
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf) 1-hydroxymidazolamu
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 3 a 13
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 3 a 13
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) 1-hydroxymidazolamu
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 3 a 13
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 3 a 13
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) midazolamu a 1-hydroxymidazolamu
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 3 a 13
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 3 a 13
Zdánlivý konečný poločas (t1/2) midazolamu a 1-hydroxymidazolamu
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 3 a 13
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 3 a 13
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času posledního odběru (AUC0-t) midazolamu a 1-hydroxymidazolamu
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 3 a 13
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 3 a 13
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) midazolamu
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 3 a 13
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 3 a 13
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) midazolamu
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 3 a 13
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 3 a 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS200527_0063
  • 2020-003668-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po schválení nového produktu nebo nové indikace schváleného produktu v EU i USA bude společnost Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Německo, přidružená společnost Merck KGaA, Darmstadt, Německo, sdílet protokoly studie, anonymizované údaje na úrovni pacienta a na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích z klinických studií u pacientů s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky na vyžádání, pokud je to nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o údaje, naleznete na našich webových stránkách https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení