Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická a elektrická dyssynchronie během stimulace jeho svazku versus oblast jeho svazku stimulace pravé komory

2. listopadu 2022 aktualizováno: Medical University of Lodz

Mechanická a elektrická dyssynchronie během stimulace His-Bundle (selektivní a neselektivní) versus His-Bundle Area stimulace pravé komory

Cílem této studie je zhodnotit mechanickou a elektrickou srdeční dyssynchronii u pacientů s kardiostimulátorem a pravou komorovou elektrodou implantovanou v oblasti His Bundle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Permanent His Bundle Pacing (HBP) je známá metoda srdeční stimulace, která se stále více používá v každodenní praxi. Po implantaci elektrody v oblasti His Bundle (HBA) lze dosáhnout zachycení různých tkání: A. myokard pravé komory blízko HBP; B. převodní systém srdeční selektivně nebo neselektivně (se současnou regionální aktivací myokardu). Různá excitabilita a refrakterní periody rozhodují o tom, která tkáň, myokard nebo/a převodní systém bude účinně stimulován. Mnoho klinických studií odhalilo výhodu HBP oproti apikální ventrikulární stimulaci (AVP). HBP zlepšuje klinické (NYHA, kvalita života, počet hospitalizací) a echokardiografické (rozměr levé komory a ejekční frakce) ukazatele srdečního selhání.

Budeme porovnávat mechanickou a elektrickou synchronizaci během různých typů aktivace myokardu: HBP (nsHBP nebo sHBP), PK stimulace blízko HBA a nativní srdeční rytmus (pokud je to možné) u každého pacienta zařazeného do studie. Adekvátní naprogramování kardiostimulátoru umožní dosáhnout různých aktivací, jak je uvedeno výše. Mechanická synchronie bude odhadnuta transtorakální echokardiografií a elektrická detailní analýzou EKG.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-216
        • Nábor
        • Department of Electrocardiology Medical University of Lodz
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s bradyarytmií a indikacemi k de novo implantaci permanentního kardiostimulátoru. Rozhodnutí o umístění stimulační elektrody v His Bundle je ponecháno na uvážení lékaře. Pacienti po implantaci systému kardiostimulátoru s úspěšnou stimulací His Bundle by měli být požádáni o účast ve studii. Po obdržení písemného informovaného souhlasu mají být pacienti naplánováni na vyhodnocení komorové synchronie pomocí ECHO a EKG po 3-6 měsících po implantaci (střednědobá) a po 12 měsících (dlouhodobá).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni dospělí pacienti po implantaci systému kardiostimulátoru se stimulační elektrodou úspěšně zachytili jeho svazek (selektivně nebo/a neselektivně)

Kritéria vyloučení:

  • není ochoten nebo schopen dát písemný informovaný souhlas;
  • dříve implantované srdeční elektronické zařízení (kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor, zařízení pro srdeční resynchronizační terapii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezikomorové mechanické zpoždění
Časové okno: Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Parametr mezikomorové mechanické dyssynchronie 1
Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Mezikomorové mechanické zpoždění
Časové okno: Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Parametr mezikomorové mechanické dyssynchronie 1
Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Volná stěna-LV-to-RV-zpoždění
Časové okno: Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Parametr mezikomorové mechanické dyssynchronie 2
Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Volná stěna-LV-to-RV-zpoždění
Časové okno: Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Parametr mezikomorové mechanické dyssynchronie 2
Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Zpoždění pohybu septa k zadní stěně
Časové okno: Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Parametr intraventrikulární mechanické dyssynchronie 1
Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Zpoždění pohybu septa k zadní stěně
Časové okno: Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Parametr intraventrikulární mechanické dyssynchronie 1
Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Zpoždění pohybu protilehlé stěny
Časové okno: Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Parametr intraventrikulární mechanické dyssynchronie 2
Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Zpoždění pohybu protilehlé stěny
Časové okno: Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Parametr intraventrikulární mechanické dyssynchronie 2
Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
index systolické dyssynchronie
Časové okno: Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Parametr komorové mechanické dyssynchronie 1
Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
index systolické dyssynchronie
Časové okno: Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Parametr komorové mechanické dyssynchronie 1
Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Trvání QRS
Časové okno: Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Parametr elektrické dyssynchronie
Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Trvání QRS
Časové okno: Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Parametr elektrické dyssynchronie
Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiální napětí
Časové okno: Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Další parametr komorové mechanické dyssynchronie 1
Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Radiální napětí
Časové okno: Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Dodatečný parametr komorové mechanické dyssynchronie 1
Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Globální parametr funkce levé komory
Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Globální parametr funkce levé komory
Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Globální podélné napětí
Časové okno: Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Globální parametr funkce levé komory 2
Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Globální podélné napětí
Časové okno: Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Globální parametr funkce levé komory 2
Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Integrál rychlosti a času výstupu levé komory
Časové okno: Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Globální parametr funkce levé komory 3
Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Integrál rychlosti a času výstupu levé komory
Časové okno: Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Globální parametr funkce levé komory 3
Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Doba diastolického plnění
Časové okno: Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Parametr atrioventrikulární dyssynchronie
Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Doba diastolického plnění
Časové okno: Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Parametr atrioventrikulární dyssynchronie
Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Lodz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RNN/147/20/KE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Programování zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit