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WE-TRUST (ottimizzazione del flusso di lavoro per ridurre il tempo di riperfusione endovascolare per il trattamento dell'ictus ultrarapido)

3 marzo 2026 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Lo studio WE-TRUST è uno studio clinico multicentrico randomizzato per valutare l'impatto di un flusso di lavoro Direct to Angio Suite (DTAS) sugli esiti dei pazienti colpiti da ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I risultati per i pazienti colpiti da ictus sono strettamente legati alla velocità con cui ricevono il trattamento. Attualmente, quando un possibile paziente con ictus arriva al pronto soccorso, in genere viene prima acquisito un esame TC o RM per il triage dell'ictus. In caso di ictus ischemico il paziente viene quindi trattato in una suite interventistica.

Nel flusso di lavoro DTAS i pazienti con ictus vengono diagnosticati e trattati nella suite interventistica senza interruzioni. Le capacità Cone-Beam CT (CBCT) del sistema a raggi X interventistico vengono utilizzate per eseguire il triage, seguito direttamente dal trattamento dell'ictus.

L'obiettivo principale dello studio WE-TRUST è dimostrare che il flusso di lavoro di triage DTAS che coinvolge la CBCT determina risultati superiori nei pazienti con ictus ischemico con occlusione dei grandi vasi confermata rispetto al flusso di lavoro di triage TC/RM convenzionale.

Lo studio WE-TRUST sarà condotto in 16 siti per arruolare oltre 500 pazienti in tutto il mondo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
594

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • José Hernández, Argentina
        • Reclutamento
        • La Sagrada Familia Clinic
        • Contatto:
          • Pedro Lylyk
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Brussels
        • Contatto:
          • Frans van den Bergh
        • Contatto:
          • Sylvie de Raedt
  • Brasile
      • Fortaleza, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Geral de Fortaleza
        • Contatto:
          • Francisco Mont' Alverne
        • Contatto:
          • Fabricio Oliveira Lima
      • São José do Rio Preto, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Base
        • Contatto:
          • Raquel Hidalgo
      • Vitória, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Estadual Central - Fundação Estadual de Inovação em Saúde - Inova Capixaba
        • Contatto:
          • Derval Pimentel
        • Contatto:
          • Leandro De Assis Barbosa
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Completato
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Montpellier
        • Contatto:
          • Caroline Arquizan
        • Contatto:
          • Vincent Costalat
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Bicetre Hospital
        • Contatto:
          • Laurent Spelle
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • University Hospital Bonn (UKB Universitätsklinikum Bonn)
        • Contatto:
          • Felix Bode
      • Kassel, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Kassel
        • Contatto:
          • Christian Roth
        • Contatto:
          • Ralf Siekmann
      • Lübeck, Germania, 23562
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Lübeck
        • Contatto:
          • Peter Schramm
        • Contatto:
          • Georg Royl
      • Munich, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
        • Contatto:
          • Tobias Boeckh-Behrens
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
        • Completato
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • The Hague, Olanda
        • Ritirato
        • Haaglanden Medical Center
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Non ancora reclutamento
        • University Emergency Hospital Bucharest
        • Contatto:
          • Razvan Radu
        • Contatto:
          • Christina Tiu
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contatto:
          • Marc Ribo
      • Girona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta de Girona
        • Contatto:
          • Mikel Terceño
        • Contatto:
          • Yolanda Silva
      • Seville, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Contatto:
          • Alejandro Gonzalez
        • Contatto:
          • Francisco Moniche
    • Moncloa - Aravaca
      • Madrid, Moncloa - Aravaca, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
          • Manuel Moreu
        • Contatto:
          • Carlos Gomez Escalonilla
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Baptist Medical Center
        • Contatto:
          • Ricardo Hanel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Non ancora reclutamento
        • Grady Memorial Hospital/Emory University
        • Contatto:
          • Diogo Haussen
        • Contatto:
          • Raul Nogueira
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
          • Seon Kyu Lee
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Completato
        • İstanbul Aydin University medical park florya hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età o l'età legale per fornire il consenso informato secondo la legge statale o nazionale.
  • Il punteggio NIHSS di base ottenuto prima della randomizzazione deve essere uguale o superiore a 10 punti.
  • Soggetti senza significativa disabilità funzionale pre-ictus (scala Rankin modificata 0 - 2).
  • - Soggetti sospettati di ictus ischemico acuto con un tempo di arrivo stimato presso un centro per l'ictus (sito di sperimentazione clinica che partecipa a questo studio) <6 ore dall'insorgenza dei sintomi. L'insorgenza dei sintomi è definita come il momento in cui il paziente era noto per l'ultima volta (al basale).
  • Consenso informato ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legalmente designato (se richiesto localmente).
  • Immediata disponibilità della sala angiografica.
  • Team di trattamento endovascolare immediatamente disponibile (Neurologo, Neurointerventista, Anestesista, Infermieristica, Tecnici come da prassi standard locale)

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione clinica:

  • Diatesi emorragica nota, deficit del fattore della coagulazione o terapia anticoagulante orale con INR > 3,0
  • Conta piastrinica al basale nota < 30.000/μL
  • Glicemia basale < 50 mg/dL (< 2,78 mmol/l)
  • Per i pazienti sottoposti a trombolisi: ipertensione grave e sostenuta (PAS > 185 mm Hg o PAD > 110 mm Hg). Nota: se la pressione arteriosa può essere ridotta con successo e mantenuta a un livello accettabile utilizzando i farmaci raccomandati dalle linee guida AHA/ASA (comprese le fleboclisi antipertensivi EV), il paziente può essere arruolato.
  • Pazienti provenienti da un centro di trasferimento (Primary Stroke Center) con una TC/RM che non deve essere ripetuta nel Comprehensive Stroke Center a discrezione del medico o secondo gli standard locali (ad es. TC/RM meno di 90 minuti).
  • Pazienti in coma (punto di coscienza NIHSS >1) definiti come totalmente non responsivi; rispondere solo con riflessi o essere areflessici (i pazienti intubati per il trasferimento potrebbero essere randomizzati solo nel caso in cui un neurologo ottenga un NIHSS prima del trasporto).
  • Pazienti con vomito estremo
  • Pazienti estremamente agitati
  • Convulsioni all'inizio dell'ictus che precluderebbero l'ottenimento di un NIHSS di base
  • Malattia grave, avanzata o terminale con aspettativa di vita prevista inferiore a un anno.
  • I pazienti hanno acquisito un ictus durante il ricovero in ospedale
  • Storia di allergia pericolosa per la vita (più che eruzione cutanea) al mezzo di contrasto
  • Vasculite cerebrale
  • Pazienti con una malattia neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche o funzionali, il punteggio mRS al basale deve essere ≤2. Ciò esclude i pazienti con demenza grave, che necessitano di assistenza costante in un ambiente di tipo casa di cura o che vivono a casa ma non sono completamente autonomi nelle attività della vita quotidiana (andare in bagno, vestirsi, mangiare, cucinare e preparare i pasti, ecc.)
  • È improbabile che sia disponibile per il follow-up a 90 giorni (ad es. nessun indirizzo di casa fisso, visitatore dall'estero).
  • Pazienti con stato clinico instabile che richiedono cure di supporto vitale urgenti
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare rischi per il paziente se la terapia in studio viene avviata o influire sulla partecipazione del paziente allo studio.
  • - Il soggetto partecipa a una sperimentazione di farmaci o dispositivi potenzialmente confondenti durante il corso dello studio.
  • Donna in età fertile nota per essere incinta al momento del ricovero.
  • Il soggetto soddisfa un criterio di esclusione secondo la legislazione nazionale (ad es. età, donna incinta, donna che allatta)
  • Il soggetto è un dipendente Philips oi suoi familiari che risiedono con questo dipendente Philips.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Flusso di lavoro di triage Direct tot Angiography Suite (DTAS).
Dispositivo: Direttamente ad Angio Suite (DTAS) Triage CBCT di Philips
I pazienti con ictus vengono diagnosticati e trattati (trombectomia meccanica) nella stessa sala angiografica
Comparatore attivo: Flusso di lavoro triage TC/RM convenzionale
Procedura: Triage TC/RM convenzionale
Per prima cosa viene acquisito un esame TC o RM per il triage. In caso di ictus ischemico il paziente viene quindi trattato in una suite interventistica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dei punteggi ordinali della scala di Rankin modificata (mRS) al follow-up di 90 ± 14 giorni
Lasso di tempo: 90 ± 14 giorni di follow-up
La differenza nella distribuzione dei punteggi ordinali della scala Rankin modificata (mRS) al follow-up di 90 ± 14 giorni nella popolazione target per determinare le prestazioni del flusso di lavoro di triage di imaging DTAS che coinvolge le ricostruzioni CBCT per ictus dal dispositivo sperimentale o SmartCT R3 rispetto al flusso di lavoro di triage di imaging convenzionale CT/RM. Il punteggio mRS a 90 giorni sarà valutato da un valutatore in cieco di un pool di valutatori in cieco (ovvero, uno specialista con certificazione mRS) presso l'ospedale locale conducendo un'intervista strutturata del paziente di persona utilizzando il questionario strutturato mRS Rankin Focused Assessment (RFA). Se il soggetto non può tornare in clinica per la visita del giorno 90 ± 14, una chiamata (video) in cui il punteggio mRS viene valutato da un valutatore in cieco è preferibile all'assenza di valutazione.
90 ± 14 giorni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del tempo mediano (tempo di puntura porta-arteriosa)
Lasso di tempo: Tempo peri-procedurale
Tempo di puntura porta-arteriosa: tempo in cui il paziente arriva alla porta del Comprehensive Stroke Center fino al momento in cui la pelle del paziente viene toccata per eseguire la prima puntura arteriosa.
Tempo peri-procedurale
Misurazioni del tempo mediano (tempo dalla porta alla riperfusione)
Lasso di tempo: Tempo peri-procedurale
Tempo dalla porta alla riperfusione: tempo in cui il paziente arriva alla porta del Comprehensive Stroke Center fino al momento in cui la ricanalizzazione del vaso ha avuto successo (eTICI ≥ 2b)
Tempo peri-procedurale
Distribuzione dei punteggi della scala modificata di Rankin (mRS) ordinale
Lasso di tempo: Follow-up di 90 ± 14 giorni
La distribuzione dei punteggi ordinali della scala Rankin modificata (mRS) a 90 ± 14 giorni di follow-up in entrambi i bracci della popolazione randomizzata.
Follow-up di 90 ± 14 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: eventi avversi (mortalità a 90 giorni)
Lasso di tempo: A 90 giorni post-procedura
Mortalità e mortalità correlata all'ictus
A 90 giorni post-procedura
Sicurezza: numero di partecipanti con carenze del dispositivo che potrebbero aver portato a gravi eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale (ad es. fino a 5 giorni)
comprese eventuali azioni correttive intraprese durante lo studio, se presenti, saranno riassunte per informazioni sulla sicurezza.
Dall'inizio dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale (ad es. fino a 5 giorni)
Esplorativo: misurazioni del tempo mediano (tempo dalla porta alla randomizzazione)
Lasso di tempo: Tempo peri-procedurale
Tempo dalla porta alla randomizzazione: tempo in cui il paziente arriva alla porta del Comprehensive Stroke Center fino al momento della randomizzazione
Tempo peri-procedurale
Esplorativo: misurazioni del tempo mediano (tempo door-to-imaging)
Lasso di tempo: Tempo peri-procedurale
Tempo dalla porta all'imaging: tempo in cui il paziente arriva alla porta del Comprehensive Stroke Center fino al momento dell'acquisizione iniziale dell'imaging di triage (ad es. CBCT o TC/RM senza mezzo di contrasto)
Tempo peri-procedurale
Esplorativo: misurazioni del tempo mediano (tempo dalla randomizzazione all'imaging)
Lasso di tempo: Tempo peri-procedurale
Tempo dalla randomizzazione all'imaging: tempo dalla randomizzazione al momento dell'acquisizione iniziale dell'imaging di triage (ad es. CBCT o TC/RM senza mezzo di contrasto)
Tempo peri-procedurale
Esplorativo: misurazioni del tempo mediano (tempo di randomizzazione alla puntura)
Lasso di tempo: Tempo peri-procedurale
Tempo dalla randomizzazione alla puntura: tempo dalla randomizzazione al momento in cui la pelle del paziente viene toccata per eseguire la prima puntura arteriosa
Tempo peri-procedurale
Esplorativo: misurazioni del tempo mediano (tempo di somministrazione door-to-thrombolytics)
Lasso di tempo: Tempo peri-procedurale
Orario di somministrazione dei trombolitici: tempo in cui il paziente arriva alla porta del CSC fino all'ora di inizio della somministrazione dei trombolitici.
Tempo peri-procedurale
Esplorativo: misurazioni del tempo mediano (tempo dall'inizio alla porta)
Lasso di tempo: Tempo peri-procedurale
Tempo dall'inizio alla porta: tempo in cui il paziente è stato visto bene per l'ultima volta fino al momento in cui il paziente arriva alla porta del Comprehensive Stroke Center
Tempo peri-procedurale
Esplorativo: misurazioni del tempo mediano (tempo dall'inizio alla puntura arteriosa)
Lasso di tempo: Tempo peri-procedurale
Tempo dall'inizio alla puntura arteriosa: tempo in cui il paziente ha visto l'ultima volta bene fino al momento in cui la pelle del paziente viene toccata per eseguire la prima puntura arteriosa
Tempo peri-procedurale
Esplorativo: misurazioni del tempo mediano (tempo dall'inizio alla riperfusione riuscita (eTICI ≥ 2b))
Lasso di tempo: Tempo peri-procedurale
Tempo dall'inizio alla riperfusione riuscita (eTICI ≥ 2b): tempo in cui il paziente è stato visto bene per l'ultima volta fino al momento della ricanalizzazione riuscita del vaso (basato sull'angiogramma).
Tempo peri-procedurale
Esplorativo: misurazioni del tempo mediano (tempo di chiamata a porta dei servizi medici di emergenza)
Lasso di tempo: Tempo peri-procedurale
Tempo di chiamata a porta dei servizi medici di emergenza: tempo dalla chiamata ai servizi medici di emergenza al momento in cui il paziente arriva alla porta del Centro per l'ictus completo (tempo totale del servizio di ambulanza)
Tempo peri-procedurale
Esplorativo: misurazioni del tempo mediano (tempo di chiamata a porta di notifica completa del centro ictus)
Lasso di tempo: Tempo peri-procedurale
Tempo di chiamata a porta di notifica del Comprehensive Stroke Center: tempo dalla chiamata di notifica al team per l'ictus del Comprehensive Stroke Center all'ora in cui il paziente arriva alla porta del Comprehensive Stroke Center
Tempo peri-procedurale
Esplorativo: misurazioni del tempo mediano (tempo di somministrazione da imaging a trombolitico)
Lasso di tempo: Tempo peri-procedurale
Tempo di somministrazione dall'imaging al trombolitico: tempo dall'acquisizione iniziale dell'imaging di triage (ad es. CBCT o TC/RM senza mezzo di contrasto) al momento dell'inizio della somministrazione dei trombolitici.
Tempo peri-procedurale
Esplorativo: misurazioni del tempo mediano (tempo da imaging a puntura arteriosa)
Lasso di tempo: Tempo peri-procedurale
Tempo dall'imaging alla puntura arteriosa: tempo dall'acquisizione iniziale dell'imaging di triage (ad es. CBCT o TC/RM senza mezzo di contrasto) fino al momento in cui la pelle del paziente viene toccata per eseguire la prima puntura arteriosa
Tempo peri-procedurale
Esplorativo: misurazioni del tempo mediano (tempo di implementazione door-to-device (primo passaggio))
Lasso di tempo: Tempo peri-procedurale
Tempo di implementazione da porta a dispositivo (primo passaggio): tempo in cui il paziente arriva alla porta del CSC fino al momento dell'implementazione del dispositivo (primo passaggio).
Tempo peri-procedurale
Esplorativo: misurazioni del tempo mediano (tempo dall'imaging al successo della riperfusione (eTICI ≥ 2b))
Lasso di tempo: Tempo peri-procedurale
Tempo dall'imaging al successo della riperfusione (eTICI ≥ 2b): tempo dall'acquisizione iniziale dell'imaging di triage (ovvero CBCT o TC/RM senza mezzo di contrasto) al momento della riuscita ricanalizzazione del vaso (in base all'angiogramma).
Tempo peri-procedurale
Esplorativo: misurazioni del tempo mediano (tempo dalla puntura arteriosa alla riperfusione riuscita (eTICI ≥ 2b))
Lasso di tempo: Tempo peri-procedurale
Tempo dalla puntura arteriosa alla riperfusione riuscita (eTICI ≥ 2b): tempo in cui la pelle del paziente viene toccata per eseguire la prima puntura arteriosa fino al momento della ricanalizzazione riuscita del vaso.
Tempo peri-procedurale
Esplorativo: Grado di disabilità (altro esito clinico)
Lasso di tempo: Alla dimissione o 5-7 giorni dopo la procedura e 90 ± 14 giorni dopo la procedura
Definito come distribuzione del punteggio della scala Rankin modificata (punteggi 0-6) alla dimissione o 5-7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo, ea 90 ± 14 giorni.
Alla dimissione o 5-7 giorni dopo la procedura e 90 ± 14 giorni dopo la procedura
Esplorativo: indipendenza funzionale (altro risultato clinico)
Lasso di tempo: A 90 ± 14 giorni dopo la procedura
Indipendenza funzionale definita come mRS ≤ 2 a 90 giorni. La scala va da 0 a 6, dalla perfetta salute senza sintomi (0) alla morte (6).
A 90 ± 14 giorni dopo la procedura
Esplorativo: UW-mRS (altro esito clinico)
Lasso di tempo: A 90 ± 14 giorni dopo la procedura
Scala di classificazione modificata ponderata per l'utilità. La scala va da 0 a 6, dalla perfetta salute senza sintomi (0) alla morte (6).
A 90 ± 14 giorni dopo la procedura
Esplorativo: punteggio mRS dicotomizzato (altro risultato clinico)
Lasso di tempo: A 90 ± 14 giorni dopo la procedura
Punteggio mRS dicotomizzato (0-3 contro 4-6). La scala va da 0 a 6, dalla perfetta salute senza sintomi (0) alla morte (6).
A 90 ± 14 giorni dopo la procedura
Esplorativo: volume dell'infarto (altro esito clinico)
Lasso di tempo: A 24 (-12/+24) ore post-procedura
Volume dell'infarto valutato su TC o RM
A 24 (-12/+24) ore post-procedura
Esplorativo: ricanalizzazione del vaso riuscita (altro risultato clinico)
Lasso di tempo: Al termine della procedura endovascolare
Definito come trombolisi espansa nell'infarto cerebrale) (eTICI) di grado 2b, 2c o 3 sull'angiogramma post-procedura
Al termine della procedura endovascolare
Esplorativo: esposizione alle radiazioni ai raggi X (altro esito clinico)
Lasso di tempo: Il giorno 1
Esposizione totale alle radiazioni ai raggi X misurata come dose efficace (mSv).
Il giorno 1
Sicurezza: Eventi avversi (ICH sintomatico)
Lasso di tempo: A 24 (-12/+24) ore
Tutti gli emorragie intracraniche saranno classificate dal Core Lab in cieco utilizzando la Classificazione di Heidelberg per le Emorragie. L'emorragia intracranica sintomatica sarà definita secondo una definizione SITS-MOST modificata [31]: L'emorragia intracranica sintomatica è definita come emorragia parenchimale locale o remota di tipo 2, emorragia subaracnoidea e/o emorragia intraventricolare alla scansione di imaging post-trattamento a 24 (-12/+24) ore, combinata con un deterioramento neurologico di 4 punti o più sull'NIHSS rispetto al basale, o dal valore NIHSS più basso tra il basale e le 24 (-12/+24) ore dopo la randomizzazione, o che porta alla morte.
A 24 (-12/+24) ore
Sicurezza: Eventi avversi (ICH asintomatica)
Lasso di tempo: A 24 (-12/+24) ore
Tutti gli emorragie intracraniche saranno classificate (in cieco) utilizzando la Classificazione delle Emorragie di Heidelberg. Tutte le emorragie intracraniche che non sono sintomatiche, sono classificate come asintomatiche.
A 24 (-12/+24) ore
Sicurezza: Eventi avversi (altri)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera (ad esempio, fino a 5 giorni)
inclusa l'informazione sulla gravità, il trattamento necessario, la risoluzione e il giudizio pertinente riguardante la relazione causale con il dispositivo sperimentale, SmartCT R3, il comparatore (CT/MR), o la procedura sarà riassunta per l'informazione sulla sicurezza.
Dall'inizio dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera (ad esempio, fino a 5 giorni)
Sicurezza: Effetti Avversi del Dispositivo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera (es. fino a 5 giorni)
inclusa l'informazione sulla gravità, il trattamento necessario, la risoluzione e il giudizio rilevante riguardante la relazione causale con i dispositivi in studio, il prodotto SmartCT R3 rilasciato o la procedura sarà riassunta per le informazioni di sicurezza.
Dall'inizio dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera (es. fino a 5 giorni)
Esplorativo: Misurazioni del tempo mediano (tempo dalla puntura arteriosa alla fine della procedura EVT (catetere fuori))
Lasso di tempo: Tempo peri-procedurale
Tempo da puntura arteriosa a fine procedura EVT (catetere rimosso): Tempo dal primo contatto con la pelle del paziente per eseguire la puntura arteriosa al momento in cui il catetere viene rimosso (tempo totale della procedura EVT)
Tempo peri-procedurale
Esplorativo: NIHSS (altri risultati clinici)
Lasso di tempo: All'ammissione (baseline), 24(-12/+24) ore dopo la randomizzazione, alla dimissione o a 5-7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo; e a 90 ± 14 giorni dopo la procedura
La Scala dell'Ictus degli Istituti Nazionali di Salute è uno strumento utilizzato per quantificare oggettivamente il deficit causato da un ictus. La NIHSS è composta da 11 elementi, ciascuno dei quali assegna un punteggio a una specifica abilità tra 0 e 4. Per ogni elemento, un punteggio di 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto indica un certo livello di deficit. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio totale NIHSS del paziente. Il punteggio massimo possibile è 42, con il punteggio minimo pari a 0.
All'ammissione (baseline), 24(-12/+24) ore dopo la randomizzazione, alla dimissione o a 5-7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo; e a 90 ± 14 giorni dopo la procedura
Esplorativo: Drammatica risposta favorevole precoce (altro esito clinico)
Lasso di tempo: A 24 (-12/+24) ore dopo la randomizzazione
Definito come un punteggio NIHSS di 0-2 o un miglioramento NIHSS ≥ 8 punti. La National Institutes of Health Stroke Scale è uno strumento utilizzato per quantificare oggettivamente il deficit causato da un ictus. L'NIHSS è composta da 11 elementi, ognuno dei quali assegna un punteggio a una specifica abilità tra 0 e 4. Per ogni elemento, un punteggio di 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto indica un certo livello di deficit. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale del paziente. Il punteggio massimo possibile è 42, con il punteggio minimo pari a 0.
A 24 (-12/+24) ore dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philips Clinical & Medical Affairs Global

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marc Ribo, Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona
  • Investigatore principale: Raul G Nogueira, UPMC Stroke Institute, Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XCY607-130512

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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