WE-TRUST (Optimalizace pracovního postupu pro zkrácení doby endovaskulární reperfuze pro ultrarychlou léčbu mrtvice)
3. března 2026 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Studie WE-TRUST je multicentrická randomizovaná klinická studie k posouzení dopadu pracovního postupu Direct to Angio Suite (DTAS) na výsledky pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledky u pacientů s cévní mozkovou příhodou jsou úzce svázány s tím, jak rychle dostanou léčbu. V současné době, když na pohotovost dorazí pacient s možnou mrtvicí, obvykle se nejprve provádí CT nebo MRI vyšetření pro třídění mrtvice. V případě ischemické cévní mozkové příhody je pak pacient léčen v intervenční sadě.
V pracovním postupu DTAS jsou pacienti s cévní mozkovou příhodou diagnostikováni a léčeni v intervenční sadě bez přerušení. Možnosti Cone-Beam CT (CBCT) intervenčního rentgenového systému se využívají k provádění třídění, po kterém přímo následuje léčba mrtvice.
Primárním cílem studie WE-TRUST je prokázat, že pracovní postup třídění DTAS zahrnující CBCT vede k lepším výsledkům u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s potvrzenou okluzí velkých cév ve srovnání s konvenčním pracovním postupem třídění CT/MR.
Studie WE-TRUST bude probíhat na 16 místech a bude do ní zařazeno více než 500 pacientů po celém světě.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
594
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Gerrits
- Telefonní číslo: +31 6 55 48 29 31
- E-mail: carin.gerrits@philips.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eshuis
- Telefonní číslo: +31 6 28 73 92 80
- E-mail: peter.g.eshuis@philips.com
Studijní místa
-
-
-
José Hernández, Argentina
- Nábor
- La Sagrada Familia Clinic
-
Kontakt:
- Pedro Lylyk
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
- Nábor
- UZ Brussels
-
Kontakt:
- Frans van den Bergh
-
Kontakt:
- Sylvie de Raedt
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brazílie
- Nábor
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Kontakt:
- Francisco Mont' Alverne
-
Kontakt:
- Fabricio Oliveira Lima
-
São José do Rio Preto, Brazílie
- Zatím nenabíráme
- Hospital de Base
-
Kontakt:
- Raquel Hidalgo
-
Vitória, Brazílie
- Nábor
- Hospital Estadual Central - Fundação Estadual de Inovação em Saúde - Inova Capixaba
-
Kontakt:
- Derval Pimentel
-
Kontakt:
- Leandro De Assis Barbosa
-
-
-
-
-
Lyon, Francie
- Dokončeno
- Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Caroline Arquizan
-
Kontakt:
- Vincent Costalat
-
Paris, Francie
- Nábor
- Bicetre Hospital
-
Kontakt:
- Laurent Spelle
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko
- Dokončeno
- St. Antonius ziekenhuis
-
The Hague, Holandsko
- Staženo
- Haaglanden Medical Center
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
- Nábor
- University Hospital Bonn (UKB Universitätsklinikum Bonn)
-
Kontakt:
- Felix Bode
-
Kassel, Německo
- Nábor
- Klinikum Kassel
-
Kontakt:
- Christian Roth
-
Kontakt:
- Ralf Siekmann
-
Lübeck, Německo, 23562
- Nábor
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Lübeck
-
Kontakt:
- Peter Schramm
-
Kontakt:
- Georg Royl
-
Munich, Německo
- Nábor
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
Kontakt:
- Tobias Boeckh-Behrens
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Zatím nenabíráme
- University Emergency Hospital Bucharest
-
Kontakt:
- Razvan Radu
-
Kontakt:
- Christina Tiu
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nábor
- Baptist Medical Center
-
Kontakt:
- Ricardo Hanel
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Zatím nenabíráme
- Grady Memorial Hospital/Emory University
-
Kontakt:
- Diogo Haussen
-
Kontakt:
- Raul Nogueira
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Seon Kyu Lee
-
-
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Dokončeno
- İstanbul Aydin University medical park florya hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Kontakt:
- Marc Ribo
-
Girona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta de Girona
-
Kontakt:
- Mikel Terceño
-
Kontakt:
- Yolanda Silva
-
Seville, Španělsko
- Nábor
- Hospital Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Alejandro Gonzalez
-
Kontakt:
- Francisco Moniche
-
-
Moncloa - Aravaca
-
Madrid, Moncloa - Aravaca, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Manuel Moreu
-
Kontakt:
- Carlos Gomez Escalonilla
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let nebo je v zákonném věku k poskytnutí informovaného souhlasu podle státního nebo národního práva.
- Výchozí skóre NIHSS získané před randomizací musí být rovné nebo vyšší než 10 bodů.
- Subjekty bez významného funkčního postižení před mozkovou příhodou (upravená Rankinova škála 0 - 2).
- Subjekty s podezřením na akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu s odhadovaným časem příjezdu do centra pro iktu (klinické výzkumné místo účastnící se této studie) < 6 hodin od nástupu symptomu. Nástup příznaku je definován jako bod v čase, kdy byl pacient naposledy dobře znám (na začátku).
- Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo jeho zákonně určeného zástupce (pokud je to místně vyžadováno).
- Angiografická souprava ihned k dispozici.
- Okamžitě k dispozici endovaskulární léčebný tým (neurolog, neurointervenční lékař, anesteziolog, ošetřovatelka, technici dle místní standardní praxe)
Kritéria vyloučení:
Kritéria klinického vyloučení:
- Známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru nebo perorální antikoagulační léčba s INR > 3,0
- Známý výchozí počet krevních destiček < 30 000/μl
- Výchozí hladina glukózy v krvi < 50 mg/dl (< 2,78 mmol/l)
- Pro pacienty podstupující trombolýzu: těžká, setrvalá hypertenze (SBP > 185 mm Hg nebo DBP > 110 mm Hg). Poznámka: Pokud lze krevní tlak úspěšně snížit a udržet na přijatelné úrovni pomocí doporučené medikace podle doporučení AHA/ASA (včetně IV antihypertenzních kapek), může být pacient zařazen.
- Pacienti z převozového centra (primární iktové centrum) s CT/MR, které není nutné předělávat v Komplexním iktovém centru podle uvážení lékaře nebo podle místních standardů (např. CT/MR mladší než 90 minut).
- Pacienti v komatu (NIHSS položka vědomí >1) definovaní jako zcela nereagující; reagovat pouze reflexy nebo být areflexní (Intubovaní pacienti k přesunu mohou být randomizováni pouze v případě, že neurolog před transportem získá NIHSS).
- Pacienti s extrémním zvracením
- Pacienti, kteří jsou extrémně rozrušení
- Záchvaty na počátku mrtvice, které by zabránily získání základní hodnoty NIHSS
- Závažné, pokročilé nebo terminální onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než jeden rok.
- Pacienti prodělali mozkovou mrtvici během hospitalizace
- Život ohrožující alergie (více než vyrážka) na kontrastní látku v anamnéze
- Mozková vaskulitida
- U pacientů s preexistujícím neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení, musí být skóre mRS na začátku ≤2. To vylučuje pacienty, kteří jsou těžce dementní, vyžadují neustálou pomoc v zařízeních typu pečovatelského domu nebo kteří žijí doma, ale nejsou plně nezávislí v činnostech každodenního života (toaleta, oblékání, jídlo, vaření a příprava jídel atd.)
- Je nepravděpodobné, že bude k dispozici pro 90denní sledování (např. žádná pevná domácí adresa, návštěvník ze zámoří).
- Pacienti s nestabilním klinickým stavem, kteří vyžadují naléhavou péči o podporu života
- Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta, pokud je zahájena studijní terapie, nebo ovlivnit účast pacienta ve studii.
- Subjekt se v průběhu studie účastní potenciálně matoucího hodnocení léku nebo zařízení.
