Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení MET409 samotného nebo v kombinaci s empagliflozinem u pacientů s diabetem 2. typu a NASH

28. května 2021 aktualizováno: Metacrine, Inc.

Studie fáze 2A k hodnocení MET409 samotného nebo v kombinaci s empagliflozinem u pacientů s diabetem mellitus 2. typu (T2DM) a nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Randomizovaná, multicentrická studie hodnotící MET409 (50 mg) samostatně nebo v kombinaci s empagliflozinem (10 mg) po dobu 12 týdnů. Přiřazení k MET409 bude dvojitě zaslepené a kontrolované placebem. Empagliflozin bude začleněn do dvou léčebných ramen otevřeným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjektům přiřazeným k podávání empagliflozinu bude po dobu trvání studie podávána dávka 10 mg denně.

Do každého léčebného ramene bude zařazeno přibližně 30 subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Metacrine Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Metacrine Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 75 let.
  • Diagnóza NASH založená na skóre aktivity NAFLD (NAS) ≥ 4 s alespoň 1 bodem v každé ze steatózy, zánětu a balonování; Magnetická rezonanční elastografie (MRE) ukazující kPa ≥ 2,61 nebo multiparametrická MRI (tj. LiverMultiScan) ukazující T1(cT1) s korekcí železa > 830 ms během 6 měsíců od zařazení; nebo Přechodná elastografie (TE, FibroScan) s tuhostí jater ≥ 8,5 kPa a parametrem řízeného útlumu (CAP) > 300 dB/m získaným během 3 měsíců od zařazení.
  • Obsah tuku v játrech ≥ 8 % měřeno magnetickou rezonancí-protonová hustota tuku frakce (MRI-PDFF) během screeningu.
  • Diagnóza T2DM po dobu ≤ 10 let, s hemoglobinem A1c ≤ 10,0 % během screeningu, stabilní a kontrolovaný dietou nebo léčbou po dobu alespoň 3 měsíců.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významného onemocnění jater (např. alkoholické onemocnění jater, virová hepatitida atd.) nebo transplantace jater.
  • Přítomnost cirhózy při jakékoli předchozí jaterní biopsii (fibróza 4. fáze).
  • Nadměrná konzumace alkoholu.
  • Použití jakéhokoli inzulínu (injekce nebo inhalace), inhibitoru SGLT-2 nebo glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1, injekční nebo perorální) po dobu > 7 dnů během 3 měsíců od screeningu.
  • Ztráta hmotnosti > 10 % během 6 měsíců před screeningem nebo > 5 % během screeningu.
  • Užívání léků historicky spojených s vyvoláním NAFLD po dobu více než 4 po sobě jdoucích týdnů během 12 měsíců před screeningem.
  • Současné užívání léků, které jsou silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4.
  • Současná konzumace grapefruitové šťávy se studovaným lékem.
  • Anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA) během 1 měsíce před screeningovou návštěvou nebo více než 2 epizody během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Anamnéza > 2 epizod urosepse nebo pyelonefritidy během 5 let od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MET409 A
MET409 Active (50 mg)
Lék: MET409 Aktivní
MET409 Active (50 mg)
Komparátor placeba: MET409 P
MET409 Placebo (50 mg)
Lék: MET409 Placebo
MET409 Placebo (50 mg)
Experimentální: MET409A + Open-Label Empagliflozin
MET409 Active (50 mg) + empagliflozin (10 mg)
Lék: MET409 Aktivní
MET409 Active (50 mg)
Lék: Empagliflozin
Empagliflozin (10 mg)
Komparátor placeba: MET409P + Open-Label Empagliflozin
MET409 Placebo (50 mg) + empagliflozin (10 mg)
Lék: MET409 Placebo
MET409 Placebo (50 mg)
Lék: Empagliflozin
Empagliflozin (10 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost MET409 s empagliflozinem nebo bez něj (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí, abnormální laboratorní testy bezpečnosti a abnormální EKG.
Až 28 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakologická aktivita MET409 samostatně nebo v kombinaci s empagliflozinem
Časové okno: 16 týdnů
Magnetická rezonance – tuková frakce protonové hustoty (MRI-PDFF)
16 týdnů
Farmakokinetický profil MET409 samostatně nebo v kombinaci s empagliflozinem
Časové okno: 12 týdnů
Cmax
12 týdnů
Farmakokinetický profil MET409 samostatně nebo v kombinaci s empagliflozinem
Časové okno: 12 týdnů
tmax
12 týdnů
Farmakokinetický profil MET409 samostatně nebo v kombinaci s empagliflozinem
Časové okno: 12 týdnů
AUClast
12 týdnů
Farmakodynamický profil MET409 samotného nebo v kombinaci s empagliflozinem
Časové okno: 16 týdnů
Prekurzor žlučových kyselin: C4 (7αhydroxy-4-cholesten-3-on)
16 týdnů
Farmakodynamický profil MET409 samotného nebo v kombinaci s empagliflozinem
Časové okno: 16 týdnů
Prekurzor žlučových kyselin: fibroblastový růstový faktor 19 (FGF19)
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Metacrine, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hubert C Chen, MD, Metacrine, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MET409-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení