WE-TRUST (optymalizacja przepływu pracy w celu skrócenia czasu reperfuzji wewnątrznaczyniowej w celu ultraszybkiego leczenia udaru mózgu)
3 marca 2026 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Badanie WE-TRUST to wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu przepływu pracy Direct to Angio Suite (DTAS) na wyniki pacjentów z udarem mózgu.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyniki pacjentów po udarze mózgu są ściśle związane z szybkością leczenia. Obecnie, gdy pacjent z podejrzeniem udaru trafia na oddział ratunkowy, zazwyczaj najpierw wykonuje się badanie CT lub MRI w celu segregacji udarów. W przypadku udaru niedokrwiennego pacjent jest następnie leczony na bloku interwencyjnym.
W systemie DTAS pacjenci z udarem mózgu są diagnozowani i leczeni w bloku interwencyjnym bez przerwy. Możliwości Cone-Beam CT (CBCT) interwencyjnego systemu rentgenowskiego są wykorzystywane do przeprowadzania segregacji, po której bezpośrednio następuje leczenie udaru.
Głównym celem badania WE-TRUST jest wykazanie, że procedura segregacji DTAS obejmująca CBCT skutkuje lepszymi wynikami leczenia pacjentów z udarem niedokrwiennym z potwierdzoną niedrożnością dużych naczyń w porównaniu z konwencjonalną procedurą segregacji CT/MR.
Badanie WE-TRUST będzie prowadzone w 16 ośrodkach i obejmie ponad 500 pacjentów na całym świecie.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
594
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gerrits
- Numer telefonu: +31 6 55 48 29 31
- E-mail: carin.gerrits@philips.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eshuis
- Numer telefonu: +31 6 28 73 92 80
- E-mail: peter.g.eshuis@philips.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
José Hernández, Argentyna
- Rekrutacyjny
- La Sagrada Familia Clinic
-
Kontakt:
- Pedro Lylyk
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekrutacyjny
- UZ Brussels
-
Kontakt:
- Frans van den Bergh
-
Kontakt:
- Sylvie de Raedt
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Kontakt:
- Francisco Mont' Alverne
-
Kontakt:
- Fabricio Oliveira Lima
-
São José do Rio Preto, Brazylia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital de Base
-
Kontakt:
- Raquel Hidalgo
-
Vitória, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hospital Estadual Central - Fundação Estadual de Inovação em Saúde - Inova Capixaba
-
Kontakt:
- Derval Pimentel
-
Kontakt:
- Leandro De Assis Barbosa
-
-
-
-
-
Lyon, Francja
- Zakończony
- Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Caroline Arquizan
-
Kontakt:
- Vincent Costalat
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Bicetre Hospital
-
Kontakt:
- Laurent Spelle
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Kontakt:
- Marc Ribo
-
Girona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta de Girona
-
Kontakt:
- Mikel Terceño
-
Kontakt:
- Yolanda Silva
-
Seville, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Kontakt:
- Alejandro Gonzalez
-
Kontakt:
- Francisco Moniche
-
-
Moncloa - Aravaca
-
Madrid, Moncloa - Aravaca, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Manuel Moreu
-
Kontakt:
- Carlos Gomez Escalonilla
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandia
- Zakończony
- St. Antonius Ziekenhuis
-
The Hague, Holandia
- Wycofane
- Haaglanden Medical Center
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Rekrutacyjny
- University Hospital Bonn (UKB Universitätsklinikum Bonn)
-
Kontakt:
- Felix Bode
-
Kassel, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum Kassel
-
Kontakt:
- Christian Roth
-
Kontakt:
- Ralf Siekmann
-
Lübeck, Niemcy, 23562
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Lübeck
-
Kontakt:
- Peter Schramm
-
Kontakt:
- Georg Royl
-
Munich, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
Kontakt:
- Tobias Boeckh-Behrens
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Emergency Hospital Bucharest
-
Kontakt:
- Razvan Radu
-
Kontakt:
- Christina Tiu
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Rekrutacyjny
- Baptist Medical Center
-
Kontakt:
- Ricardo Hanel
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Jeszcze nie rekrutacja
- Grady Memorial Hospital/Emory University
-
Kontakt:
- Diogo Haussen
-
Kontakt:
- Raul Nogueira
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Seon Kyu Lee
-
-
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Zakończony
- İstanbul Aydin University medical park florya hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma ukończone 18 lat lub jest pełnoletni, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem stanowym lub krajowym.