- Žena ve fertilním věku, o které je při přijetí známo, že je těhotná.
- Subjekt splňuje kritéria vyloučení podle vnitrostátního práva (např. věk, těhotná žena, kojící žena)
- Subjektem je zaměstnanec společnosti Philips nebo jeho rodinní příslušníci bydlící s tímto zaměstnancem společnosti Philips.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přímý pracovní postup třídění Angiography Suite (DTAS).
|
Pacienti s cévní mozkovou příhodou jsou diagnostikováni a léčeni (mechanická trombektomie) ve stejné angio suite
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční pracovní postup třídění CT/MR
|
Nejprve se získá CT nebo MRI vyšetření pro třídění.
V případě ischemické cévní mozkové příhody je pak pacient léčen v intervenční sadě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdělení ordinálních skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) ve 90 ± 14 dnech sledování
Časové okno: 90 ± 14 dnů následná péče
|
Rozdíl v distribuci ordinálních skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) ve 90 ± 14 dnech následného sledování v cílové populaci za účelem stanovení výkonnosti triážního zobrazovacího postupu DTAS zahrnujícího rekonstrukce mozkové mrtvice pomocí CBCT zkoumaným zařízením nebo SmartCT R3 ve srovnání s konvenčním triážním zobrazovacím postupem CT/MR.
90denní skóre mRS bude vyhodnoceno zaslepeným hodnotitelem z poolu zaslepených hodnotitelů (tj. specialistou s certifikací mRS) v místní nemocnici provedením strukturovaného rozhovoru s pacientem osobně pomocí strukturovaného dotazníku mRS Rankin Focused Assessment (RFA).
Pokud se subjekt nemůže vrátit do kliniky na návštěvu ve dne 90 ± 14, je (video)hovor, při kterém je skóre mRS hodnoceno zaslepeným hodnotitelem, vhodnější než žádné hodnocení.
|
90 ± 14 dnů následná péče
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření středního času (doba vpichu od dveří k arteriální punkci)
Časové okno: Periprocedurální čas
|
Doba punkce od dveří k arteriální punkci: Doba, kdy pacient dorazí ke dveřím komplexního iktového centra, do doby, kdy se dotkne kůže pacienta za účelem provedení první arteriální punkce.
|
Periprocedurální čas
|
|
Měření střední doby (doba od dveří k reperfuzi)
Časové okno: Periprocedurální čas
|
Čas od dveří k reperfuzi: Čas, kdy pacient dorazí ke dveřím komplexního iktového centra, do doby úspěšné rekanalizace cévy (eTICI ≥ 2b)
|
Periprocedurální čas
|
|
Rozdělení ordinálních skóre modifikované Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: 90 ± 14 dnů následná péče
|
Rozložení ordinálních hodnot modifikované Rankinovy škály (mRS) při následném sledování po 90 ± 14 dnech v obou ramenech randomizované populace.
|
90 ± 14 dnů následná péče
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Nežádoucí účinky (úmrtnost po 90 dnech)
Časové okno: 90 dní po zákroku
|
Úmrtnost a úmrtnost související s mrtvicí
|
90 dní po zákroku
|
|
Bezpečnost: Počet účastníků s nedostatky zařízení, které mohly vést k závažné nežádoucí události
Časové okno: Od začátku zápisu do propuštění z nemocnice (např. do 5 dnů)
|
včetně případných nápravných opatření přijatých během studie, budou shrnuty pro bezpečnostní informace.
|
Od začátku zápisu do propuštění z nemocnice (např. do 5 dnů)
|
|
Průzkumné: Měření středního času (čas od dveří k randomizaci)
Časové okno: Periprocedurální čas
|
Čas od dveří k randomizaci: Čas, kdy pacient dorazí ke dveřím komplexního iktového centra, do času randomizace
|
Periprocedurální čas
|
|
Průzkumné: Měření střední doby (doba od dveří k zobrazení)
Časové okno: Periprocedurální čas
|
Čas od dveří k zobrazení: Čas, kdy pacient dorazí ke dveřím komplexního iktového centra, do času počátečního triage snímkování (tj.
nekontrastní CBCT nebo CT/MR)
|
Periprocedurální čas
|
|
Průzkumné: Měření středního času (doba randomizace k zobrazení)
Časové okno: Periprocedurální čas
|
Doba od randomizace k zobrazení: Doba randomizace do doby počátečního získání triage zobrazení (tj.
nekontrastní CBCT nebo CT/MR)
|
Periprocedurální čas
|
|
Průzkumné: Měření středního času (od randomizace do doby punkce)
Časové okno: Periprocedurální čas
|
Doba od randomizace do punkce: Doba randomizace do doby, kdy se dotknete kůže pacienta za účelem provedení první arteriální punkce
|
Periprocedurální čas
|
|
Průzkumné: Měření střední doby (doba podání od dveří k trombolytikům)
Časové okno: Periprocedurální čas
|
Doba podání od dveří k trombolytikům: Čas příchodu pacienta ke dveřím CSC do doby zahájení podávání trombolytik.
|
Periprocedurální čas
|
|
Průzkumné: Měření střední doby (doba nástupu ke dveřím)
Časové okno: Periprocedurální čas
|
Čas nástupu ke dveřím: Čas, kdy byl pacient naposledy spatřen, do doby, kdy pacient dorazil ke dveřím Komplexního iktového centra
|
Periprocedurální čas
|
|
Průzkumné: Měření střední doby (doba od začátku do arteriální punkce)
Časové okno: Periprocedurální čas
|
Doba nástupu do arteriální punkce: Doba, kdy byl pacient naposledy dobře viděn, do doby, kdy se dotkne kůže pacienta za účelem provedení první arteriální punkce
|
Periprocedurální čas
|
|
Průzkumné: Měření střední doby (doba nástupu k úspěšné reperfuzi (eTICI ≥ 2b))
Časové okno: Periprocedurální čas
|
Čas nástupu k úspěšné reperfuzi (eTICI ≥ 2b): Čas, kdy pacient naposledy viděl dobře do doby úspěšné rekanalizace cévy (na základě angiogramu).
|
Periprocedurální čas
|
|
Průzkumné: Měření střední doby (čas odvolání záchranné lékařské služby ke dveřím)
Časové okno: Periprocedurální čas
|
Doba od volání pohotovostní lékařské služby ke dveřím: Doba od zavolání na pohotovostní lékařskou službu do doby, kdy pacient dorazí ke dveřím komplexního iktového centra (celková doba záchranné služby)
|
Periprocedurální čas
|
|
Průzkumné: Měření středního času (doba oznámení komplexního zdvihového centra)
Časové okno: Periprocedurální čas
|
Čas upozornění na Iktové centrum pro komplexní iktové centrum: Čas od upozornění na iktový tým Komplexního iktového centra do doby, kdy pacient dorazí ke dveřím Komplexního iktového centra
|
Periprocedurální čas
|
|
Průzkumné: Měření střední doby (doba od zobrazení k podání trombolytik)
Časové okno: Periprocedurální čas
|
Doba od zobrazení k podání trombolytik: Doba od počátečního získání triage zobrazení (tj.
nekontrastní CBCT nebo CT/MR) do doby zahájení podávání trombolytik.
|
Periprocedurální čas
|
|
Průzkumné: Měření střední doby (doba od zobrazení k arteriální punkci)
Časové okno: Periprocedurální čas
|
Doba od zobrazení k arteriální punkci: Čas od počátečního triage snímkování (tj.
nekontrastní CBCT nebo CT/MR) do doby, kdy se dotknete kůže pacienta za účelem provedení první arteriální punkce
|
Periprocedurální čas
|
|
Průzkumné: Měření střední doby (čas nasazení od dveří k zařízení (první průchod))
Časové okno: Periprocedurální čas
|
Čas nasazení od dveří k zařízení (první průchod): Čas, kdy pacient dorazí ke dveřím CSC, do času nasazení přístroje (první průchod).
|
Periprocedurální čas
|
|
Průzkumné: Měření střední doby (čas od zobrazení k úspěšné reperfuzi (eTICI ≥ 2b))
Časové okno: Periprocedurální čas
|
Čas od zobrazení k úspěšné reperfuzi (eTICI ≥ 2b): Čas od počátečního triage zobrazení (tj.
nekontrastní CBCT nebo CT/MR) do doby úspěšné rekanalizace cévy (na základě angiogramu).
|
Periprocedurální čas
|
|
Průzkumné: Měření střední doby (čas od arteriální punkce k úspěšné reperfuzi (eTICI ≥ 2b))
Časové okno: Periprocedurální čas
|
Čas od arteriální punkce k úspěšné reperfuzi (eTICI ≥ 2b): Čas doteku kůže pacienta k provedení první arteriální punkce do doby úspěšné rekanalizace cévy.
|
Periprocedurální čas
|
|
Průzkumný: Stupeň postižení (jiný klinický výsledek)
Časové okno: Při propuštění nebo 5-7 dnech po zákroku a 90 ± 14 dnech po zákroku
|
Definováno jako modifikovaná distribuce skóre Rankinovy škály (skóre 0-6) při propuštění nebo 5-7 dní po zákroku, podle toho, co nastane dříve, a po 90 ± 14 dnech.
|
Při propuštění nebo 5-7 dnech po zákroku a 90 ± 14 dnech po zákroku
|
|
Průzkumný: Funkční nezávislost (jiný klinický výsledek)
Časové okno: 90 ± 14 dní po zákroku
|
Funkční nezávislost definovaná jako mRS ≤ 2 po 90 dnech.
Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků (0) po smrt (6).
|
90 ± 14 dní po zákroku
|
|
Průzkumný: UW-mRS (jiný klinický výsledek)
Časové okno: 90 ± 14 dní po zákroku
|
Upravená hodnoticí stupnice vážená užitečností.
Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků (0) po smrt (6).
|
90 ± 14 dní po zákroku
|
|
Průzkumné: Dichotomizované skóre mRS (jiný klinický výsledek)
Časové okno: 90 ± 14 dní po zákroku
|
Dichotomizované skóre mRS (0-3 versus 4-6).
Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků (0) po smrt (6).
|
90 ± 14 dní po zákroku
|
|
Průzkumný: Objem infarktu (jiný klinický výsledek)
Časové okno: 24 (-12/+24) hodin po zákroku
|
Objem infarktu hodnocený na CT nebo MRI
|
24 (-12/+24) hodin po zákroku
|
|
Průzkumná: Úspěšná rekanalizace cévy (jiný klinický výsledek)
Časové okno: Na konci endovaskulárního postupu
|
Definováno jako rozšířená trombolýza u mozkového infarktu (eTICI) stupeň 2b, 2c nebo 3 na angiogramu po výkonu
|
Na konci endovaskulárního postupu
|
|
Průzkumné: Expozice rentgenovému záření (jiný klinický výsledek)
Časové okno: V den 1
|
Celková expozice rentgenovému záření měřená jako efektivní dávka (mSv).
|
V den 1
|
|
Bezpečnost: Nežádoucí příhody (symptomatické ICH)
Časové okno: Za 24 (-12/+24) hodin
|
Všechny nitrolební krvácení budou klasifikovány zaslepeným centrálním laboratořem pomocí Heidelbergské klasifikace krvácení.
Symptomatické nitrolební krvácení bude definováno podle upravené definice SITS-MOST [31]: Symptomatické nitrolební krvácení je definováno jako lokální nebo vzdálené parenchymální krvácení typu 2, subarachnoidální krvácení a/nebo intraventrikulární krvácení na zobrazovacím snímku 24 (-12/+24) hodin po léčbě, kombinované s neurologickým zhoršením o 4 body nebo více na NIHSS od výchozí hodnoty, nebo od nejnižší hodnoty NIHSS mezi výchozím stavem a 24 (-12/+24) hodinami po randomizaci, nebo vedoucí k úmrtí.
|
Za 24 (-12/+24) hodin
|
|
Bezpečnost: Nežádoucí účinky (asymptomatické ICH)
Časové okno: Za 24 (-12/+24) hodin
|
Všechna nitrolební krvácení budou klasifikována (zaslepeně) pomocí Heidelbergské klasifikace krvácení.
Všechna nitrolební krvácení, která nejsou symptomatická, jsou klasifikována jako asymptomatická.
|
Za 24 (-12/+24) hodin
|
|
Bezpečnost: Nežádoucí příhody (jiné)
Časové okno: Od začátku zápisu do propuštění z nemocnice (např. až 5 dní)
|
včetně informací o závažnosti, potřebné léčbě, vyřešení a relevantním posouzení ohledně příčinné souvislosti se zkoumaným zařízením SmartCT R3, komparátorem (CT/MR) nebo zákrokem budou shrnuty pro informace o bezpečnosti.
|
Od začátku zápisu do propuštění z nemocnice (např. až 5 dní)
|
|
Bezpečnost: Nežádoucí účinky zařízení
Časové okno: Od začátku zápisu do propuštění z nemocnice (např. až 5 dní)
|
včetně informací o závažnosti, potřebné léčbě, vyřešení a relevantním posouzení týkajícím se příčinné souvislosti s vyšetřovanými zařízeními, uvolněným produktem SmartCT R3 nebo postupem bude shrnuto pro bezpečnostní informace.
|
Od začátku zápisu do propuštění z nemocnice (např. až 5 dní)
|
|
Průzkumná: Měření mediánu časů (čas od arteriální punkce do konce EVT procedury (vytažení katetru))
Časové okno: Periprocedurální čas
|
Arteriální punkce až konec EVT procedury (katetr ven): Čas od dotyku kůže pacienta k provedení první arteriální punkce do okamžiku vyjmutí katetru (celková doba EVT procedury)
|
Periprocedurální čas
|
|
Exploratorní: NIHSS (další klinický výsledek)
Časové okno: Při přijetí (výchozí stav), 24(-12/+24) hodin po randomizaci, při propuštění nebo 5-7 dní po zákroku, podle toho, co nastane dříve; a 90 ± 14 dní po zákroku
|
Národní škála pro posouzení cévní mozkové příhody (NIHSS) je nástroj používaný k objektivnímu kvantifikování postižení způsobeného cévní mozkovou příhodou.
NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí konkrétní schopnost na stupnici od 0 do 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle znamená normální funkci dané schopnosti, zatímco vyšší skóre naznačuje určitou úroveň postižení.
Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre NIHSS pacienta.
Maximální možné skóre je 42, minimální skóre je 0
|
Při přijetí (výchozí stav), 24(-12/+24) hodin po randomizaci, při propuštění nebo 5-7 dní po zákroku, podle toho, co nastane dříve; a 90 ± 14 dní po zákroku
|
|
Průzkumné: Dramatická raná příznivá odezva (jiný klinický výsledek)
Časové okno: 24 (-12/+24) hodin po randomizaci
|
Definován jako skóre NIHSS 0-2 nebo zlepšení NIHSS ≥ 8 bodů.
National Institutes of Health Stroke Scale je nástroj používaný k objektivnímu kvantifikování postižení způsobeného cévní mozkovou příhodou.
NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí konkrétní schopnost na škále od 0 do 4. U každé položky skóre 0 typicky indikuje normální funkci dané schopnosti, zatímco vyšší skóre indikuje určitou úroveň postižení.
Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre NIHSS pacienta.
Maximální možné skóre je 42, minimální skóre je 0
|
24 (-12/+24) hodin po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Ribo, Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona
- Vrchní vyšetřovatel: Raul G Nogueira, UPMC Stroke Institute, Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
23. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
21. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
8. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- XCY607-130512
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .