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Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie von Evobrutinib mit Midazolam bei gesunden Teilnehmern

22. März 2021 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine Phase-I-Studie mit Einzelsequenz, offener Einzel- und Mehrfachdosis zur Wirkung von Evobrutinib auf die Pharmakokinetik von Midazolam bei gesunden Teilnehmern

Die Studie wird die Wirkung einer Einzeldosis und mehrerer Dosen von M2951 auf die Pharmakokinetik (PK) von Midazolam bei gesunden Teilnehmern untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind laut ärztlicher Beurteilung augenscheinlich gesund und weisen keine klinisch bedeutsamen Anomalien auf, die bei einer körperlichen Untersuchung oder Laboruntersuchung festgestellt wurden, und keine aktiven klinisch bedeutsamen Störungen, Zustände, Infektionen oder Krankheiten, die ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen oder die Studienauswertung und -verfahren beeinträchtigen würden oder Abschluss
  • Die Teilnehmer haben ein Körpergewicht zwischen 50,0 und 100,0 Kilogramm [kg] (einschließlich) und einen Body-Mass-Index im Bereich von 19,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter [kg/m^2] (einschließlich).
  • Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein klinisch relevanter respiratorischer, gastrointestinaler, renaler, hepatischer, hämatologischer, lymphatischer, neurologischer, kardiovaskulärer, psychiatrischer, muskuloskelettaler, urogenitaler, immunologischer, dermatologischer, Bindegewebserkrankungen oder -störungen, wie durch eine medizinische Untersuchung festgestellt
  • Personen mit der Diagnose Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel oder einer anderen chronischen Lebererkrankung, einschließlich Morbus Gilbert, werden von der Studie ausgeschlossen
  • Vorgeschichte einer Cholezystektomie oder Splenektomie und aller klinisch relevanten Operationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte jeglicher bösartiger Erkrankungen
  • Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender akuter Infektionen oder bakterieller, viraler, parasitärer oder Pilzinfektionen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und jederzeit zwischen Screening und Aufnahme oder Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Infektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Gürtelrose innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Arzneimittelüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte, festgestellte oder vermutete Allergie/Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder die Formulierungsbestandteile; Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer anderen Überempfindlichkeitsreaktion im Allgemeinen führten, die nach Ermessen des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers und/oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen kann
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder positiv auf Drogenmissbrauch, Nikotin/Cotinin oder Alkohol gemäß den während des Screenings und am Tag -1 durchgeführten Labortests
  • Vorgeschichte einer häuslichen Tuberkulose-Exposition oder ein positiver QuantiFERON®-Test innerhalb von 4 Wochen vor oder zum Zeitpunkt des Screenings
  • Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendvirusimpfstoffen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Mäßige oder starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A (CYP3A4/5) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention
  • Es könnten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Midazolam und/oder M2951
Arzneimittel: Midazolam
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 3 und 13 unter Fütterungsbedingungen eine orale Einzeldosis Midazolam.
Arzneimittel: M2951
Die Teilnehmer erhalten an Tag 3 bis Tag 13 unter Fütterungsbedingungen mehrere orale Dosen (zweimal täglich) von M2951.
Andere Namen:
  • Evobrutinib
  • MSC2364447C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche (AUC0-inf) von Midazolam
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 3 und 13
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 3 und 13
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Midazolam
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 3 und 13
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 3 und 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laborparameter, Vitalfunktionen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKG-Befunde gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Bis zum 14. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf) von 1-Hydroxymidazolam
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 3 und 13
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 3 und 13
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von 1-Hydroxymidazolam
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 3 und 13
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 3 und 13
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Midazolam und 1-Hydroxymidazolam
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 3 und 13
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 3 und 13
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Midazolam und 1-Hydroxymidazolam
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 3 und 13
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 3 und 13
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt (AUC0-t) von Midazolam und 1-Hydroxymidazolam
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 3 und 13
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 3 und 13
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) von Midazolam
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 3 und 13
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 3 und 13
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Midazolam
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 3 und 13
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 3 und 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS200527_0063
  • 2020-003668-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den Unternehmensrichtlinien wird Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Deutschland, eine Tochtergesellschaft von Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in der EU als auch in den USA anonymisierte Studienprotokolle weitergeben Daten auf Patienten- und Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte aus klinischen Studien an Patienten mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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