- Wyjściowy wynik NIHSS uzyskany przed randomizacją musi być równy lub wyższy niż 10 punktów.
- Osoby bez istotnej niepełnosprawności funkcjonalnej przed udarem (zmodyfikowana skala Rankina 0 - 2).
- Pacjenci z podejrzeniem ostrego udaru niedokrwiennego mózgu z szacowanym czasem przybycia do ośrodka udarowego (ośrodek badań klinicznych biorący udział w tym badaniu) < 6 godzin od wystąpienia objawów. Początek objawów definiuje się jako moment, w którym pacjent był ostatnio dobrze znany (na początku).
- Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego (jeśli jest to wymagane lokalnie).
- Pakiet do angiografii dostępny od ręki.
- Natychmiast dostępny zespół leczenia wewnątrznaczyniowego (neurolog, neurointerwencjonista, anestezjolog, pielęgniarka, technicy zgodnie ze standardową praktyką lokalną)
Kryteria wyłączenia:
Kliniczne kryteria wykluczenia:
- Znana skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia lub leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z INR > 3,0
- Znana wyjściowa liczba płytek krwi < 30 000/μl
- Wyjściowe stężenie glukozy we krwi < 50 mg/dl (< 2,78 mmol/l)
- Dla pacjentów otrzymujących leczenie trombolityczne: ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie tętnicze (SBP > 185 mm Hg lub DBP > 110 mm Hg). Uwaga: Jeśli ciśnienie krwi można skutecznie obniżyć i utrzymać na akceptowalnym poziomie za pomocą leków zalecanych przez AHA/ASA (w tym kroplówek przeciwnadciśnieniowych dożylnych), pacjent może zostać włączony.
- Pacjenci z ośrodka transferowego (Primary Stroke Centre) z tomografią komputerową/MR, której nie trzeba powtarzać w Comprehensive Stroke Center według uznania lekarza lub zgodnie z lokalnymi standardami (np. CT/MR mniej niż 90 minut).
- Pacjenci w śpiączce (pozycja świadomości wg NIHSS >1) zdefiniowani jako całkowicie niereagujący; reagują tylko odruchami lub są odruchami (pacjenci zaintubowani do przeniesienia mogą być randomizowani tylko w przypadku uzyskania NIHSS przez neurologa przed transportem).
- Pacjenci z ekstremalnymi wymiotami
- Pacjenci, którzy są bardzo pobudzeni
- Napady padaczkowe na początku udaru, które wykluczałyby uzyskanie wyjściowego wyniku NIHSS
- Poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba z przewidywaną długością życia poniżej jednego roku.
- Pacjenci doznali udaru podczas pobytu w szpitalu
- Historia zagrażającej życiu alergii (więcej niż wysypka) na środek kontrastowy
- Zapalenie naczyń mózgowych
- Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą neurologiczną lub psychiatryczną, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub czynnościową, punktacja mRS na początku badania musi wynosić ≤2. Nie dotyczy to pacjentów z ciężką demencją, wymagających stałej pomocy w domu opieki lub mieszkających w domu, ale nie w pełni samodzielnych w czynnościach dnia codziennego (toaleta, ubieranie się, jedzenie, gotowanie i przygotowywanie posiłków itp.)
- Jest mało prawdopodobne, aby był dostępny do 90-dniowej obserwacji (np. brak stałego adresu zamieszkania, gość z zagranicy).
- Pacjenci w niestabilnym stanie klinicznym, którzy wymagają pilnej opieki podtrzymującej życie
- Dowolny stan, który w ocenie badacza może stwarzać zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia terapii badanej lub wpływać na udział pacjenta w badaniu.
- Uczestnik uczestniczy w potencjalnie zakłócającej próbie leku lub urządzenia w trakcie badania.
- Kobieta w wieku rozrodczym, o której wiadomo, że jest w ciąży w chwili przyjęcia.
- Podmiot spełnia kryteria wykluczenia zgodnie z prawem krajowym (np. wiek, kobieta w ciąży, kobieta karmiąca piersią)
- Podmiotem jest pracownik firmy Philips lub członkowie jego rodziny mieszkający z tym pracownikiem firmy Philips.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpośredni przepływ pracy w pakiecie Angiography Suite (DTAS).
|
Pacjenci po udarze są diagnozowani i leczeni (trombektomia mechaniczna) w tym samym gabinecie angio
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny przebieg segregacji CT/MR
|
Najpierw wykonuje się badanie CT lub MRI w celu segregacji.
W przypadku udaru niedokrwiennego pacjent jest następnie leczony na bloku interwencyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład wyników zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w skali porządkowej w 90 ± 14 dni obserwacji
Ramy czasowe: 90 ± 14 dni obserwacji
|
Różnica w rozkładzie porządkowych wyników zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w 90 ± 14 dni po obserwacji w populacji docelowej w celu określenia skuteczności procedury obrazowania triażowego DTAS obejmującej rekonstrukcje CBCT udaru mózgu za pomocą urządzenia badawczego lub SmartCT R3 w porównaniu z konwencjonalną procedurą obrazowania triażowego CT/MR.
Wynik mRS po 90 dniach będzie oceniany przez zaślepionego asesora z puli zaślepionych asesorów (tj. specjalistę z certyfikatem mRS) w lokalnym szpitalu poprzez przeprowadzenie z pacjentem osobistej, ustrukturyzowanej rozmowy przy użyciu ustrukturyzowanego kwestionariusza mRS Rankin Focused Assessment (RFA).
Jeśli badany nie może wrócić do kliniki na wizytę w dniu 90 ± 14, preferowane jest przeprowadzenie (wideorozmowy), podczas której wynik mRS jest oceniany przez zaślepionego asesora, zamiast braku oceny.
|
90 ± 14 dni obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary średniego czasu (czas nakłucia od drzwi do tętnicy)
Ramy czasowe: Czas okołozabiegowy
|
Czas nakłucia od drzwi do tętnicy: Czas przybycia pacjenta do drzwi kompleksowego centrum udarowego do momentu dotknięcia skóry pacjenta w celu wykonania pierwszego nakłucia tętnicy.
|
Czas okołozabiegowy
|
|
Pomiary mediany czasu (czas od drzwi do reperfuzji)
Ramy czasowe: Czas okołozabiegowy
|
Czas od drzwi do reperfuzji: Czas, w którym pacjent dociera do drzwi Kompleksowego Centrum Udarowego do czasu skutecznej rekanalizacji naczynia (eTICI ≥ 2b)
|
Czas okołozabiegowy
|
|
Rozkład punktów na porządkowej zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 ± 14 dni obserwacji
|
Rozkład uporządkowanych wyników w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w punkcie obserwacyjnym 90 ± 14 dni w obu grupach w populacji randomizowanej.
|
90 ± 14 dni obserwacji
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane (śmiertelność po 90 dniach)
Ramy czasowe: Po 90 dniach od zabiegu
|
Śmiertelność i śmiertelność związana z udarem mózgu
|
Po 90 dniach od zabiegu
|
|
Bezpieczeństwo: liczba uczestników z wadami urządzeń, które mogły doprowadzić do poważnego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia rejestracji do wypisu ze szpitala (np. do 5 dni)
|
w tym wszelkie działania korygujące podjęte podczas badania, jeśli takie istnieją, zostaną podsumowane w celu uzyskania informacji dotyczących bezpieczeństwa.
|
Od rozpoczęcia rejestracji do wypisu ze szpitala (np. do 5 dni)
|
|
Eksploracyjne: pomiary mediany czasu (czas od drzwi do randomizacji)
Ramy czasowe: Czas okołozabiegowy
|
Czas od drzwi do randomizacji: czas, w którym pacjent dociera do drzwi Comprehensive Stroke Center do czasu randomizacji
|
Czas okołozabiegowy
|
|
Eksploracyjne: średnie pomiary czasu (czas od drzwi do obrazowania)
Ramy czasowe: Czas okołozabiegowy
|
Czas od drzwi do obrazowania: Czas, w którym pacjent dociera do drzwi kompleksowego centrum udarowego do czasu wstępnej akwizycji obrazowania segregacyjnego (tj.
CBCT bez kontrastu lub CT/MR)
|
Czas okołozabiegowy
|
|
Eksploracyjne: pomiary średniego czasu (czas od randomizacji do obrazowania)
Ramy czasowe: Czas okołozabiegowy
|
Czas od randomizacji do obrazowania: Czas od randomizacji do czasu wstępnej akwizycji obrazowania segregacyjnego (tj.
CBCT bez kontrastu lub CT/MR)
|
Czas okołozabiegowy
|
|
Eksploracyjne: pomiary średniego czasu (czas od randomizacji do nakłucia)
Ramy czasowe: Czas okołozabiegowy
|
Czas od randomizacji do nakłucia: Czas od randomizacji do czasu dotknięcia skóry pacjenta w celu wykonania pierwszego nakłucia tętnicy
|
Czas okołozabiegowy
|
|
Eksploracyjne: pomiary mediany czasu (czas podania leku trombolitycznego od drzwi do drzwi)
Ramy czasowe: Czas okołozabiegowy
|
Czas podania leku trombolitycznego od drzwi: Czas przybycia pacjenta do drzwi CSC do czasu rozpoczęcia podawania leku trombolitycznego.
|
Czas okołozabiegowy
|
|
Eksploracyjne: pomiary średniego czasu (czas od wejścia do drzwi)
Ramy czasowe: Czas okołozabiegowy
|
Czas od początku do drzwi: czas, w którym pacjent był ostatnio widziany oraz do momentu przybycia pacjenta do drzwi Comprehensive Stroke Center
|
Czas okołozabiegowy
|
|
Eksploracyjne: pomiary średniego czasu (czas od początku do nakłucia tętniczego)
Ramy czasowe: Czas okołozabiegowy
|
Czas od początku nakłucia do tętnicy: czas, od którego pacjent był ostatnio dobrze widziany, do momentu dotknięcia skóry pacjenta w celu wykonania pierwszego nakłucia tętnicy
|
Czas okołozabiegowy
|
|
Eksploracyjne: pomiary mediany czasu (czas od początku do skutecznej reperfuzji (eTICI ≥ 2b))
Ramy czasowe: Czas okołozabiegowy
|
Czas od początku do pomyślnej reperfuzji (eTICI ≥ 2b): czas, w którym pacjent był ostatnio dobrze widziany, do czasu skutecznej rekanalizacji naczynia (na podstawie angiogramu).
|
Czas okołozabiegowy
|
|
Eksploracyjne: pomiary średniego czasu (czas od zgłoszenia do służb ratownictwa medycznego)
Ramy czasowe: Czas okołozabiegowy
|
Czas od wezwania służb ratownictwa medycznego: czas od wezwania służb ratownictwa medycznego do chwili przybycia pacjenta do drzwi kompleksowego centrum udarowego (całkowity czas obsługi karetki)
|
Czas okołozabiegowy
|
|
Eksploracyjne: pomiary średniego czasu (czas od zgłoszenia do kompleksowego centrum udaru mózgu)
Ramy czasowe: Czas okołozabiegowy
|
Czas od zgłoszenia do Comprehensive Stroke Center: Czas od wezwania do zespołu udarowego Comprehensive Stroke Center do momentu przybycia pacjenta do drzwi Comprehensive Stroke Center
|
Czas okołozabiegowy
|
|
Eksploracyjne: pomiary mediany czasu (czas od obrazowania do podania leku trombolitycznego)
Ramy czasowe: Czas okołozabiegowy
|
Czas od obrazowania do podania leków trombolitycznych: Czas od początkowej akwizycji obrazowania segregacyjnego (tj.
CBCT bez kontrastu lub CT/MR) do czasu rozpoczęcia podawania leków trombolitycznych.
|
Czas okołozabiegowy
|
|
Eksploracyjne: pomiary średniego czasu (czas od obrazowania do nakłucia tętniczego)
Ramy czasowe: Czas okołozabiegowy
|
Czas od obrazowania do nakłucia tętniczego: Czas od początkowej akwizycji obrazowania segregacyjnego (tj.
CBCT bez kontrastu lub CT/MR) do momentu dotknięcia skóry pacjenta w celu wykonania pierwszego nakłucia tętnicy
|
Czas okołozabiegowy
|
|
Eksploracyjne: pomiary średniego czasu (czas wdrożenia „od drzwi do urządzenia” (pierwsze przejście))
Ramy czasowe: Czas okołozabiegowy
|
Czas wdrożenia „od drzwi do urządzenia” (pierwsze przejście): czas, w którym pacjent dotrze do drzwi CSC do czasu wdrożenia urządzenia (pierwsze przejście).
|
Czas okołozabiegowy
|
|
Eksploracyjne: Pomiary mediany czasu (czas od obrazowania do pomyślnej reperfuzji (eTICI ≥ 2b))
Ramy czasowe: Czas okołozabiegowy
|
Czas od obrazowania do pomyślnej reperfuzji (eTICI ≥ 2b): Czas od początkowej akwizycji obrazowania segregacyjnego (tj.
CBCT bez kontrastu lub CT/MR) do czasu skutecznej rekanalizacji naczynia (na podstawie angiogramu).
|
Czas okołozabiegowy
|
|
Eksploracyjne: pomiary średniego czasu (czas od nakłucia tętnicy do skutecznej reperfuzji (eTICI ≥ 2b))
Ramy czasowe: Czas okołozabiegowy
|
Czas od nakłucia tętnicy do skutecznej reperfuzji (eTICI ≥ 2b): czas, w którym dotyka się skóry pacjenta w celu wykonania pierwszego nakłucia tętnicy do czasu pomyślnej rekanalizacji naczynia.
|
Czas okołozabiegowy
|
|
Eksploracyjny: stopień niepełnosprawności (inny wynik kliniczny)
Ramy czasowe: Przy wypisie lub 5-7 dni po zabiegu i 90 ± 14 dni po zabiegu
|
Zdefiniowany jako zmodyfikowany rozkład punktacji w skali Rankina (wyniki 0-6) przy wypisie lub 5-7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oraz po 90 ± 14 dniach.
|
Przy wypisie lub 5-7 dni po zabiegu i 90 ± 14 dni po zabiegu
|
|
Eksploracyjne: niezależność funkcjonalna (inny wynik kliniczny)
Ramy czasowe: Po 90 ± 14 dniach od zabiegu
|
Niezależność funkcjonalna zdefiniowana jako mRS ≤ 2 po 90 dniach.
Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów (0) do śmierci (6).
|
Po 90 ± 14 dniach od zabiegu
|
|
Eksploracyjne: UW-mRS (inny wynik kliniczny)
Ramy czasowe: Po 90 ± 14 dniach od zabiegu
|
Zmodyfikowana skala rankingowa ważona użytecznością.
Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów (0) do śmierci (6).
|
Po 90 ± 14 dniach od zabiegu
|
|
Eksploracyjny: zdychotomizowany wynik mRS (inny wynik kliniczny)
Ramy czasowe: Po 90 ± 14 dniach od zabiegu
|
Zdychotomizowany wynik mRS (0-3 w porównaniu z 4-6).
Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów (0) do śmierci (6).
|
Po 90 ± 14 dniach od zabiegu
|
|
Eksploracyjne: objętość zawału (inny wynik kliniczny)
Ramy czasowe: Po 24 (-12/+24) godzinach po zabiegu
|
Objętość zawału oceniana na CT lub MRI
|
Po 24 (-12/+24) godzinach po zabiegu
|
|
Eksploracyjne: pomyślna rekanalizacja naczynia (inny wynik kliniczny)
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu wewnątrznaczyniowego
|
Zdefiniowane jako rozszerzona tromboliza w zawale mózgu (eTICI) stopnia 2b, 2c lub 3 na angiogramie po zabiegu
|
Pod koniec zabiegu wewnątrznaczyniowego
|
|
Eksploracyjne: ekspozycja na promieniowanie rentgenowskie (inny wynik kliniczny)
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Całkowita ekspozycja na promieniowanie rentgenowskie mierzona jako dawka skuteczna (mSv).
|
W dniu 1
|
|
Bezpieczeństwo: Zdarzenia niepożądane (objawowe ICH)
Ramy czasowe: Po 24 (-12/+24) godzinach
|
Wszystkie krwotoki śródczaszkowe zostaną sklasyfikowane przez zaślepione laboratorium centralne przy użyciu Klasyfikacji Krwotoków wg Heidelberg. Objawowy krwotok śródczaszkowy zostanie zdefiniowany zgodnie z zmodyfikowaną definicją SITS-MOST [31]: Objawowy krwotok śródczaszkowy definiuje się jako krwotok miąższowy typu 2 (lokalny lub odległy), krwotok podpajęczynówkowy i/lub krwotok śródmózgowy na obrazowaniu wykonanym 24 (-12/+24) godziny po leczeniu, w połączeniu z pogorszeniem neurologicznym o 4 punkty lub więcej w skali NIHSS w porównaniu z wartością wyjściową lub w porównaniu z najniższą wartością NIHSS między wartością wyjściową a 24 (-12/+24) godzinami po randomizacji, lub prowadzącym do zgonu.
|
Po 24 (-12/+24) godzinach
|
|
Bezpieczeństwo: Zdarzenia niepożądane (bezobjawowe ICH)
Ramy czasowe: Po 24 (-12/+24) godzinach
|
Wszystkie krwotoki wewnątrzczaszkowe zostaną sklasyfikowane (z zaślepieniem) przy użyciu Klasyfikacji Krwawień wg Heidelberg.
Wszystkie krwotoki wewnątrzczaszkowe, które nie są objawowe, klasyfikuje się jako bezobjawowe.
|
Po 24 (-12/+24) godzinach
|
|
Bezpieczeństwo: Działania niepożądane (inne)
Ramy czasowe: Od początku rekrutacji do wypisu ze szpitala (np. do 5 dni)
|
w tym informacje dotyczące powagi, konieczności leczenia, rozwiązania oraz odpowiedniego osądu dotyczącego związku przyczynowego z badanym urządzeniem, SmartCT R3, komparatorem (CT/MR) lub procedurą, zostaną podsumowane dla informacji o bezpieczeństwie.
|
Od początku rekrutacji do wypisu ze szpitala (np. do 5 dni)
|
|
Bezpieczeństwo: Niepożądane skutki działania urządzenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia rekrutacji do wypisu ze szpitala (np. do 5 dni)
|
w tym informacje dotyczące powagi sytuacji, koniecznego leczenia, rozwiązania oraz istotnej oceny związku przyczynowego z badanymi urządzeniami, wydanym produktem SmartCT R3 lub procedurą, zostaną podsumowane jako informacje dotyczące bezpieczeństwa.
|
Od rozpoczęcia rekrutacji do wypisu ze szpitala (np. do 5 dni)
|
|
Eksploracyjny: Mediana pomiarów czasu (czas od nakłucia tętnicy do zakończenia procedury EVT (wyjęcie cewnika))
Ramy czasowe: Czas około zabiegowy
|
Czas od nakłucia tętnicy do zakończenia zabiegu EVT (usunięcie cewnika): Czas od pierwszego dotknięcia skóry pacjenta w celu wykonania nakłucia tętnicy do momentu usunięcia cewnika (całkowity czas zabiegu EVT)
|
Czas około zabiegowy
|
|
Badania eksploracyjne: NIHSS (inny wynik kliniczny)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (badanie wyjściowe), 24 (-12/+24) godziny po randomizacji, przy wypisie lub 5-7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; oraz 90 ± 14 dni po zabiegu
|
Skala Udarowa Narodowego Instytutu Zdrowia jest narzędziem służącym do obiektywnego określania stopnia upośledzenia spowodowanego udarem mózgu.
NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia konkretną zdolność w skali od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj oznacza prawidłową funkcję w danej zdolności, natomiast wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia.
Poszczególne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta.
Maksymalny możliwy wynik wynosi 42, a minimalny to 0
|
Przy przyjęciu (badanie wyjściowe), 24 (-12/+24) godziny po randomizacji, przy wypisie lub 5-7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; oraz 90 ± 14 dni po zabiegu
|
|
Eksploracyjny: Dramatyczna wczesna korzystna odpowiedź (inny wynik kliniczny)
Ramy czasowe: 24 (-12/+24) godziny po randomizacji
|
Zdefiniowane jako wynik NIHSS w przedziale 0-2 lub poprawa NIHSS ≥ 8 punktów.
Skala Udarowa Narodowego Instytutu Zdrowia to narzędzie używane do obiektywnej oceny stopnia upośledzenia spowodowanego udarem.
NIHSS składa się z 11 elementów, z których każdy ocenia konkretną zdolność w skali od 0 do 4. Dla każdego elementu wynik 0 zazwyczaj wskazuje na prawidłową funkcję danej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia.
Indywidualne wyniki z każdego elementu są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta.
Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0.
|
24 (-12/+24) godziny po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Ribo, Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona
- Główny śledczy: Raul G Nogueira, UPMC Stroke Institute, Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
23 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
8 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
5 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- XCY607-130512
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar, ostry
-
NCT06906588Rekrutacyjny
-
NCT07223190Jeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia