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Studio sull'interazione farmacologica di Evobrutinib con midazolam in partecipanti sani

22 marzo 2021 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio di fase I, a sequenza singola, in aperto, a dose singola e multipla sull'effetto di Evobrutinib sulla farmacocinetica del midazolam in partecipanti sani

Lo studio esaminerà l'effetto della dose singola e di dosi multiple di M2951 sulla farmacocinetica del midazolam (PK) in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neu-Ulm, Germania, 89231
        • Nuvisan GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sono palesemente sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa nessuna anomalia clinicamente significativa identificata all'esame fisico o alla valutazione di laboratorio e nessun disturbo, condizione, infezione o malattia clinicamente significativi attivi che potrebbero rappresentare un rischio per la sicurezza dei partecipanti o interferire con la valutazione dello studio, procedure , o completamento
  • I partecipanti hanno un peso corporeo compreso tra 50,0 e 100,0 chilogrammi [kg] (inclusi) e un indice di massa corporea compreso tra 19,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato [kg/m^2] (inclusi)
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, del tessuto connettivo clinicamente rilevanti, come determinato dalla valutazione medica
  • Saranno esclusi dallo studio gli individui con diagnosi di emocromatosi, malattia di Wilson, deficit di alfa 1 antitripsina o qualsiasi altra malattia epatica cronica inclusa la malattia di Gilbert
  • Storia precedente di colecistectomia o splenectomia e qualsiasi intervento chirurgico clinicamente rilevante entro 6 mesi prima dello screening
  • Storia di qualsiasi tumore maligno
  • Anamnesi di infezione acuta cronica o ricorrente o qualsiasi infezione batterica, virale, parassitaria o fungina nei 30 giorni precedenti lo Screening e in qualsiasi momento tra lo Screening e il ricovero, o ricovero ospedaliero dovuto a infezione nei 6 mesi precedenti lo Screening
  • Storia di fuoco di Sant'Antonio nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Anamnesi di ipersensibilità al farmaco, allergia/ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo del farmaco e/o agli ingredienti della formulazione; storia di gravi reazioni allergiche che hanno portato al ricovero in ospedale o qualsiasi altra reazione di ipersensibilità in generale, che può influire sulla sicurezza del partecipante e/o sull'esito dello studio a discrezione dello sperimentatore
  • Storia di alcolismo o abuso di droghe nei 2 anni precedenti lo Screening, o positivo per droghe d'abuso, nicotina/cotinina o alcol dai test di laboratorio condotti durante lo Screening e il Giorno -1
  • Anamnesi di esposizione residenziale alla tubercolosi o test QuantiFERON® positivo nelle 4 settimane precedenti o al momento dello screening
  • Somministrazione di vaccini vivi o vaccini con virus vivi attenuati entro 3 mesi prima dello screening
  • Inibitori o induttori moderati o forti del citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A (CYP3A4/5) entro 4 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Midazolam e/o M2951
Droga: Midazolam
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di midazolam nei giorni 1, 3 e 13 a stomaco pieno.
Droga: M2951
I partecipanti riceveranno più dosi orali (due volte al giorno) di M2951 dal giorno 3 al giorno 13 in condizioni di alimentazione.
Altri nomi:
  • Evobrutinib
  • MSC2364447C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-inf) del midazolam
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 3 e 13
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 3 e 13
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di midazolam
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 3 e 13
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 3 e 13

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei parametri di laboratorio, nei segni vitali e nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Verrà riportato il numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei parametri di laboratorio, nei segni vitali e nei risultati dell'ECG a 12 derivazioni.
Fino al giorno 14
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di 1-idrossimidazolam
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 3 e 13
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 3 e 13
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di 1-idrossimidazolam
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 3 e 13
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 3 e 13
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) di midazolam e 1-idrossimidazolam
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 3 e 13
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 3 e 13
Emivita terminale apparente (t1/2) di midazolam e 1-idrossimidazolam
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 3 e 13
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 3 e 13
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ora dell'ultimo campionamento (AUC0-t) di midazolam e 1-idrossimidazolam
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 3 e 13
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 3 e 13
Clearance totale corporea apparente (CL/F) del midazolam
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 3 e 13
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 3 e 13
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) del midazolam
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 3 e 13
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 3 e 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS200527_0063
  • 2020-003668-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In base alla politica aziendale, a seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia nell'UE che negli Stati Uniti, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germania, un'affiliata di Merck KGaA, Darmstadt, Germania, condividerà i protocolli di studio, resi anonimi dati a livello di paziente e a livello di studio e rapporti di studi clinici redatti da studi clinici su pazienti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, come necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -condivisione.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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