Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí evobrutinibu s midazolamem u zdravých účastníků

22. března 2021 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze I, jednosekvenční, otevřená, jednodávková a vícedávková studie účinku evobrutinibu na farmakokinetiku midazolamu u zdravých účastníků

Studie bude zkoumat účinek jedné dávky a více dávek M2951 na farmakokinetiku midazolamu (PK) u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neu-Ulm, Německo, 89231
        • Nuvisan GmBH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou zjevně zdraví, jak bylo stanoveno lékařským hodnocením, včetně žádné klinicky významné abnormality zjištěné při fyzikálním vyšetření nebo laboratorním hodnocení a žádné aktivní klinicky významné poruchy, stavu, infekce nebo onemocnění, které by představovalo riziko pro bezpečnost účastníka nebo narušovalo hodnocení studie, postupy nebo dokončení
  • Účastníci mají tělesnou hmotnost v rozmezí 50,0 až 100,0 kilogramů [kg] (včetně) a index tělesné hmotnosti v rozmezí 19,0 až 30,0 kilogramů na metr čtvereční [kg/m^2] (včetně)
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantních respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně, jak bylo stanoveno lékařským posouzením
  • Jedinci s diagnózou hemochromatózy, Wilsonovy choroby, deficitu alfa 1 antitrypsinu nebo jakéhokoli jiného chronického onemocnění jater včetně Gilbertovy choroby budou ze studie vyloučeni.
  • Předchozí anamnéza cholecystektomie nebo splenektomie a jakákoli klinicky relevantní operace během 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza jakékoli malignity
  • Anamnéza chronické nebo recidivující akutní infekce nebo jakékoli bakteriální, virové, parazitární nebo plísňové infekce během 30 dnů před Screeningem a kdykoli mezi Screeningem a přijetím nebo hospitalizací z důvodu infekce během 6 měsíců před Screeningem
  • Anamnéza pásového oparu do 12 měsíců před screeningem
  • Anamnéza přecitlivělosti na léčivo, zjištěná nebo předpokládaná alergie/přecitlivělost na účinnou léčivou látku a/nebo složky formulace; anamnéza závažných alergických reakcí vedoucích k hospitalizaci nebo obecně jakékoli jiné hypersenzitivní reakce, která může ovlivnit bezpečnost účastníka a/nebo výsledek studie podle uvážení zkoušejícího
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze během 2 let před screeningem nebo pozitivní na zneužívání drog, nikotin/kotinin nebo alkohol laboratorními testy provedenými během screeningu a dne -1
  • Anamnéza rezidenční expozice tuberkulóze nebo pozitivní test QuantiFERON® během 4 týdnů před nebo v době screeningu
  • Podání živých vakcín nebo vakcín s živými atenuovanými viry během 3 měsíců před screeningem
  • Středně silné nebo silné inhibitory nebo induktory cytochromu P450, rodina 3, podrodina A (CYP3A4/5) během 4 týdnů před prvním podáním studijní intervence
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Midazolam a/nebo M2951
Lék: Midazolam
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku midazolamu ve dnech 1, 3 a 13 za sytých podmínek.
Lék: M2951
Účastníci dostanou vícenásobné orální dávky (dvakrát denně) M2951 v den 3 až den 13 za podmínek nasycení.
Ostatní jména:
  • Evobrutinib
  • MSC2364447C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf) midazolamu
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 3 a 13
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 3 a 13
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) midazolamu
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 3 a 13
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 3 a 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) podle závažnosti
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech, vitálních funkcích a nálezech 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do dne 14
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech, vitálních funkcích a nálezech na 12svodovém EKG.
Až do dne 14
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf) 1-hydroxymidazolamu
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 3 a 13
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 3 a 13
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) 1-hydroxymidazolamu
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 3 a 13
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 3 a 13
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) midazolamu a 1-hydroxymidazolamu
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 3 a 13
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 3 a 13
Zdánlivý konečný poločas (t1/2) midazolamu a 1-hydroxymidazolamu
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 3 a 13
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 3 a 13
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času posledního odběru (AUC0-t) midazolamu a 1-hydroxymidazolamu
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 3 a 13
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 3 a 13
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) midazolamu
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 3 a 13
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 3 a 13
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) midazolamu
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 3 a 13
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 3 a 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS200527_0063
  • 2020-003668-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po schválení nového produktu nebo nové indikace schváleného produktu v EU i USA bude společnost Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Německo, přidružená společnost Merck KGaA, Darmstadt, Německo, sdílet protokoly studie, anonymizované údaje na úrovni pacienta a na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích z klinických studií u pacientů s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky na vyžádání, pokud je to nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o údaje, naleznete na našich webových stránkách https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit